Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie długoterminowego gojenia stentów uwalniających ewerolimus z biodegradowalnego i trwałego polimeru w STEMI (CONNECT)

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

Randomizowane porównanie długoterminowego gojenia naczyń między stentami uwalniającymi ewerolimus z polimeru biodegradowalnego (BP) a stentami uwalniającymi ewerolimus z uniesieniem odcinka ST w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Niniejsze badanie ma na celu porównanie ostrej trombogenności i częstości zmian neomiażdżycowych oraz innych aspektów długotrwałego gojenia się tętnic, takich jak częstość nieprawidłowo umieszczonych i odsłoniętych rozpórek stentu po 3 latach u pacjentów leczonych albo biodegradowalnym polimerowym stentem uwalniającym ewerolimus (Synergy), albo trwały polimerowy stent uwalniający ewerolimus (Xience Alpine) do STEMI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie DES znacznie poprawiło wyniki kliniczne w porównaniu ze stentami metalowymi (BMS), głównie dzięki zauważalnemu zmniejszeniu ryzyka powtórnej rewaskularyzacji. Jednak trwałe polimerowe DES wiązano ze zwiększonym ryzykiem późnej i bardzo późnej zakrzepicy w stencie oraz przewidywanym rozwojem neomiażdżycy w stencie. Ponadto badania in vivo sugerują, że różne rodzaje polimerów wśród obecnych DES mogą mieć różne odpowiedzi na ostrą trombogenność po wszczepieniu stentu.

Pacjenci ze STEMI wiążą się z gorszymi długoterminowymi wynikami klinicznymi z powodu ponownego zawału i zakrzepicy w stencie podczas długoterminowej obserwacji. U podłoża niestabilnej zmiany, która obejmuje pękniętą blaszkę miażdżycową i włókniak cienkościenny za przęsłem stentu, można przewidzieć powstawanie nowej miażdżycy.

Nie ma dedykowanego randomizowanego badania porównującego biodegradowalny polimer z trwałym polimerem-DES pod względem ostrej trombogenności i długoterminowego gojenia po 3 latach od pierwotnej PCI.

Dlatego to badanie ma na celu porównanie ostrej trombogenności i częstości zmian neomiażdżycowych oraz innych aspektów długotrwałego gojenia się tętnic po 3 latach u pacjentów leczonych albo biodegradowalnym polimerowym stentem uwalniającym ewerolimus (Synergy), albo trwałym polimerowym stentem uwalniającym ewerolimus ( Xience Alpine) dla STEMI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokorozawa, Japonia, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pierwotna PCI w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  3. Uniesienie odcinka ST > 1 mm w > 2 przylegających odprowadzeniach lub (prawdopodobnie nowy) blok lewej odnogi pęczka Hisa lub prawdziwy tylny MI z obniżeniem odcinka ST > 1 mm w > 2 przylegających przednich odprowadzeniach
  4. Obecność co najmniej jednego naczynia docelowego w tętnicy ostrego zawału z jednym lub kilkoma zwężeniami tętnicy wieńcowej w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy od 2,25 do 4,5 mm, które można przykryć jednym lub wieloma stentami

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym (wiek < 50 lat i ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy), która nie została poddana podwiązaniu jajowodów, wycięciu jajników ani histerektomii.
  2. Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparyny, stali nierdzewnej, kobaltu-chromu, platyny-chromu, ewerolimusu lub środka kontrastowego
  3. Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  4. Obecnie uczestniczy w innej próbie przed osiągnięciem pierwszego punktu końcowego
  5. Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego wtórny do zakrzepicy w stencie lub restenozy
  7. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymana przez cały okres okołooperacyjny
  8. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <3 lat lub mogą prowadzić do niezgodności z protokołem
  9. Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii
  10. Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  11. Wiek >90 lat
  12. Funkcja LV przy procedurze indeksowania <=20%
  13. Rak w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapia)
  14. Niestabilność hemodynamiczna po pierwotnej PCI
  15. Przewlekła choroba nerek (kreatynina - klirens < 30 ml/min)
  16. OCT technicznie niewykonalne (poważne zwapnienie, krętość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Xience
Trwały polimerowy stent uwalniający ewerolimus Xience
Urządzenie: Synergia
Biodegradowalny polimerowy stent uwalniający ewerolimus Synergy
Urządzenie: Xience
Trwały polimerowy stent uwalniający ewerolimus Xience
Eksperymentalny: Synergia
Biodegradowalne-polimerowe stentowe stenty evolimus
Urządzenie: Synergia
Biodegradowalny polimerowy stent uwalniający ewerolimus Synergy
Urządzenie: Xience
Trwały polimerowy stent uwalniający ewerolimus Xience

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neomiażdżycy
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania zmiany neomiażdżycowej, którą definiuje się jako obecność włókniaka miażdżycowego lub blaszek włóknisto-wapiennych lub makrofagów w obrębie nowej błony wewnętrznej stentowanego odcinka o długości ≧ 1 mm po trzech latach.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar materiału miażdżycowo-zakrzepowego
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Obszar materiału miażdżycowo-zakrzepowego (wypukłość tkanki + izolowane wykrywanie w świetle) w obrębie przęsła stentu po pierwotnej PCI
pierwszy dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokorozawa Heart Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CONNECT1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Badania kliniczne na Synergia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami