Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert sammenligning av langsiktig helbredelse mellom biologisk nedbrytbare versus holdbare polymere Everolimus-eluerende stenter i STEMI (CONNECT)

31. august 2025 oppdatert av: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

En randomisert sammenligning av langsiktig vaskulær tilheling mellom biologisk nedbrytbar polymer (BP) versus holdbar polymer (DP) Everolimus-eluerende stenter ved akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt

Denne studien tar sikte på å sammenligne den akutte trombogenesiteten og frekvensen av neoaterosklerotiske lesjoner og andre aspekter ved langsiktig arteriell tilheling, slik som frekvensen av feilstilte og utildekkede stentstivere etter 3 år blant pasienter behandlet med enten en biologisk nedbrytbar polymer everolimus-eluerende stent (Synergy) eller en slitesterk polymer everolimus-eluerende stent (Xience Alpine) for STEMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DES-bruk har betydelig forbedret kliniske resultater sammenlignet med bare metallstenter (BMS), først og fremst gjennom en merkbar reduksjon i risikoen for gjentatt revaskularisering. Imidlertid har holdbar polymer DES blitt assosiert med økt risiko for sen og veldig sen stenttrombose og forventet utvikling av neoaterosklerose i stent. I tillegg antyder in vivo-studier at forskjellige typer polymer blant nåværende DES kan ha forskjellige responser på akutt trombogenesitet etter stentimplantasjon.

Pasienter med STEMI er assosiert med verre langsiktige kliniske utfall på grunn av re-infarkt og stenttrombose gjennom langtidsoppfølging. Underliggende ustabil lesjon som inkluderer rupturert plakk og tynnkapslet fibroaterom bak stentstiver er en prediktor for dannelse av neoaterosklerose.

Det er ingen dedikert randomisert studie for å sammenligne biologisk nedbrytbar polymer versus holdbar polymer-DES når det gjelder akutt trombogenesitet og langsiktig helbredelse 3 år etter primær PCI.

Derfor er denne studien designet for å sammenligne den akutte trombogenesiteten og frekvensen av neoaterosklerotiske lesjoner og andre aspekter ved langsiktig arteriell tilheling etter 3 år blant pasienter behandlet med enten en biologisk nedbrytbar polymer everolimus-eluerende stent (Synergy) eller en holdbar polymer everolimus-eluerende stent ( Xience Alpine) for STEMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokorozawa, Japan, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Primær PCI innen 24 timer etter symptomdebut
  3. ST-segmenthøyde på > 1 mm i > 2 sammenhengende ledninger, eller (antagelig ny) venstre grenblokk, eller ekte bakre MI med ST-depresjon på > 1 mm i > 2 sammenhengende fremre ledninger
  4. Tilstedeværelse av minst ett akutt infarktarteriemålkar med en eller flere koronararteriestenoser i en innfødt koronararterie fra 2,25 til 4,5 mm i diameter som kan dekkes med en eller flere stenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne i fertil alder (alder < 50 år og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene), som ikke har gjennomgått tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
  2. Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, rustfritt stål, koboltkrom, platinakrom, everolimus eller kontrastmateriale
  3. Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke
  4. Deltar for øyeblikket i en ny prøveperiode før første endepunkt nås
  5. Mekaniske komplikasjoner ved akutt hjerteinfarkt
  6. Akutt hjerteinfarkt sekundært til stenttrombose eller restenose
  7. Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden
  8. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <3 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen
  9. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati
  10. Bruk av oral antikoagulasjon
  11. Alder >90 år
  12. LV-funksjon ved indeksprosedyre <=20 %
  13. Kreft under aktiv behandling (kjemoterapi)
  14. Hemodynamisk ustabilitet etter primær PCI
  15. Kronisk nyresykdom (kreatinin - clearance < 30 ml/min)
  16. OLT teknisk sett ikke mulig (alvorlig forkalkning, kronglete)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xience
Slitesterk-polymer everolimus-eluerende stent Xience
Enhet: Synergi
Biologisk nedbrytbar-polymer everolimus-eluerende stent Synergy
Enhet: Xience
Slitesterk-polymer everolimus-eluerende stent Xience
Eksperimentell: Synergi
Biologisk nedbrytbar-polymer everolimus-eluerende stent synergi
Enhet: Synergi
Biologisk nedbrytbar-polymer everolimus-eluerende stent Synergy
Enhet: Xience
Slitesterk-polymer everolimus-eluerende stent Xience

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av neoatheroslcerosis
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av neoatherosclerosis lesjon som er definert som tilstedeværelsen av et fibroatheroma eller fibrocalcific plakk eller makrofager i neointima av et stentet segment med en langsgående forlengelse på ≧ 1 mm etter tre år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atero-trombotisk materialeområde
Tidsramme: første dag
Atero-trombotisk materialeområde (vevsprotorusjon + isolert intraluminal deteksjon) i stentstiveren etter primær PCI
første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokorozawa Heart Center

Samarbeidspartnere

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONNECT1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniske studier på Synergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere