Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av gallesyretilskudd hos pasienter med multippel sklerose

10. april 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

En fase 1/2-forsøk med tilskudd av Tauroursodeoksykolsyre hos pasienter med progressiv MS

Denne studien tar sikte på å identifisere sikkerheten og toleransen av gallesyretilskudd hos pasienter med progressiv multippel sklerose (MS). Deltakerne vil også bli vurdert for påvirkning av gallesyren på deres immunsystem og tarmmikrobiom. Halvparten av deltakerne vil få gallesyren tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) og halvparten vil få placebo. Etterforskerne tror deltakere som tar TUDCA vil ha normalisering av gallesyrenivået i blodet, en normalisering av unormal immunrespons og en normalisering av tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av progressiv MS basert på Lublin-kriterier
  • Lave gallesyrenivåer identifisert ved hjelp av målrettet metabolomikkanalyse
  • På samme behandling de siste 6 månedene og forventes ikke å bytte behandling i løpet av de neste 6 månedene
  • Ingen tilbakefall de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere historie med leversykdom eller kolecystektomi
  • Ingen stadium IV/V kronisk nyresykdom eller andre alvorlige metabolske forstyrrelser (f. dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller diabetes)
  • BMI < 15 kg/m2 og BMI > 40 kg/m2
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller som ikke er villige til å bruke prevensjon
  • Kronisk bruk av antibiotika
  • Kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjent historie med annen nevroinflammatorisk, nevrodegenerativ eller systemisk autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TUDCA behandling
Tauroursodeoxycholsyre (Taurolite) 250 mg fire kapsler gjennom munnen, to ganger daglig i 16 uker.
Legemiddel: Tauroursodeoxycholsyre
Deltakerne vil få 1 gram Tauroursodeoxycholsyre to ganger daglig i form av fire 250 mg kapsler.
Andre navn:
  • Taurolitt
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel fire kapsler gjennom munnen, to ganger daglig i 16 uker.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Deltakerne vil få fire kapsler med placebo to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 16 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert basert på behandlingsrelaterte bivirkninger i de to armene.
16 uker
Antall totale behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert basert på behandlingsrelaterte bivirkninger i de to armene.
16 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 16 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert basert på behandlingsrelaterte bivirkninger i de to armene. AE-insidens vil bli målt som totalt antall hendelser per 1000 eksponeringsår.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende gallesyrenivåer i plasma
Tidsramme: Baseline til 16 uker

Endringen av målrettede gallesyrenivåer i løpet av 16 uker (studiens varighet) er rapportert.

Gallesyrenivåer (ng/ml) ble logtransformert før analyse for å tilnærme normalfordelingen. Enheter er log(nivåer) per 16 uker. Verdier er utledet fra lineære modeller med blandede effekter.
Baseline til 16 uker
Endring i mikrobiom alfa-mangfold Målt ved Shannon Index ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Endring i Shannon-indeksen til tarmmikrobiotaen mellom baseline og slutten av studien (16 uker). Haglgevær metagenomisk sekvensering i første morgenavføringsprøve ble brukt for å utlede mikrobiomsammensetningen. Høyere verdier av indeksen indikerer mer mangfold i det mikrobielle samfunnet. Minimumsverdien Shannon-indeksen kan ta er 0 (ingen mangfold). Det er ingen øvre grense for indeksen.
Baseline til 16 uker
Endring i flowcytometriske vurderinger av perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Baseline til 16 uker

Endring i flowcytometriske vurderinger i løpet av 16 uker (studiens varighet).

Celler uttrykkes som forhold mellom deres overordnede typer. Enheter rapportert som endring i forholdet per 16 uker. Verdier er utledet fra lineære modeller med blandede effekter.
Baseline til 16 uker
Endring i livskvalitet basert på multippel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54 Instrument
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Endring i fysiske og mentale helsepoeng vurdert ved bruk av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)-instrumentet i løpet av 16 uker (studiens varighet). Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål. To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - er utledet fra en vektet kombinasjon av skala skårer. Høyere score tyder på bedre livskvalitet. Poeng kan variere fra 0 til 100.
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00144766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv multippel sklerose

Kliniske studier på Tauroursodeoxycholsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere