Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětský automatický monitor dýchání (ChARM) pro diagnostiku dětské pneumonie od komunitních zdravotnických pracovníků v Mali

21. června 2019 aktualizováno: Diego Bassani

Dětský automatický monitor dýchání (ChARM) pro diagnostiku dětské pneumonie ze strany komunitních zdravotnických pracovníků v Mali: Inovace role CHARM v dohledu, školení a diagnostice, klastrová randomizovaná kontrolní zkouška

Primárním cílem této studie je odhadnout dopad nástroje vlastního monitorování (ChARM), používaného jako výukové/monitorovací zařízení, na přesnost počítání dechové frekvence CHW při hodnocení dětí mladších 5 let s podezřením na symptomy pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodologie:

Studie je navržena jako komunitní, klastrově randomizovaná, pragmatická intervenční studie. Bude probíhat v rámci stávající struktury projektů 2016–2020. Konkrétně intervence vyhodnotí potenciál zařízení ChARM zlepšit kompetence CHW v počítání dechové frekvence a přesněji diagnostikovat pneumonii u dětí do 5 let s příznaky v odlehlých oblastech.

Intervenční skupina A - Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) (Základní školení v kurikulu CHW, školení ChARM a 8měsíční aplikace zařízení ChARM, sebemonitorování, přímé pozorování a revize rutinních měsíčních zpráv CHW a listů s nabídkou léků): 8 měsíců , březen-listopad 2018.

Intervenční skupina B - Komunitní zdravotničtí pracovníci (Základní školení v kurikulu CHW, školení ChARM a 4měsíční aplikace zařízení ChARM, sebemonitorování, přímé pozorování a kontrola rutinních měsíčních zpráv CHW a listů s nabídkou léků): 8 měsíců,březen- listopadu 2018.

Kontrolní skupina C – Komunitní zdravotničtí pracovníci (Základní školení v kurikulu CHW, přímé pozorování a rutinní měsíční hlášení CHW a listy s nabídkou drog): 8 měsíců, březen-listopad 2018.

Hloubkové rozhovory CHW a Field Monitor – listopad 2018

Analýza dat a psaní zpráv – prosinec 2018–leden 2019

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • V současné době poskytovat služby iCCM na plný úvazek populacím, kterým slouží.

    • Absolvovali základní školení komunitních zdravotnických pracovníků na ministerstvu zdravotnictví Mali poskytované v rámci projektu 2016–2020 Posílení zdraví matek, novorozenců a dětí.
    • Používají zařízení (dechový časovač) jako součást svého základního výcvikového balíčku MoH nebo mají mobilní telefon k počítání dechové frekvence dětí mladších pěti let s podezřením na příznaky zápalu plic.
    • Buďte ochotni zúčastnit se studie, která bude studovat dopad používání ChARM jako nástroje sebemonitorování ke zlepšení schopnosti detekovat zápal plic.

Kritéria vyloučení:

  • • CHW v konfliktních geografických oblastech v rámci okresu nebo ne, poskytující konzistentní služby na plný úvazek obyvatelstvu, kterému slouží.

    • CHW nejsou ochotni zúčastnit se pokusu.
    • CHW, kteří nemají zařízení (hodinky, dechový časovač nebo mobilní telefon) na podporu měření dechové frekvence a kteří běžně nepočítají dechovou frekvenci pro diagnostiku podezření na zápal plic.
    • CHW, které neabsolvovaly základní školení MZ pro CHW poskytované v rámci programu 2016–2020 Posílení zdraví matek, novorozenců a dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina A

CHW trénovali v ChARM a používali ChARM jako nástroj sebekontroly po dobu 8 měsíců, přičemž počítali dechovou frekvenci dětí do 5 let vizuálně pomocí časovače.

Intervence: Zařízení Children's Respiration Monitor (také známé jako CHARM) se běžně používá k diagnostice případů pneumonie, ale v této studii bude použito jako sebemonitorovací a výukový pomocník pro posílení dovedností CHWs.
Přístroj: Dětský automatický monitor dýchání (ChARM)
Philips CHARM (dětský automatický monitor dýchání) je speciálně navržen pro detekci zápalu plic v oblastech s omezenými zdroji. Lehký měřicí přístroj sedí na hrudi dítěte nebo kojence, je zajištěn popruhem a měří dechovou frekvenci (rychlé dýchání) pomocí důmyslného algoritmu. V této studii bude CHWS použit jako sebemonitorovací a učební pomůcka CHWS.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina B

CHW trénovali v ChARM a používali ChARM jako nástroj sebekontroly po dobu 4 měsíců, přičemž počítali dechovou frekvenci dětí do 5 let vizuálně pomocí času; poté přestaňte používat ChARM a pokračujte ve vizuálním sledování dechové frekvence pomocí časovače pouze po zbývající 4 měsíce.

Intervence: Zařízení Children's Respiration Monitor (také známé jako CHARM) se běžně používá k diagnostice případů pneumonie, ale v této studii bude použito jako sebemonitorovací a výukový pomocník pro posílení dovedností CHWs.
Přístroj: Dětský automatický monitor dýchání (ChARM)
Philips CHARM (dětský automatický monitor dýchání) je speciálně navržen pro detekci zápalu plic v oblastech s omezenými zdroji. Lehký měřicí přístroj sedí na hrudi dítěte nebo kojence, je zajištěn popruhem a měří dechovou frekvenci (rychlé dýchání) pomocí důmyslného algoritmu. V této studii bude CHWS použit jako sebemonitorovací a učební pomůcka CHWS.
Žádný zásah: Kontrolní skupina C
CHW, které neprošly školením CHARM a budou monitorovat dechovou frekvenci dětí do 5 let pouze vizuálně pomocí časovače, jako u tradičního školení MZ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní respirační onemocnění (ARI) Úmrtnost případů
Časové okno: 8 měsíců
Akutní respirační onemocnění (ARI) Úmrtnost definovaná jako počet úmrtí na respirační infekce u dětí s diagnózou respiračních infekcí
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost počítání dechové frekvence
Časové okno: 8 měsíců
Dechová frekvence je definována jako počet dechů za minutu
8 měsíců
Podíl případů zápalu plic zjištěných a léčených CHW
Časové okno: 8 měsíců
Podíl případů zápalu plic zjištěných CHW, které jsou léčeny CHW
8 měsíců
Podíl případů podezření na těžkou pneumonii postoupených CHW CSCom
Časové okno: 8 měsíců
Podíl všech případů podezření na těžkou pneumonii zjištěných CHW (na základě přítomnosti horečky a zvýšené respirační frekvence vzhledem k věku) postoupených CHW CSCom
8 měsíců
Podíl případů podezření na zápal plic v komunitě, která vyhledala péči CHW
Časové okno: 8 měsíců
Podíl self-referencovaných případů pneumonie v komunitě (prostřednictvím průzkumu v domácnostech), kteří hlásí vyhledání péče u CHW
8 měsíců
Přesnost v oblasti řízení léků a požadavků na nákup
Časové okno: 8 měsíců
Procento CHW bez vyprodání zásob za poslední 4 měsíce
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diego Bassani

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Red Cross

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-ST-POC-1707-07682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení protokolu studie a zpráv o klinických studiích s místními partnery studie za účelem budoucích rozhodnutí o budoucím školení CHW

Časový rámec sdílení IPD

Březen 2018 – Březen 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a zprávy o klinických studiích budou sdíleny s místními partnery – Červeným křížem Mali, Kanadským červeným křížem a Ministerstvem zdravotnictví Mali

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení