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Ultraschallgesteuertes QLB III im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt (QLB)

12. Februar 2018 aktualisiert von: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Ultraschallgesteuerter Block des Quadratus Lumborum Typ III im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt

Subarachnoidales Morphin (SAM) ist der Goldstandard zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung (CD), hat jedoch unerwünschte Nebenwirkungen. Deshalb ist das Ziel unserer Studie herauszufinden, ob der ultraschallgesteuerte Quadratus lumborum Typ 3, ein neues Regionalanästhetikum, blockiert Die Technik, die die neuronalen Afferenzen der Bauchdecke blockiert, kann gleichzeitig eine bessere postoperative Analgesie nach Zöliakie mit weniger Nebenwirkungen ermöglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie erhielten 120 Gebärende, die sich einer Kaiserschnittgeburt über einen Pfannenstiel-Schnitt unterzogen und einer Spinalanästhesie zustimmten, nach dem Zufallsprinzip entweder einen SAM (Gruppe SAM, n=60) oder einen Quadratus-lumborum-Block Typ 3 (Gruppe QLB, n=60). Die Spinalanästhesie wurde mit hyperbarem Bupivacaïne 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS und 0,1 mg Morphin in der SAM-Gruppe und mit Bupivacaïne 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS und 1 ml normaler Kochsalzlösung in der QLB-Gruppe eingeleitet.

Nach der Operation wurde ein bilateraler QLB-Block Typ 3 mit dem Patienten in Seitenlage unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain, 20 ml auf jeder Seite in der QLB-Gruppe und 20 ml normaler Kochsalzlösung in der SAM-Gruppe durchgeführt.

Die postoperative Analgesie in den ersten 24 Stunden bestand aus einer vom Patienten kontrollierten Analgesie mit intravenös verabreichtem Morphin. Bei Bedarf wurden Durchbruchschmerzen mit 0,1 g Paracetamol intravenös von demselben Arzt behandelt, der auch für die Messung der Werte der visuellen Analogskala zuständig war.

Die Patienten wurden postoperativ auf der Postanästhesiestation (Zeitpunkt 0 Stunden) sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden untersucht.

Es wurde eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen in Ruhe und während der Palpation des Bulbus uteri notiert.

Das primäre Ergebnismaß war die Gesamtdosis Morphin über 24 Stunden, die von einem patientengesteuerten Analgesiesystem in vorgegebenen Intervallen abgegeben wurde.

Sekundäre Ergebnisse waren die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen in Ruhe und beim Abtasten des Uterusglobus, Herzfrequenz, Blutdruck, Juckreiz, Übelkeit, Juckreiz, Erbrechen und Sedierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I/II.
  • Normale Einlingsschwangerschaft mit einer Schwangerschaftsdauer von mindestens 37 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheit
  • Koagulopathie
  • Präeklampsie
  • BMI > 40
  • Weigerung des Patienten, sich einer Quadratus-lumborum-Blockade zu unterziehen.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenmorphin
intrathekales Morphin mit 10 mg Bupivacain, 5 Gamma-Sufenta und 100 Gamma-Morphin. Intervention: Am Ende der Operation wird ein QLB-Block mit 20 ml normaler Kochsalzlösung pro Seite durchgeführt.
Arzneimittel: Morphium
Spinalmorphin wird vor dem Kaiserschnitt verabreicht
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmorphin
Aktiver Komparator: Quadratus-lumborum-Block

Intrathekale Anästhesie mit 10 mg Bupivacain, 5 Gamma-Sufena und 1 ml normaler Kochsalzlösung.

Vorgehensweise: Es wird ein Quadratus lumborum-Block mit 20 ml Bupivacain 0,125 % pro Seite durchgeführt.
Arzneimittel: Quadratus-lumborum-Block
Nach der Operation wird ein US-Block-QLB durchgeführt
Andere Namen:
  • QLB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch über 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
Gesamte IV-Morphingabe, wenn postoperativ mit einem PCA mit Morphin in der Nachanästhesiestation begonnen wurde, bis 2' Stunden später.
Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf mittels PCA-Pumpe mit Morphin
Zeitfenster: Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
Aufzeichnung der genauen Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf mithilfe der PCA mit Morphin
Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
Die visuelle Analogskala (VAS) misst den Schmerz in Ruhe und während der Palpation des Uterusglobus
Zeitfenster: Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
In vorgegebenen Abständen wurden Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei der Palpation des Uterusglobus notiert.
Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
Zeit für den ersten Gang nach der Operation
Zeitfenster: Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
Nach der Operation wurde der Zeitpunkt notiert, zu dem der Patient das Bett verlassen konnte.
Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Tunis El Manar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hayene Maghrebi, Professor, tunis maternity center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • fel-bich

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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