Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert sammenligning av langsiktig helbredelse mellom biologisk nedbrytbare versus holdbare polymere Everolimus-eluerende stenter i STEMI (CONNECT)

31. august 2025 oppdatert av: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

En randomisert sammenligning av langsiktig vaskulær tilheling mellom biologisk nedbrytbar polymer (BP) versus holdbar polymer (DP) Everolimus-eluerende stenter ved akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt

Denne studien tar sikte på å sammenligne den akutte trombogenesiteten og frekvensen av neoaterosklerotiske lesjoner og andre aspekter ved langsiktig arteriell tilheling, slik som frekvensen av feilstilte og utildekkede stentstivere etter 3 år blant pasienter behandlet med enten en biologisk nedbrytbar polymer everolimus-eluerende stent (Synergy) eller en slitesterk polymer everolimus-eluerende stent (Xience Alpine) for STEMI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DES-bruk har betydelig forbedret kliniske resultater sammenlignet med bare metallstenter (BMS), først og fremst gjennom en merkbar reduksjon i risikoen for gjentatt revaskularisering. Imidlertid har holdbar polymer DES blitt assosiert med økt risiko for sen og veldig sen stenttrombose og forventet utvikling av neoaterosklerose i stent. I tillegg antyder in vivo-studier at forskjellige typer polymer blant nåværende DES kan ha forskjellige responser på akutt trombogenesitet etter stentimplantasjon.

Pasienter med STEMI er assosiert med verre langsiktige kliniske utfall på grunn av re-infarkt og stenttrombose gjennom langtidsoppfølging. Underliggende ustabil lesjon som inkluderer rupturert plakk og tynnkapslet fibroaterom bak stentstiver er en prediktor for dannelse av neoaterosklerose.

Det er ingen dedikert randomisert studie for å sammenligne biologisk nedbrytbar polymer versus holdbar polymer-DES når det gjelder akutt trombogenesitet og langsiktig helbredelse 3 år etter primær PCI.

Derfor er denne studien designet for å sammenligne den akutte trombogenesiteten og frekvensen av neoaterosklerotiske lesjoner og andre aspekter ved langsiktig arteriell tilheling etter 3 år blant pasienter behandlet med enten en biologisk nedbrytbar polymer everolimus-eluerende stent (Synergy) eller en holdbar polymer everolimus-eluerende stent ( Xience Alpine) for STEMI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokorozawa, Japan, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Primær PCI innen 24 timer etter symptomdebut
  3. ST-segmenthøyde på > 1 mm i > 2 sammenhengende ledninger, eller (antagelig ny) venstre grenblokk, eller ekte bakre MI med ST-depresjon på > 1 mm i > 2 sammenhengende fremre ledninger
  4. Tilstedeværelse av minst ett akutt infarktarteriemålkar med en eller flere koronararteriestenoser i en innfødt koronararterie fra 2,25 til 4,5 mm i diameter som kan dekkes med en eller flere stenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne i fertil alder (alder < 50 år og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene), som ikke har gjennomgått tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
  2. Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, rustfritt stål, koboltkrom, platinakrom, everolimus eller kontrastmateriale
  3. Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke
  4. Deltar for øyeblikket i en ny prøveperiode før første endepunkt nås
  5. Mekaniske komplikasjoner ved akutt hjerteinfarkt
  6. Akutt hjerteinfarkt sekundært til stenttrombose eller restenose
  7. Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden
  8. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <3 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen
  9. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati
  10. Bruk av oral antikoagulasjon
  11. Alder >90 år
  12. LV-funksjon ved indeksprosedyre <=20 %
  13. Kreft under aktiv behandling (kjemoterapi)
  14. Hemodynamisk ustabilitet etter primær PCI
  15. Kronisk nyresykdom (kreatinin - clearance < 30 ml/min)
  16. OLT teknisk sett ikke mulig (alvorlig forkalkning, kronglete)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Xience
Slitesterk-polymer everolimus-eluerende stent Xience
Enhet: Synergi
Biologisk nedbrytbar-polymer everolimus-eluerende stent Synergy
Enhet: Xience
Slitesterk-polymer everolimus-eluerende stent Xience
Eksperimentell: Synergi
Biologisk nedbrytbar-polymer everolimus-eluerende stent synergi
Enhet: Synergi
Biologisk nedbrytbar-polymer everolimus-eluerende stent Synergy
Enhet: Xience
Slitesterk-polymer everolimus-eluerende stent Xience

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av neoatheroslcerosis
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av neoatherosclerosis lesjon som er definert som tilstedeværelsen av et fibroatheroma eller fibrocalcific plakk eller makrofager i neointima av et stentet segment med en langsgående forlengelse på ≧ 1 mm etter tre år.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atero-trombotisk materialeområde
Tidsramme: første dag
Atero-trombotisk materialeområde (vevsprotorusjon + isolert intraluminal deteksjon) i stentstiveren etter primær PCI
første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tokorozawa Heart Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CONNECT1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger