Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Children's Automated Respiration Monitor (ChARM) for diagnose av lungebetennelse hos barn av helsearbeidere i Mali

21. juni 2019 oppdatert av: Diego Bassani

Children's Automated Respiration Monitor (ChARM) for Child Pneumonia Diagnosis by Community Health Workers in Mali: Innovating ChARM's Rolle in Supervision, Training and Diagnosis, a Cluster Randomized Control Trial

Hovedmålet med denne studien er å estimere virkningen av et selvovervåkingsverktøy (ChARM), brukt som en undervisnings-/overvåkingsenhet, på CHWs respirasjonsfrekvenstellingsnøyaktighet ved vurdering av barn under 5 år med mistenkte lungebetennelsessymptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metodikk:

Studien er designet som en fellesskapsbasert, klyngerandomisert, pragmatisk intervensjonsforsøk. Det vil bli gjennomført innenfor den eksisterende prosjektstrukturen 2016-2020. Spesifikt vil intervensjonen evaluere potensialet til ChARM-enheten for å forbedre CHWs kompetanse i å telle respirasjonsfrekvens og diagnostisere lungebetennelse mer nøyaktig hos barn under 5 år som har symptomer i avsidesliggende områder.

Intervensjonsgruppe A - Community Health Workers (CHWs) (Grunnleggende opplæring i CHW-pensum, CHARM-opplæring og 8-måneders bruk av CHARM-enheten, egenkontroll, direkte observasjon og gjennomgang av CHW-rutinemånedsrapporter og legemiddelforsyningsark): 8 måneder , mars-november 2018.

Intervensjonsgruppe B - Community Health Workers (Grunnleggende opplæring i CHW-pensum, CHARM-opplæring og 4-måneders bruk av CHARM-enheten, egenkontroll, direkte observasjon og gjennomgang av CHW-rutinemånedsrapporter og legemiddelforsyningsark): 8 måneder, mars- november 2018.

Kontrollgruppe C - Community Health Workers (Grunnleggende opplæring i CHW-pensum, direkte observasjon og CHW-rutinemånedsrapporter og legemiddelforsyningsark): 8 måneder, mars-november 2018.

CHW og Field Monitor Dybdeintervjuer - november 2018

Dataanalyse og rapportskriving – desember 2018-januar 2019

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
141

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Gi iCCM-tjenester på heltid til befolkningen de betjener.

    • Har fullført det maliske helsedepartementets grunnleggende opplæring for helsearbeidere i samfunnet gitt som en del av 2016-2020-prosjektet Strengthening Maternal, Newborn and Child Health.
    • Bruker en enhet (en respirasjonstimer) som en del av sin grunnleggende MoH-treningspakke, eller har en mobiltelefon å bruke for å telle respirasjonsfrekvensen til barn under fem år med mistenkte symptomer på lungebetennelse.
    • Vær villig til å delta i en utprøving for å studere virkningen av å bruke ChARM som et selvovervåkingsverktøy for å forbedre kapasiteten til å oppdage lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • CHW-er i konfliktfylte geografiske områder innenfor distriktet eller ikke, gir konsekvente tjenester på heltid til befolkningen de betjener.

    • CHWs ikke villige til å delta i rettssaken.
    • CHWs som ikke har en enhet (klokke, respirasjonstimer eller mobiltelefon) for å støtte måling av respirasjonsfrekvenser og som ikke rutinemessig teller respirasjonsfrekvens for å diagnostisere mistenkt lungebetennelse.
    • CHWs som ikke fullførte MoH grunnleggende opplæring for CHWs gitt gjennom 2016-2020 Strengthening Maternal, Newborn and Child Health-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe A

CHWs trent i CHARM og bruker ChARM som et selvovervåkingsverktøy i 8 måneder mens de teller respirasjonsfrekvensen til barn under 5 visuelt ved hjelp av en timer.

Intervensjon: Children's Respiration Monitor (også kjent som ChARM) enheten brukes rutinemessig for å diagnostisere lungebetennelsestilfeller, men i denne studien vil den bli brukt som en selvovervåking og undervisningshjelp for å styrke CHWs ferdigheter.
Enhet: Barnas automatiske respirasjonsmonitor (ChARM)
Philips CHARM (automatisk respirasjonsmonitor for barn) er spesielt utviklet for å oppdage lungebetennelse i områder med lite ressurser. Den lette måleenheten sitter på et barns eller spedbarns bryst, sikret med en stropp og måler respirasjonsfrekvens (rask pust) gjennom en genial algoritme. I denne studien vil CHARM bli brukt som en selvovervåking og undervisningshjelp av CHWS.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe B

CHWs trent i CHARM og bruker ChARM som et selvovervåkingsverktøy i 4 måneder mens de teller respirasjonsfrekvensen til barn under 5 visuelt ved å bruke en tid; Slutt deretter å bruke ChARM og fortsett å overvåke respirasjonsfrekvensen visuelt ved å bruke en timer kun i de resterende 4 månedene.

Intervensjon: Children's Respiration Monitor (også kjent som ChARM) enheten brukes rutinemessig for å diagnostisere lungebetennelsestilfeller, men i denne studien vil den bli brukt som en selvovervåking og undervisningshjelp for å styrke CHWs ferdigheter.
Enhet: Barnas automatiske respirasjonsmonitor (ChARM)
Philips CHARM (automatisk respirasjonsmonitor for barn) er spesielt utviklet for å oppdage lungebetennelse i områder med lite ressurser. Den lette måleenheten sitter på et barns eller spedbarns bryst, sikret med en stropp og måler respirasjonsfrekvens (rask pust) gjennom en genial algoritme. I denne studien vil CHARM bli brukt som en selvovervåking og undervisningshjelp av CHWS.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe C
CHWs som ikke mottok CHARM-opplæringen og vil overvåke respirasjonsfrekvensen til barn under 5 år visuelt kun ved bruk av en timer, i henhold til MoHs tradisjonelle trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt luftveissykdom (ARI) Dødelighet
Tidsramme: 8 måneder
Akutt luftveissykdom (ARI) Dødelighetsrate definert som antall dødsfall fra luftveisinfeksjoner blant barn diagnostisert med luftveisinfeksjoner
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for telling av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 8 måneder
Respirasjonsfrekvens er definert som antall åndedrag per minutt
8 måneder
Andel lungebetennelsestilfeller oppdaget og behandlet av CHWs
Tidsramme: 8 måneder
Andel lungebetennelsestilfeller oppdaget av CHWs som behandles av CHWs
8 måneder
Andel mistenkte tilfeller av alvorlig lungebetennelse henvist av CHWs til CSCom
Tidsramme: 8 måneder
Andel av alle mistenkte tilfeller av alvorlig lungebetennelse identifisert av CHWs (basert på tilstedeværelse av feber og økte respirasjonsfrekvenser for alder) henvist av CHWs til CSCom
8 måneder
Andel mistenkte tilfeller av lungebetennelse i samfunnet som søkte omsorg fra en CHW
Tidsramme: 8 måneder
Andel av selvrefererte lungebetennelsestilfeller i samfunnet (via husholdningsundersøkelse) som rapporterer at de søker omsorg fra en CHW
8 måneder
Nøyaktighet i legemiddelhåndtering og innkjøpsforespørsler
Tidsramme: 8 måneder
Prosent av CHW uten varelager de siste 4 månedene
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Diego Bassani

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Red Cross

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-ST-POC-1707-07682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele studieprotokoll og kliniske studierapporter med lokale studiepartnere med hensikter med fremtidige beslutninger om fremtidig CHW-opplæring

IPD-delingstidsramme

Mars 2018 – mars 2019

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll og kliniske studierapporter vil bli delt med lokale partnere - Mali Røde Kors, Canadian Røde Kors og Malis helsedepartement

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt luftveisinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger