Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání dlouhodobého hojení mezi biologicky odbouratelnými a trvanlivými stenty eluujícími polymer everolimus u STEMI (CONNECT)

31. srpna 2025 aktualizováno: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

Randomizované srovnání dlouhodobého vaskulárního hojení mezi biologicky odbouratelnými polymery (BP) a trvanlivými polymery (DP) stenty eluující everolimus u akutního infarktu myokardu s elevacemi ST

Tato studie si klade za cíl porovnat akutní trombogenitu a frekvenci neoaterosklerotických lézí a další aspekty dlouhodobého arteriálního hojení, jako je frekvence malapovaných a nekrytých vzpěr stentu po 3 letech u pacientů léčených buď stentem uvolňujícím biodegradabilní polymer everolimus (Synergy) nebo odolný polymerový stent uvolňující everolimus (Xience Alpine) pro STEMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití DES významně zlepšilo klinické výsledky ve srovnání s holými kovovými stenty (BMS), především díky výraznému snížení rizika opakované revaskularizace. Trvalé polymerní DES však byly spojovány se zvýšeným rizikem pozdní a velmi pozdní trombózy stentu a předpokládaným rozvojem neoaterosklerózy ve stentu. Kromě toho studie in vivo naznačují, že různé typy polymerů mezi současnými DES mohou mít různé reakce na akutní trombogenitu po implantaci stentu.

Pacienti se STEMI jsou během dlouhodobého sledování spojeni s horšími dlouhodobými klinickými výsledky v důsledku opakovaného infarktu a trombózy stentu. Základní nestabilní léze, která zahrnuje rupturu plaku a fibroaterom tenké čepičky za vzpěrou stentu, je prediktorem tvorby neoaterosklerózy.

Neexistuje žádná specializovaná randomizovaná studie pro srovnání biodegradabilního polymeru s trvanlivým polymerem-DES z hlediska akutní trombogenity a dlouhodobého hojení 3 roky po primární PCI.

Proto je tato studie navržena tak, aby porovnala akutní trombogenitu a frekvenci neoaterosklerotických lézí a další aspekty dlouhodobého arteriálního hojení po 3 letech u pacientů léčených buď biodegradabilním polymerním stentem uvolňujícím everolimus (Synergy) nebo odolným polymerním stentem uvolňujícím everolimus ( Xience Alpine) pro STEMI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokorozawa, Japonsko, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Primární PCI do 24 hodin od nástupu příznaků
  3. Elevace ST segmentu > 1 mm u > 2 sousedících svodů nebo (pravděpodobně nový) blok levého raménka nebo pravý zadní IM s depresí ST > 1 mm u > 2 sousedících předních svodů
  4. Přítomnost alespoň jedné cílové cévy akutní infarktové tepny s jednou nebo více stenózami koronárních tepen v nativní koronární tepně o průměru 2,25 až 4,5 mm, která může být pokryta jedním nebo více stenty

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku (věk < 50 let a poslední menstruace během posledních 12 měsíců), která nepodstoupila podvázání vejcovodů, ovariektomii nebo hysterektomii.
  2. Známá intolerance na aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, heparin, nerezovou ocel, kobaltchrom, platinum chrom, everolimus nebo kontrastní látky
  3. Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  4. V současné době se účastní další studie před dosažením prvního koncového bodu
  5. Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu
  6. Akutní infarkt myokardu sekundární k trombóze stentu nebo restenóze
  7. Plánovaný chirurgický výkon do 6 měsíců od PCI, pokud nebude během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba
  8. Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 3 roky nebo mohou vést k nedodržení protokolu
  9. Krvácející diatéza nebo známá koagulopatie v anamnéze
  10. Použití perorální antikoagulace
  11. Věk > 90 let
  12. Funkce LV při indexové proceduře <=20 %
  13. Rakovina v aktivní léčbě (chemoterapie)
  14. Hemodynamická nestabilita po primární PCI
  15. Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  16. OCT technicky neproveditelné (těžká kalcifikace, tortuozita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Xience
Odolný polymerový stent Xience uvolňující everolimus
Přístroj: Synergie
Biodegradabilní polymerový stent uvolňující everolimus Synergy
Přístroj: Xience
Odolný polymerový stent Xience uvolňující everolimus
Experimentální: Synergie
Biologicky rozložitelný-polymer everolimus eluting stent synergie
Přístroj: Synergie
Biodegradabilní polymerový stent uvolňující everolimus Synergy
Přístroj: Xience
Odolný polymerový stent Xience uvolňující everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence neoateroslcerózy
Časové okno: 3 roky
Frekvence neoaterosklerózních lézí, která je definována jako přítomnost fibroateromu nebo fibrokalcifikačních plaků nebo makrofágů v neointimě segmentu stentu s podélným rozšířením ≧ 1 mm po třech letech.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast aterotrombotického materiálu
Časové okno: počáteční den
Oblast aterotrombotického materiálu (protoruse tkáně + izolovaná intraluminální detekce) ve vzpěře stentu po primární PCI
počáteční den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tokorozawa Heart Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CONNECT1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení