En fase 1 mateffektstudie av Azilsartan (TAK-536) pediatrisk formulering

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
3. Deltakeren er en japansk frisk voksen mann.
4. Deltakeren er i alderen 20 til 35 år inklusive på tidspunktet for informert samtykke.
5. Deltakeren veier minst 50,0 kilogram (kg), og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har mistanke om hypotensjon med tilhørende fysiske funn, som postural svimmelhet, blekhet i ansiktet eller kaldsvette basert på evaluering/fysisk undersøkelse ved Screening, dagen før studiemedikamentadministrasjonen (Dag -1) i periode 1, eller t.o.m. studiemedisinadministrasjonen i periode 1.
2. Deltakeren har mottatt et hvilket som helst studielegemiddel innen 16 uker (112 dager) før studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
3. Deltakeren har mottatt TAK-536 eller TAK-491 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
4. Deltakeren har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller annen abnormitet, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
5. Deltakeren har overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-536 eller en hvilken som helst ARB.
6. Deltakeren har et positivt urinstoffresultat for misbruk av rusmidler (definert som all ulovlig narkotikabruk) ved Screening.
7. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
8. Deltakeren har tatt alle ekskluderte medisiner, kosttilskudd, kostholdsprodukter eller matvarer i løpet av de angitte tidsperiodene.
9. Deltakeren har noen nåværende eller nylig (innen 6 måneder før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1) gastrointestinale sykdommer som kan forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (det vil si en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk ulcus sykdom, erosiv øsofagitt, hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann eller kirurgisk inngrep).
10. Deltakeren har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1 i periode 1.
11. Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen, eller serologiske reaksjoner for syfilis ved screening.
12. Deltakeren har dårlig perifer venøs tilgang.
13. Deltakeren har gjennomgått fullblodssamling på minst 200 milliliter (ml) innen 4 uker (28 dager) eller minst 400 ml innen 12 uker (84 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
14. Deltakeren har gjennomgått fullblodinnsamling på minst 800 ml totalt innen 52 uker (364 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
15. Deltakeren har gjennomgått blodkomponentsamling innen 2 uker (14 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
16. Deltakeren har et unormalt (klinisk signifikant) EKG ved screening eller før administrasjonen av studiemedikamentet i periode 1.
17. Deltakeren har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom, eller deltaker med følgende laboratorieavvik ved screening eller før studiemedikamentadministrasjonen i periode 1: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) større enn ( >) 1,5× øvre normalgrense (ULN).
18. Deltakeren som etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning neppe vil følge protokollen eller er uegnet av annen grunn.