Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av beskyttelse for gravide kvinner og spedbarn med morsvaksinasjon (OPTIWIN)

29. januar 2024 oppdatert av: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Denne studien er designet for å undersøke om:

  1. BMI påvirker immunogenisiteten til influensa- og kikhostevaksiner gitt under graviditet.
  2. Hvis kikhostevaksine administreres sammen med influensavaksine påvirker immunogenisiteten til influensavaksinen.
  3. Hvis BMI påvirker transplacentalt antistoffoverføringseffektivitet etter vaksinasjoner hos mor.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klinisk observasjonsstudie for å bestemme om fedme under graviditet er assosiert med endret immunogenisitet til influensa- og kikhostevaksiner under graviditet. Studien vil også vurdere vaksinespesifikke antistoffkonsentrasjoner i navlestrengsblod samlet inn fra vaksinerte kvinner på leveringstidspunktet for å estimere eventuelle effekter av fedme på transplacental overføring av antistoffer og vil måle og sammenligne cytokinprofiler mellom overvektige og ikke-overvektige deltakere for å bestemme en eventuell korrelasjon med immunresponser. Denne studien vil registrere 150 gravide kvinner (50 overvektige og 100 ikke-overvektige) i løpet av 2017-2019 for å motta en anbefalt, lisensiert influensavaksine (FluQuadri) samt kikhostevaksinasjon (Adacel) for kvinner som er registrert i deres tredje trimester, som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg. Lokale og systemiske bivirkninger vil bli fanget opp med et 7-dagers dagbokkort, og uventede eller alvorlige bivirkninger vil bli registrert under studiens varighet. Blodprøver vil bli samlet for å måle antigenspesifikke vaksineantistoffresponser. Andelen av influensavaksinemottakere som oppnår seroprotektive antistofftitere 4 uker etter vaksinasjon og vedvarer 6 måneder etter vaksinasjon, sammenlignes mellom overvektige og ikke-overvektige mottakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 150 friske gravide

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som etter studiepersonalets mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f. tilbake for oppfølgingsbesøk, blodprøvetaking etc).
  • Gravide kvinner i alderen 18 år og over på vaksinasjonstidspunktet.
  • Kunne forstå informasjonsarket og gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen vesentlig forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien, eller forstyrre evalueringen av studiemålene.
  • Anamnese med alvorlige medisinske tilstander (f.eks. hjerte-, luftveis-, nyre-, leversykdommer, diabetes som krever behandling med insulin).
  • Anamnese med sesonginfluensa eller dTpa-vaksinasjon i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.
  • Anamnese med enhver immunsuppressiv tilstand eller for tiden på immunsuppressiv medisin.
  • Enhver kontraindikasjon mot influensa- eller dTpa-immunisering.
  • Anafylaksi etter en tidligere dose av vaksine som inneholder influensa eller kikhoste.
  • Historie om anafylaksi til egg.
  • Tidligere historie med Guillain Barre syndrom.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon eller blodprøvetaking.
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodprodukter innen de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner

150 deltakere (gravide kvinner som er minst 18 år og oppfyller kvalifikasjonskriteriene) vil bli registrert og administrert FluQuadri, den kvadrivalente influensavaksinen som vil bli administrert ved en enkeltdose intramuskulær injeksjon.

Enkeltdose intramuskulær injeksjon av Adacel - DTP-vaksine (flere aktive stoffer) vil også bli administrert til alle påmeldte gravide kvinner som er i svangerskapet 28 uker eller mer ved registreringstidspunktet.

Der vaksinene skal administreres samtidig, vil FluQuadri gis i den dominerende armen og Adacel i den ikke-dominante armen.

Gravide kvinner vil være i en svangerskap på 20 uker eller mer ved påmelding. Vaksinene som administreres er for tiden lisensiert og anbefalt i Australia for å gis under graviditet.
Biologisk: Quadrivalent influensavaksine
Inaktivert kvadrivalent influensavaksine som brukes til aktiv immunisering mot influensa A, B-virusstammer (inneholdt i vaksine). Enkeldoseadministrasjon ved intramuskulær injeksjon til alle påmeldte gravide kvinner som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg.
Andre navn:
  • FluQuadri
Biologisk: DTP-vaksine (flere aktive)
Pertussis vaksine acellulær kombinert med difteri og stivkrampe toksoider. Enkeldoseadministrasjon ved intramuskulær injeksjon, til alle registrerte gravide kvinner som er 28 uker eller mer svangerskap ved registreringen, som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg.
Andre navn:
  • Adacel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet mot de 4 influensastammene inkludert i influensavaksinen 2017-2019 på den sørlige halvkule før og etter vaksinasjon hos overvektige og ikke-overvektige kvinner
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon

1. Hl-titere (målt ved hemagglutinasjonsinhiberingsanalyse).

1. Andel med antistofftitere (HI>=40) etter vaksinasjon.
1 måned etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffer mot pertussis-antigener
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (førvaksinasjon).
1. antistofftitere mot PRN, PT, FHA (målt ved ELISA)
1 måned etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (førvaksinasjon).
Persistens av antistoffer mot pertussis-antigener
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon.
1. antistofftitere mot PRN, PT, FHA (målt ved ELISA)
6 måneder etter vaksinasjon.
Persistens av antistoffer mot de 4 influensa-stammene inkludert i 2017-2019
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon

1. Hl-titere (målt ved hemagglutinasjonsinhiberingsanalyse).

1. Andel med antistofftitere (HI>=40) etter vaksinasjon.
6 måneder etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokiner
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Serumcytokinkonsentrasjon (TNF, IL6, IFNg) (målt ved flowcytometri/perlearray).
1 måned etter vaksinasjon
Serumcytokiner
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon.
Serumcytokin (TNF, IL6, IFNg) konsentrasjon (målt ved flowcytometri/perlearray)
6 måneder etter vaksinasjon.
fødselsvekt
Tidsramme: levering av spedbarn
vekt i gram
levering av spedbarn
hemagglutinasjon Hemming Antistofftitere i navlestrengsblod
Tidsramme: ved fødsel av spedbarn
HI-titer (målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse)
ved fødsel av spedbarn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's and Children's Hospital, Australia

Samarbeidspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/17/WCHN/63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort tilgjengelig for deling med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quadrivalent influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere