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QLB III ecoguidato rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia dopo taglio cesareo (QLB)

12 febbraio 2018 aggiornato da: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Blocco del quadrante dei lombi ecoguidato di tipo III rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia dopo il parto cesareo

La morfina subaracnoidea (SAM) è il gold standard per il trattamento del dolore postoperatorio dopo il parto cesareo (CD) ma ha effetti collaterali indesiderati, ecco perché lo scopo del nostro studio è identificare se il blocco del lombo del Quadrato ecoguidato di tipo 3, un nuovo anestetico regionale tecnica che blocca le afferenze neurali della parete addominale, può fornire allo stesso tempo una migliore analgesia postoperatoria dopo MC con minori effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco, 120 partorienti sottoposte a parto cesareo tramite incisione di Pfannenstiel e che hanno acconsentito all'anestesia spinale sono state programmate in modo casuale per ricevere un SAM (gruppo SAM, n=60) o un blocco dei lombi Quadratus di tipo 3 (gruppo QLB, n=60). L'anestesia spinale è stata iniziata con Bupivacaina iperbarica 0,5% 10 mg, 0,005 mg di SUFENTANIL MEDIS e 0,1 mg di morfina nel gruppo SAM e con Bupivacaina 0,5% 10 mg, 0,005 mg di SUFENTANIL MEDIS e 1 ml di soluzione fisiologica nel gruppo QLB.

Dopo l'intervento chirurgico, il blocco QLB bilaterale di tipo 3 è stato eseguito con il paziente in posizione laterale utilizzando bupivacaina 0,25%, 20 ml su ciascun lato nel gruppo QLB e 20 ml di soluzione fisiologica nel gruppo SAM.

L'analgesia postoperatoria per le prime 24 ore consisteva in un'analgesia controllata dal paziente solo con morfina IV. Se necessario, il dolore episodico intenso veniva trattato con 01 g di paracetamolo per via endovenosa dallo stesso medico incaricato di rilevare i valori della scala analogica visiva.

I pazienti sono stati valutati dopo l'intervento nell'unità di cura post-anestesia (tempo 0 ore) ea 2, 4, 6, 12 e 24 ore.

È stata osservata la scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo e durante la palpazione del globo uterino.

L'outcome primario era la dose totale di morfina nelle 24 ore erogata da un sistema di analgesia controllato dal paziente a intervalli predeterminati.

Gli esiti secondari erano scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo e alla palpazione del globo uterino, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, prurito, nausea, prurito, vomito e sedazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I/II.
  • Gravidanza singola normale con una gestazione di almeno 37 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia
  • Coagulopatia
  • preeclampsia
  • IMC> 40
  • Rifiuto del paziente di sottoporsi al blocco del lombo quadrato.
  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: morfina spinale
morfina intratecale con 10 mg di bupivacaina, 5 gamma sufenta e 100 gamma morfina. Intervento: Alla fine dell'intervento chirurgico viene eseguito un blocco QLB con 20 ml di soluzione fisiologica normale per lato.
Droga: Morfina
la morfina spinale viene eseguita prima del taglio cesareo
Altri nomi:
  • morfina spinale
Comparatore attivo: blocco del lombo quadrato

anestesia intratecale con 10 mg di bupivacaina, 5 gamma sufena e 1 ml di soluzione fisiologica.

Procedura : si esegue un blocco di quadratus lomborum con 20 ml di bupivacaina 0,125% per lato.
Droga: Blocco del lombo quadrato
un US Block QLB viene eseguito dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • QLB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo
Morfina IV totale utilizzata quando iniziata dopo l'intervento utilizzando un PCA con morfina nell'unità di cura post anestesia fino a 2 ore dopo.
Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica utilizzando la pompa PCA con morfina
Lasso di tempo: Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo
registrando l'ora esatta alla prima richiesta analgesica utilizzando il PCA con morfina
Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante la palpazione del globo uterino
Lasso di tempo: Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo
A intervalli predeterminati, sono stati rilevati i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo e alla palpazione del globo uterino.
Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo
È ora della prima deambulazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo
Dopo l'intervento chirurgico, è stato annotato il momento in cui il paziente era in grado di muoversi dal letto.
Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Tunis El Manar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hayene Maghrebi, Professor, tunis maternity center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • fel-bich

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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