Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om kinesisk handlingsplan for barns astma

16. mars 2018 oppdatert av: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Denne studien er en randomisert kontrollert multisenterstudie av barn med astma. Målet med studien er å vurdere effekten av China Children Asthma Action Plan (CCAAP), som er den første astmahandlingsplanen for barn med astma i Kina, i astmabehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er den vanligste kroniske sykdommen i barndommen. Handlingsplaner for astma har blitt anbefalt internasjonalt i mer enn 20 år av Global Initiative for Asthma og har vist seg å forbedre astma-relaterte utfall. Den første astmahandlingsplanen for barn med astma i Kina, som kalles China Children Asthma Action Plan (CCAAP), samt en mobiltelefonbasert astma-selvbehandlingsapplikasjon (APP), ble nylig utviklet.

Målet med studien er å vurdere effekten av CCAAP i astmabehandling.

Studien er en multisenter prospektiv case-kontrollert studie. Påmeldingsperioden er 3 måneder. Pasienter som er i alderen 6-14 år vil bli randomisert rekruttert i to grupper: astmahandlingsplangruppen og den konvensjonelle gruppen. Pasienter i astmahandlingsplangruppen vil motta skriftlig CCAAP og mobiltelefonbasert astma-selvhåndterings-APP (Youran Respiratory) som inkluderer en elektronisk astmahandlingsplan, toppekspiratorisk flowmonitorsystem og Peak Expiratory Flow Meter. Pasienter i konvensjonell ledergruppe vil skrive ned symptomene og PEF i astmadagbok. Dataene for antall astmaepisoder, forbedringen av FEV1, antall uplanlagte legebesøk, poengsummen for barns livskvalitet, spørreskjemaet om astmakunnskap, ACT/C-ACT-poengsum, fraværende dager med foreldrearbeid, fraværende dager med barnestudier, og kostnadene for helseøkonomi vil bli samlet inn regelmessig i løpet av et år med et intervall på 3 måneder for å vurdere effekten av CCAAP i astmabehandling. Studien skal rekruttere 200 tilfeller for hver gruppe fra ti barnesykehus. Studiet skal være ferdig om ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fikk ikke kontrollbehandling eller nådde ikke god kontroll;
  • kan utføre spirometriske lungefunksjonstester;
  • foreldre er dyktige i å bruke smarttelefoner og APP-apper (Android eller IOS).

Ekskluderingskriterier:

  • nå nivået av astmakontroll;
  • kan ikke bruke smarttelefonens APP-programvare;
  • kan ikke samarbeide testen av topp ekspiratorisk strømning;
  • eksisterte ikke behandling samtidig luftveissykdom effektivt (som bihulebetennelse, obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom, etc.);
  • kombinert med andre systemiske sykdommer utenfor luftveiene (som leukemi, revmatoid artritt, etc.).
  • mottar allergenspesifikk immunterapi.
  • gjennomgår utprøving for andre medisiner eller instrumenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: astma handlingsplan ledergruppe
Pasienter i denne gruppen vil få både skriftlig astmahandlingsplan og mobilbasert APP for å minne dem om å ta medisin regelmessig og veilede dem om hva de skal gjøre når astmaen blir verre.
Annen: astma handlingsplan ledergruppe
Pasienter vil følge instruksjonene i handlingsplanen for astma når astmaen blir verre.
Andre navn:
  • konvensjonell ledergruppe
Annen: konvensjonell ledergruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli gitt konvensjonell behandlingsmetode med resepter og astmadagbøker.
Annen: konvensjonell ledergruppe
Pasienter vil følge instruksjonene i konvensjonell strategi når astmaen blir verre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall akutte episoder av astma
Tidsramme: 1 år
antall akutte astmaepisoder i løpet av et år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene av FEV1 før og etter ledelse
Tidsramme: 1 år
endringene av FEV1 før og etter ledelse om et år
1 år
poengsummen for barns livskvalitet
Tidsramme: 1 år
pediatrisk astma livskvalitetsspørreskjema inneholder 23 elementer i tre domener, aktivitetsbegrensning (10), symptomer (5) og emosjonell funksjon (8). Skalaen fra 1-7 for hvert spørsmål. Og jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
1 år
kunnskap om astma
Tidsramme: 1 år
Kunnskap, holdning og praksis (KAP) spørreskjema, inneholder 27 spørsmål. Multivariat analyse vil bli utført basert på svar på spørsmål
1 år
ACT / C-ACT-poengsum
Tidsramme: 1 år
endringen av ACT / C-ACT-poengsum. det er 5 spørsmål. For hvert spørsmål rangeres poeng fra 1 til fem. Totalscore 25: brønnkontroll, 20~24: kontroll, mindre enn 20: un ncontrol
1 år
de fraværende skoledagene
Tidsramme: 1 år
antall fraværsdager på skolen på grunn av astmaanfall
1 år
de fraværsdager av foreldrenes arbeid
Tidsramme: 1 år
antall fraværsdager i foreldrenes arbeid på grunn av barns astmaanfall
1 år
kostnadene ved helseøkonomi
Tidsramme: 1 år
kostnadene ved akutt astmaforverring på et år
1 år
antall ikke-planlagt medisinsk behandling
Tidsramme: 1 år
antall ikke-planlagt medisinsk behandling i løpet av et år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Third Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao
Children's Hospital of Hebei Province
Capital Institute of Pediatrics, China
Tian Jing Children's Hospital
Peking University Bin Hai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCHlung009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke en plan om å gjøre individuelle deltakere tilgjengelige for andre forskere så langt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på astma handlingsplan ledergruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere