Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børns automatiske respirationsmonitor (ChARM) til diagnose af børnelungebetændelse af sundhedsarbejdere i Mali

21. juni 2019 opdateret af: Diego Bassani

Børns automatiserede respirationsmonitor (ChARM) til diagnosticering af børnelungebetændelse af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet i Mali: Innovation af ChARMs rolle i supervision, træning og diagnose, et cluster randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere virkningen af ​​et selvovervågningsværktøj (ChARM), der bruges som undervisnings-/monitoreringsudstyr, på CHWs respirationsfrekvenstællings nøjagtighed ved vurdering af børn under 5 år med formodede lungebetændelsessymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Undersøgelsen er designet som et samfundsbaseret, klyngerandomiseret, pragmatisk interventionsforsøg. Det vil blive gennemført inden for den eksisterende 2016-2020 projektstruktur. Specifikt vil interventionen evaluere ChARM-enhedens potentiale til at forbedre CHWs kompetence til at tælle respirationsfrekvens og diagnosticere lungebetændelse mere præcist hos børn under 5 år med symptomer i fjerntliggende områder.

Interventionsgruppe A - Community Health Workers (CHW'er) (Grundlæggende træning i CHW-pensum, CHARM-træning og 8-måneders anvendelse af CHARM-enheden, egenkontrol, direkte observation og gennemgang af CHW-rutinemånedsrapporter og lægemiddelforsyningsark): 8 måneder marts-november 2018.

Interventionsgruppe B - Community Health Workers (grundlæggende træning i CHW-pensum, CHARM-træning og 4-måneders anvendelse af CHARM-enheden, egenkontrol, direkte observation og gennemgang af CHW-rutinemånedsrapporter og lægemiddelforsyningsark): 8 måneder, marts- november 2018.

Kontrolgruppe C - Community Health Workers (grundlæggende uddannelse i CHW-pensum, direkte observation og CHW-rutine månedlige rapporter og lægemiddelforsyningsark): 8 måneder, marts-november 2018.

CHW og Field Monitor Dybdeinterviews - november 2018

Dataanalyse og rapportskrivning - december 2018-januar 2019

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • I øjeblikket levere iCCM-tjenester på fuld tid til de befolkninger, de betjener.

    • Har fuldført det maliske sundhedsministeriums grundlæggende sundhedsplejerskeuddannelse, der tilbydes som en del af 2016-2020-projektet Strengthening Maternal, Newborn and Child Health.
    • Bruger en enhed (en respiratorisk timer) som en del af deres grundlæggende MoH træningspakke, eller har en mobiltelefon til at bruge til at tælle respirationsfrekvensen hos børn under fem år med formodede symptomer på lungebetændelse.
    • Vær villig til at deltage i et forsøg for at studere virkningen af ​​at bruge ChARM som et selvovervågningsværktøj for at forbedre kapaciteten til at opdage lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • CHW'er i konfliktfyldte geografiske områder inden for distriktet eller ej, der leverer konsekvente tjenester på fuld tid til de befolkninger, de betjener.

    • CHW'er er ikke villige til at deltage i forsøget.
    • CHW'er, der ikke har en enhed (ur, respirationstimer eller mobiltelefon) til at understøtte måling af respirationsfrekvenser, og som ikke rutinemæssigt tæller respirationsfrekvens for at diagnosticere formodet lungebetændelse.
    • CHW'er, der ikke gennemførte MoH-grunduddannelsen for CHW'er, der blev leveret gennem programmet 2016-2020 Strengthening Maternal, Newborn and Child Health-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe A

CHW'er trænet i ChARM og brugte ChARM som et selvovervågningsværktøj i 8 måneder, mens de tæller vejrtrækningsfrekvensen hos børn under 5 visuelt ved hjælp af en timer.

Intervention: Children's Respiration Monitor (også kendt som ChARM) enheden bruges rutinemæssigt til at diagnosticere lungebetændelsestilfælde, men i denne undersøgelse vil den blive brugt som en selvovervågnings- og undervisningshjælp til at styrke CHWs færdigheder.
Enhed: Børns automatiske respirationsmonitor (ChARM)
Philips CHARM (børnenes automatiske respirationsmonitor) er specielt designet til at detektere lungebetændelse i områder med lav ressource. Det lette måleapparat sidder på et barns eller spædbarns bryst, sikret med en strop og måler respirationsfrekvensen (hurtig vejrtrækning) gennem en genial algoritme. I denne undersøgelse vil CHARM blive brugt som en selvovervågnings- og undervisningshjælp af CHWS.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe B

CHW'er trænet i ChARM og brugte ChARM som et selvovervågningsværktøj i 4 måneder, mens de tæller vejrtrækningsfrekvensen hos børn under 5 visuelt ved hjælp af en tid; stop derefter med at bruge ChARM og fortsæt med at overvåge respirationsfrekvensen visuelt kun ved hjælp af en timer i de resterende 4 måneder.

Intervention: Children's Respiration Monitor (også kendt som ChARM) enheden bruges rutinemæssigt til at diagnosticere lungebetændelsestilfælde, men i denne undersøgelse vil den blive brugt som en selvovervågnings- og undervisningshjælp til at styrke CHWs færdigheder.
Enhed: Børns automatiske respirationsmonitor (ChARM)
Philips CHARM (børnenes automatiske respirationsmonitor) er specielt designet til at detektere lungebetændelse i områder med lav ressource. Det lette måleapparat sidder på et barns eller spædbarns bryst, sikret med en strop og måler respirationsfrekvensen (hurtig vejrtrækning) gennem en genial algoritme. I denne undersøgelse vil CHARM blive brugt som en selvovervågnings- og undervisningshjælp af CHWS.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe C
CHW'er, der ikke modtog CHARM-træningen og vil overvåge åndedrætsfrekvensen hos børn under 5 år visuelt kun ved hjælp af en timer, i henhold til MoH's traditionelle træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut luftvejssygdom (ARI) Dødsfald
Tidsramme: 8 måneder
Akut respiratorisk sygdom (ARI) Dødelighedsrate defineret som antallet af dødsfald som følge af luftvejsinfektioner blandt børn diagnosticeret med luftvejsinfektioner
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed ved tælling af åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 8 måneder
Respirationsfrekvens er defineret som antallet af vejrtrækninger, der tages pr. minut
8 måneder
Andel af tilfælde af lungebetændelse opdaget og behandlet af CHW'er
Tidsramme: 8 måneder
Andel af tilfælde af lungebetændelse opdaget af CHW'er, der behandles af CHW'er
8 måneder
Andel af formodede tilfælde af alvorlig lungebetændelse henvist af CHW til CSCom
Tidsramme: 8 måneder
Andel af alle mistænkte tilfælde af alvorlig lungebetændelse identificeret af CHW'erne (baseret på tilstedeværelse af feber og øget respirationsfrekvens for alder) henvist af CHW'er til CSCom
8 måneder
Andel af mistænkte tilfælde af lungebetændelse i samfundet, der søgte pleje hos en CHW
Tidsramme: 8 måneder
Andel af selvrefererede lungebetændelsestilfælde i samfundet (via husstandsundersøgelse), der rapporterer, at de søger pleje hos en CHW
8 måneder
Nøjagtighed i lægemiddelhåndtering og indkøbsanmodninger
Tidsramme: 8 måneder
Procent af CHW uden stock-outs inden for de sidste 4 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diego Bassani

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Red Cross

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-ST-POC-1707-07682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele undersøgelsesprotokol og kliniske undersøgelsesrapporter med lokale studiepartnere med henblik på fremtidige beslutninger om fremtidig CHW-uddannelse

IPD-delingstidsramme

Marts 2018 - marts 2019

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol og kliniske undersøgelsesrapporter vil blive delt med lokale partnere - Mali Røde Kors, Canadiske Røde Kors og Malis sundhedsministerium

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Børns automatiske respirationsmonitor (ChARM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger