Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet QLB III versus intratekal morfin for analgesi etter keisersnitt (QLB)

12. februar 2018 oppdatert av: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Ultralydveiledet Quadratus Lumborum type III blokk versus intratekal morfin for analgesi etter keisersnitt

Subarachnoid morfin (SAM) er gullstandarden for behandling av postoperativ smerte etter keisersnitt (CD), men det har uønskede bivirkninger, det er derfor målet med vår studie er å identifisere om ultralydveiledet Quadratus lumborum blokk type 3, et nytt regionalbedøvelsesmiddel teknikk som blokkerer bukveggen nevrale afferenter, kan samtidig gi bedre postoperativ analgesi etter CD med mindre bivirkninger

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive dobbeltblindede randomiserte studien ble 120 fødende som gjennomgikk keisersnitt via et Pfannenstiel-snitt og som gikk med på spinalbedøvelse, tilfeldig planlagt å motta enten en SAM (gruppe SAM, n=60) eller en Quadratus lumborum-blokk type 3 (gruppe QLB, n=60). Spinalbedøvelse ble igangsatt med hyperbar Bupivacaïne 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS og 0,1 mg morfin i SAM-gruppen og med Bupivacaïne 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS og i gruppe Q1 mlB saltvann.

Etter operasjonen ble bilateral QLB-blokk type 3 utført med pasienten i sideleie ved bruk av bupivakain 0,25 %, 20 ml på hver side i gruppe QLB og 20 ml normalt saltvann i gruppe SAM.

Postoperativ analgesi de første 24 timene besto av en pasientkontrollert analgesi med kun IV morfin. Om nødvendig ble gjennombruddssmerter behandlet med 01 g paracetamol intravenøst ​​av samme lege som var ansvarlig for å ta verdiene av den visuelle analoge skalaen.

Pasientene ble vurdert postoperativt i postanestesiavdelingen (tid 0 timer) og etter 2, 4, 6, 12 og 24 timer.

Visuell analog skala (VAS) for smerte i hvile og under palpasjon av livmorgloben ble notert.

Det primære utfallsmålet var den totale dosen morfin over 24 timer levert av et pasientkontrollert analgesisystem med forhåndsbestemte intervaller.

Sekundære utfall var visuell analog skala (VAS) for smerte i hvile og ved palpasjon av livmorkloden, hjertefrekvens, blodtrykk, kløe, kvalme, kløe, oppkast og sedasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I/II.
  • Normal enslig graviditet med en svangerskap på minst 37 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom
  • Koagulopati
  • svangerskapsforgiftning
  • BMI > 40
  • Pasienten nektet å gjennomgå Quadratus lumborum-blokken.
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: spinal morfin
intratekal morfin med 10 mg bupivakain, 5 gamma sufenta og 100 gamma morfin. Intervensjon: På slutten av operasjonen gjøres en QLB-blokkering med 20 ml vanlig saltvann per side.
Legemiddel: Morfin
spinal morfin gjøres før keisersnitt
Andre navn:
  • spinal morfin
Aktiv komparator: quadratus lumborum blokk

intratekal anestesi med 10 mg bupivakain, 5 gamma sufena og 1 ml vanlig saltvann.

Prosedyre: en quadratus lumborum-blokk gjøres med 20 ml bupivakain 0,125 % per side.
Legemiddel: Quadratus lumborum blokk
en US Block QLB gjøres etter operasjonen
Andre navn:
  • QLB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk over 24 timer postoperativt
Tidsramme: Ankomst til postanestesiavdeling inntil 24 timer posterativt
Total IV morfin brukt ved oppstart postoperativt ved bruk av PCA med morfin i postanestesiavdelingen inntil 2' timer posterativt.
Ankomst til postanestesiavdeling inntil 24 timer posterativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende behov ved bruk av PCA-pumpe med morfin
Tidsramme: Ankomst til postanestesiavdeling inntil 24 timer posterativt
registrering av nøyaktig tid til første smertestillende behov ved å bruke PCA med morfin
Ankomst til postanestesiavdeling inntil 24 timer posterativt
Visuell analog skala (VAS) smerteskår i hvile og under palpasjon av livmorkloden
Tidsramme: Ankomst til postanestesiavdeling inntil 24 timer posterativt
Ved forhåndsbestemte intervaller ble smertescore i visuell analog skala (VAS) i hvile og ved palpasjon av livmorkloden notert.
Ankomst til postanestesiavdeling inntil 24 timer posterativt
Tid til første deambulering etter operasjonen
Tidsramme: Ankomst til postanestesiavdeling inntil 24 timer posterativt
Etter operasjonen ble tidspunktet da pasienten var i stand til å bevege seg fra sengen notert.
Ankomst til postanestesiavdeling inntil 24 timer posterativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Tunis El Manar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hayene Maghrebi, Professor, tunis maternity center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • fel-bich

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger