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Children's Automated Respiration Monitor (ChARM) für die Diagnose von Pneumonie bei Kindern durch Gesundheitspersonal der Gemeinde in Mali

21. Juni 2019 aktualisiert von: Diego Bassani

Children's Automated Respiration Monitor (ChARM) für die Diagnose von Pneumonie bei Kindern durch Gesundheitspersonal der Gemeinde in Mali: Innovating ChARM's Role in Supervision, Training and Diagnosis, a Cluster Randomized Control Trial

Das Hauptziel dieser Studie ist die Abschätzung der Auswirkungen eines Selbstüberwachungsinstruments (ChARM), das als Lehr-/Überwachungsgerät verwendet wird, auf die Genauigkeit der Atemfrequenzzählung des CHW bei der Beurteilung von Kindern unter 5 Jahren mit Verdacht auf Lungenentzündungssymptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Die Studie ist als gemeinschaftsbasierte, clusterrandomisierte, pragmatische Interventionsstudie konzipiert. Es wird innerhalb der bestehenden Projektstruktur 2016-2020 durchgeführt. Insbesondere wird die Intervention das Potenzial des ChARM-Geräts bewerten, um die Kompetenz von CHWs beim Zählen der Atemfrequenz zu verbessern und Lungenentzündungen bei Kindern unter 5 Jahren mit Symptomen in abgelegenen Gebieten genauer zu diagnostizieren.

Interventionsgruppe A – Community Health Workers (CHWs) (Grundschulung im CHW-Curriculum, ChARM-Schulung und 8-monatige Anwendung des ChARM-Geräts, Selbstüberwachung, direkte Beobachtung und Überprüfung der monatlichen CHW-Routineberichte und Arzneimittelversorgungsblätter): 8 Monate , März-November 2018.

Interventionsgruppe B – Gemeindegesundheitspersonal (Grundausbildung im CHW-Curriculum, ChARM-Schulung und 4-monatige Anwendung des ChARM-Geräts, Selbstüberwachung, direkte Beobachtung und Überprüfung der monatlichen CHW-Routineberichte und Arzneimittelversorgungsblätter): 8 Monate, März- November 2018.

Kontrollgruppe C – Gemeindegesundheitspersonal (Grundausbildung im CHW-Lehrplan, direkte Beobachtung und monatliche CHW-Routineberichte und Arzneimittelversorgungsblätter): 8 Monate, März–November 2018.

CHW und Field Monitor Tiefeninterviews - November 2018

Datenanalyse und Berichterstellung - Dezember 2018-Januar 2019

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites
    • Koulikoro
      • Banamba, Koulikoro, Mali
        • iCCM Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erbringen Sie derzeit iCCM-Dienste auf Vollzeitbasis für die Bevölkerungsgruppen, denen sie dienen.

    • Sie haben die grundlegende Ausbildung zum Gesundheitspersonal des malischen Gesundheitsministeriums abgeschlossen, die im Rahmen des Projekts „Stärkung der Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern“ 2016-2020 angeboten wird.
    • Verwenden Sie ein Gerät (einen Atmungs-Timer) als Teil ihres grundlegenden MoH-Schulungspakets oder haben Sie ein Mobiltelefon, mit dem Sie die Atemfrequenz von Kindern unter fünf Jahren mit Verdacht auf Lungenentzündung zählen können.
    • Seien Sie bereit, an einer Studie teilzunehmen, um die Auswirkungen der Verwendung von ChARM als Selbstüberwachungsinstrument zur Verbesserung der Fähigkeit zur Erkennung von Lungenentzündungen zu untersuchen.

Ausschlusskriterien:

  • • CHWs in von Konflikten heimgesuchten geografischen Gebieten innerhalb oder außerhalb des Distrikts, die der Bevölkerung, der sie dienen, durchgehend Dienstleistungen auf Vollzeitbasis anbieten.

    • CHWs, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
    • CHWs, die kein Gerät (Uhr, Atemtimer oder Mobiltelefon) zur Unterstützung der Messung der Atemfrequenz haben und die Atemfrequenz nicht routinemäßig zählen, um einen Verdacht auf Lungenentzündung zu diagnostizieren.
    • CHWs, die die MoH-Grundausbildung für CHWs nicht abgeschlossen haben, die im Rahmen des Programms „Stärkung der Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern“ 2016-2020 angeboten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe A

CHWs, die in ChARM geschult wurden und ChARM 8 Monate lang als Selbstüberwachungsinstrument verwendeten, während sie die Atemfrequenz von Kindern unter 5 Jahren visuell mit einem Timer zählten.

Intervention: Das Gerät Children's Respiration Monitor (auch bekannt als ChARM) wird routinemäßig zur Diagnose von Pneumoniefällen verwendet, aber in dieser Studie wird es als Selbstüberwachungs- und Lehrhilfe zur Stärkung der CHW-Fähigkeiten verwendet.
Gerät: Automatisierter Atmungsmonitor für Kinder (ChARM)
Der Philips CHARM (automatischer Atmungsmonitor für Kinder) wurde speziell entwickelt, um Lungenentzündungen in Gebieten mit geringen Ressourcen zu erkennen. Das leichte Messgerät sitzt auf der Brust eines Kindes oder Säuglings, befestigt mit einem Gurt, und misst die Atemfrequenz (schnelles Atmen) durch einen ausgeklügelten Algorithmus. In dieser Studie wird ChARM vom CHWS als Selbstüberwachungs- und Lehrhilfe verwendet.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe B

CHWs, die in ChARM geschult wurden und ChARM 4 Monate lang als Selbstüberwachungsinstrument verwendeten, während sie die Atemfrequenz von Kindern unter 5 Jahren visuell mit einer Zeit zählten; Stellen Sie dann die Anwendung von ChARM ein und überwachen Sie die Atemfrequenz weiterhin visuell mit einem Timer nur für die verbleibenden 4 Monate.

Intervention: Das Gerät Children's Respiration Monitor (auch bekannt als ChARM) wird routinemäßig zur Diagnose von Pneumoniefällen verwendet, aber in dieser Studie wird es als Selbstüberwachungs- und Lehrhilfe zur Stärkung der CHW-Fähigkeiten verwendet.
Gerät: Automatisierter Atmungsmonitor für Kinder (ChARM)
Der Philips CHARM (automatischer Atmungsmonitor für Kinder) wurde speziell entwickelt, um Lungenentzündungen in Gebieten mit geringen Ressourcen zu erkennen. Das leichte Messgerät sitzt auf der Brust eines Kindes oder Säuglings, befestigt mit einem Gurt, und misst die Atemfrequenz (schnelles Atmen) durch einen ausgeklügelten Algorithmus. In dieser Studie wird ChARM vom CHWS als Selbstüberwachungs- und Lehrhilfe verwendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe C
CHWs, die das ChARM-Training nicht erhalten haben und die Atemfrequenz von Kindern unter 5 Jahren nur visuell mit einem Timer überwachen werden, gemäß dem traditionellen Training des MoH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Atemwegserkrankung (ARI) Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 8 Monate
Akute Atemwegserkrankung (ARI) Fallsterblichkeitsrate, definiert als Anzahl der Todesfälle durch Atemwegsinfektionen bei Kindern, bei denen Atemwegsinfektionen diagnostiziert wurden
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Atemfrequenzzählung
Zeitfenster: 8 Monate
Die Atemfrequenz ist definiert als die Anzahl der Atemzüge pro Minute
8 Monate
Anteil der Lungenentzündungsfälle, die von CHWs erkannt und behandelt wurden
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil der von CHWs entdeckten Lungenentzündungsfälle, die von CHWs behandelt werden
8 Monate
Anteil der Verdachtsfälle einer schweren Lungenentzündung, die von CHWs an das CSCom überwiesen wurden
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil aller Verdachtsfälle einer schweren Lungenentzündung, die von den CHWs identifiziert wurden (basierend auf dem Vorhandensein von Fieber und altersbedingt erhöhten Atemfrequenzen), die von den CHWs an das CSCom überwiesen wurden
8 Monate
Anteil der Fälle von Verdacht auf Lungenentzündung in der Gemeinde, die sich an ein CHW wandten
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil der selbsterwähnten Lungenentzündungsfälle in der Gemeinde (über Haushaltsbefragung), die angeben, Pflege von einem CHW in Anspruch genommen zu haben
8 Monate
Genauigkeit bei Arzneimittelmanagement- und Beschaffungsanfragen
Zeitfenster: 8 Monate
Prozent der CHW ohne Fehlbestände in den letzten 4 Monaten
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diego Bassani

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Red Cross

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diego G Bassani, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-ST-POC-1707-07682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, das Studienprotokoll und die klinischen Studienberichte mit lokalen Studienpartnern zu teilen, um zukünftige Entscheidungen über zukünftige CHW-Schulungen zu treffen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März 2018 - März 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokolle und klinische Studienberichte werden mit lokalen Partnern geteilt – dem malischen Roten Kreuz, dem kanadischen Roten Kreuz und dem malischen Gesundheitsministerium

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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