Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený QLB III versus intratekální morfium pro analgezii po císařském řezu (QLB)

12. února 2018 aktualizováno: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Ultrazvukem naváděný blok Quadratus Lumborum typu III versus intratekální morfium pro analgezii po porodu císařským řezem

Subarachnoidální morfin (SAM) je zlatým standardem pro léčbu pooperační bolesti po císařském řezu (CD), ale má nežádoucí vedlejší účinky, proto je cílem naší studie zjistit, zda ultrazvukem řízená blokáda Quadratus lumborum typu 3, nové regionální anestetikum technika, která blokuje nervové aferenty břišní stěny, může současně poskytnout lepší pooperační analgezii po CD s menšími vedlejšími účinky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované studii bylo 120 rodičkám, které podstoupily porod císařským řezem pomocí Pfannenstielovy incize a které souhlasily se spinální anestezií, náhodně naplánováno na podání buď SAM (skupina SAM, n=60), nebo blokáda Quadratus lumborum typu 3 (skupina QLB, n=60). Spinální anestezie byla zahájena hyperbarickým Bupivacaïnem 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS a 0,1 mg morfinu ve skupině SAM a Bupivacaïnem 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDISline ve skupině 1 ml salinu QLB.

Po operaci byla provedena bilaterální QLB blokáda typu 3 s pacientem v poloze na boku s použitím bupivakainu 0,25%, 20 ml na každou stranu ve skupině QLB a 20 ml normálního fyziologického roztoku ve skupině SAM.

Pooperační analgezie prvních 24 hodin sestávala z pacientem kontrolované analgezie pouze s IV morfinem. V případě potřeby byla průlomová bolest léčena 01 g paracetamolu intravenózně stejným lékařem, který měl na starosti měření hodnot vizuální analogové škály.

Pacienti byli hodnoceni pooperačně na jednotce postanestézické péče (čas 0 hodin) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách.

Byla zaznamenána vizuální analogová škála (VAS) pro bolest v klidu a během palpace děložního globu.

Primárním výsledným měřítkem byla celková dávka morfinu během 24 hodin podávaná pacientem kontrolovaným analgetickým systémem v předem stanovených intervalech.

Sekundárními výstupy byly vizuální analogová škála (VAS) pro bolest v klidu a při palpaci děložní koule, srdeční frekvenci, krevní tlak, svědění, nauzeu, svědění, zvracení a sedaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I/II.
  • Normální jednočetné těhotenství s těhotenstvím minimálně 37 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční choroba
  • Koagulopatie
  • preeklampsie
  • BMI > 40
  • Odmítnutí pacienta podstoupit blok Quadratus lumborum.
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: spinální morfin
intratekální morfin s 10 mg bupivakainu, 5 gama sufenta a 100 gama morfinu. Intervence: Na konci operace se provede QLB blok s 20 ml fyziologického roztoku na každou stranu.
Lék: Morfium
spinální morfin se provádí před císařským řezem
Ostatní jména:
  • spinální morfin
Aktivní komparátor: blok quadratus lumborum

intratekální anestezie s 10 mg bupivakainu, 5 gama sufena a 1 ml fyziologického roztoku.

Postup: blok quadratus lumborum se provede 20 ml bupivakainu 0,125 % na každou stranu.
Lék: Blok quadratus lumborum
po operaci se provádí US Block QLB
Ostatní jména:
  • QLB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu za 24 hodin po operaci
Časové okno: Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně
Celkový IV morfin použitý při zahájení pooperačně pomocí PCA s morfinem na jednotce postanestezie do 2 hodin posterativně.
Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního požadavku na analgetiku pomocí PCA pumpy s morfinem
Časové okno: Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně
zaznamenávání přesného času do prvního analgetického požadavku pomocí PCA s morfiem
Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně
Bolest ve vizuální analogové škále (VAS) boduje v klidu a během palpace děložní koule
Časové okno: Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně
V předem stanovených intervalech bylo zaznamenáno skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) v klidu a při palpaci děložní koule.
Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně
Čas do první deambulace po operaci
Časové okno: Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně
Po operaci byla zaznamenána doba, kdy byl pacient schopen vstát z postele.
Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hayene Maghrebi, Professor, tunis maternity center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • fel-bich

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení