Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalbufin som et hjelpestoff til lokalbedøvelsesblanding ved peribulbar kataraktkirurgi

29. mai 2018 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufin som et hjelpestoff til lokalbedøvelsesblanding ved peribulbar kataraktkirurgi en randomisert kontrollert studie

Nalbufin har blitt brukt som adjuvans til bupivakain i intratekal, epidural, kaudal anestesi og perifere nerveblokker, noe som viser en økning i effekten og varigheten av postoperativ analgesi. Målet med denne studien er å evaluere effekten av nalbufin når det brukes som adjuvans. til en lokalbedøvelsesblanding i peribulbar blokk som gjennomgår kataraktoperasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Nalbufin som adjuvans til LA i peribulbar blokk for kataraktkirurgi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

44 pasienter (22 i hver gruppe) planlagt for elektiv kataraktkirurgi ved bruk av peribulbar blokk. Pasienter i gruppe N fikk lokalbedøvelse fikk 6 ml 0,5 % bupivakain 1 ml hyaluronidase (75 IE), og 4 mg nalbuphin i 1 ml saltvann (totalt 8 ml) og pasienter i gruppe C fikk 6 ml 0,5 % bupivakain, 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 1 ml saltvann (totalt 8 ml).

Tilsetning av nalbufin til bupivakain i peribulbar blokk er assosiert med redusert tidspunkt for utbruddet av globusakinesi, økt varighet av globusakinesi og analgesi med bedre postoperativ smertelindring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Egypt
- - Cairo, Egypt, 11451
    - Ahmed Abdalla Mohamed
  - Cairo, Egypt, 11451
    - Ahmed Abdalla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter i alderen 40-60 år.
begge kjønn.
ASA fysisk status Ι&II.
Pasient med aksial globuslengde under 26

Ekskluderingskriterier:

Pasientens avslag på å delta i studien.
Koagulasjonsavvik (INR>1,4).
Mer enn ASA II.
Høy nærsynthet med aksial lengde mer enn 26 mm.
Psykisk utviklingshemmede pasienter og svikt i riktig kommunikasjon som ved døvhet.
Sykelig overvektige pasienter (BMI>35)
Pasienter med glaukom (økt IOP>20 mmgh)
Pasienter med overfølsomhet for å studere legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: STØTTENDE OMSORG
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe N gruppe N ble mottatt en blanding av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE) og 4 mg nalbufin i 1 ml vanlig saltvann. Nalbufin (20 mg amp.) ble fremstilt i 0,9 % natriumklorid i 5 ml sprøyte. Hvis blokkeringen var utilstrekkelig etter 10 minutter, ble det gitt 2-4 ml tilskudd av lokalbedøvelse med samme teknikk og pasienten ble ekskludert fra studien	Legemiddel: Nalbufin Begge gruppene fikk 8 ml oppløsning for peribulbar blokk. Pasienter i gruppe N fikk en blanding av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE)(16) og 4 mg nalbufin i 1 ml vanlig saltvann . Pasienter i gruppe C fikk en blanding av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE) og 1 ml vanlig saltvann. Nalbufin (20 mg amp.) ble fremstilt i 0,9 % natriumklorid i 5 ml sprøyte. Hvis blokkeringen var utilstrekkelig etter 10 minutter, ble det gitt 2-4 ml tilskudd av lokalbedøvelse med samme teknikk og pasienten ble ekskludert fra studien. Etter adekvat analgesi (tap av berøringsfølelse av en liten bomullsdott) og akinesi, fikk kirurgen starte operasjonen Legemiddel: lidokain, bupivakain, hyaluronidase 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C Pasienter i gruppe C fikk en blanding av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE) og 1 ml normalt saltvann	Legemiddel: lidokain, bupivakain, hyaluronidase, saltvann lidokain, 0,5 % bupivakain, 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 1 ml saltvann (totalt 8 ml).

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

EKSPERIMENTELL: Gruppe N

gruppe N ble mottatt en blanding av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE) og 4 mg nalbufin i 1 ml vanlig saltvann.

Nalbufin (20 mg amp.) ble fremstilt i 0,9 % natriumklorid i 5 ml sprøyte. Hvis blokkeringen var utilstrekkelig etter 10 minutter, ble det gitt 2-4 ml tilskudd av lokalbedøvelse med samme teknikk og pasienten ble ekskludert fra studien

Legemiddel: Nalbufin

Begge gruppene fikk 8 ml oppløsning for peribulbar blokk. Pasienter i gruppe N fikk en blanding av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE)(16) og 4 mg nalbufin i 1 ml vanlig saltvann . Pasienter i gruppe C fikk en blanding av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE) og 1 ml vanlig saltvann. Nalbufin (20 mg amp.) ble fremstilt i 0,9 % natriumklorid i 5 ml sprøyte.

Hvis blokkeringen var utilstrekkelig etter 10 minutter, ble det gitt 2-4 ml tilskudd av lokalbedøvelse med samme teknikk og pasienten ble ekskludert fra studien.

Etter adekvat analgesi (tap av berøringsfølelse av en liten bomullsdott) og akinesi, fikk kirurgen starte operasjonen

Legemiddel: lidokain, bupivakain, hyaluronidase

2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE)

ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C

Pasienter i gruppe C fikk en blanding av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE) og 1 ml normalt saltvann

Legemiddel: lidokain, bupivakain, hyaluronidase, saltvann

lidokain, 0,5 % bupivakain, 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 1 ml saltvann (totalt 8 ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sanseblokk Tidsramme: 12 timer postoperativt	Varighet av sensorisk blokkering	12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Motorblokk Tidsramme: 12 timer postoperativt	Varighet av motorblokken	12 timer postoperativt
Sensorisk blokkering begynner Tidsramme: 12 timer postoperativt	Utbruddet av sensorisk blokk	12 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk Tidsramme: 24 timer postoperativt	Hemodynamisk parameter som gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)	24 timer postoperativt
Bivirkninger av de brukte stoffene Tidsramme: 24 timer postoperativt	Bivirkninger av de brukte stoffene som kvalme og oppkast	24 timer postoperativt
Tilfredshet vurderes ved slutten av kirurgisk prosedyre ved å bruke en trepunktsskala Tidsramme: 6 timer postoperativt	Pasienttilfredshet og kirurgtilfredshet	6 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Mohamed, Ahmed A., M.D.

Atef Kamel Salama

Nadia Yossif Helmy

Ahmed Elbadawy Mahmoud

Mostafa Abdalwahab Elberry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

N-93-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Via lærd gate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nalbufin

Assiut University

Ukjent

Effekten av intravenøs nalbuphin på PONV med intratekal morfin ved abdominoplastikk.

Abdominal fedme

Egypt
Ain Shams University

Rekruttering

Salgetisk effekt av fascia iliaca -romblokk sammenlignet med intratekal nalbuphin for hofteoperasjoner under ryggmargsanestesi

Postoperativ smerte

Egypt
Assiut University

Har ikke rekruttert ennå

Ultralydstyrt infraklavikulær blokkering ved bruk av dexmedetomidin versus nalbufin som adjuvanter til bupivakain i øvre ekstremitets ortopedisk kirurgi

Regional anestesi

Egypt
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Rekruttering

Effekten av Dezocine versus Nalbuphine kombinert med Sufentanil på postoperativ analgesi, komplikasjoner og fri lappoverlevelse hos pasienter som gjennomgår radikal kirurgi for munnhulekreft: En randomisert kontrollert klinisk studie.

Munnkreft | Neoplasmer i munnen | Postoperativ smertebehandling | Gratis vevsklaffer

Kina
Hayatabad Medical Complex

Har ikke rekruttert ennå

Intravenøs Nalbuphine versus Lidokain for forebygging av Propofol-injeksjonssmerte

Prosedyremessig smerte
University Medical Centre Ljubljana

Rekruttering

Analgosedasjon med ketamin, nalbuphin eller dexmedetomidin for fjerning av suturer hos barn etter leppespalte- og ganespaltekirurgi (KID-CLEFT)

Leppe og ganespalte | Alveolar Ridge Defekt | Orofacial clefts

Slovenia
University of Alexandria

Fullført

Nalbufin versus fentanyl som tilsetningsstoffer til bupivakain i spinal anestesi for intern fiksering av tibia

Smerter, postoperativt

Egypt

Nalbufin som et hjelpestoff til lokalbedøvelsesblanding ved peribulbar kataraktkirurgi