Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal Dexmetedomedine Versus Magnesium i ortopediske pediatriske operasjoner

4. mars 2018 oppdatert av: Hagar hassanein refaee, Hagar Hassanein Refaee

Denne studien vil bli utført i Abo Elreesh Pediatric Hospital / Cairo University etter godkjenning fra Universitetets etiske komité, og et skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte.

Trettiseks pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av et online randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) og den forseglede konvoluttmetoden i tre grupper: Gruppe D (n=12): Dexmetedomidingruppe. 0,5 ml dexmetedomidin (2 μg/kg) tilsatt bupivakain, gruppe M (n=12) : Magnesiumgruppe.0,5 ml magnesiumsulfat (50 mg) tilsatt bupivakain, gruppe C (n=12) :Kontrollgruppe.bupivakain 0,25 % fortynnet i vanlig saltvann med totalt volum på 1 ml/kg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anamnese angående tidligere anestesi, kirurgi, enhver betydelig medisinsk sykdom, medisiner og allergi vil bli tatt for alle barn som vil bli registrert i studien. Fullstendig fysisk undersøkelse og luftveisvurdering vil bli gjort. Hemoglobinprosent, blodsukker og koagulasjonsprofil vil bli undersøkt preoperativt Sedasjon vil gjøres ved å gi midazolam (0,2 mg/kg IM). Ved ankomst til operasjonsstuen vil alle pasienter bli overvåket med 5 elektrokardiografi (EKG), automatisert ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP) og pulsoksymeter.

Inhalasjonsinduksjon av anestesi vil oppnås med 8 % sevofluran i 100 % oksygen og en kanyle av passende størrelse settes inn. Endotrakeal intubasjon vil bli utført hvoretter sevoflurankonsentrasjonen reduseres til 3 %. Etter hemodynamisk stabilisering vil kaudal blokkering utføres ved bruk av skrånål 18-23 G i lateral decubitus posisjon ved bruk av tap av motstandsteknikk. Studieløsningene vil bli injisert kaudalt sakte med gjentatt intermitterende aspirasjon av en anestesilege som er blindet for testmedikamentene. Den inhalerte konsentrasjonen av sevofluran vil bli justert for å oppnå hemodynamiske endringer mindre enn 30 % av de preoperative verdiene

Registrerte parametere for studien:

Intraoperativ hemodynamisk: hjertefrekvens (slag/minutter), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg) etter stabilisering, før hudsnitt og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.

Sedasjonspoeng: Sedasjon vil bli overvåket etter PACU-ankomst ved å bruke Ramsay-score med sin 0-6 poengsum.

Smerteskåre (FLACC-score) med sitt 0-10 skåreområde, hver pasients smerteintensitet vil bli vurdert ved slutten av operasjonen og 12 timer postoperativt.

Tidspunkt for redningsanalgesi (fra tidspunktet for kaudal injeksjon til tidspunktet da FLACC-score 4 eller mer) vil bli registrert.

Komplikasjon sekundært til testing av legemidler i form av toksisitet som postoperativ kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon, hematom, bradykardi (HR <80 BPM) og hypotensjon (SBP <70 mmhg+ alder i år * 2) og komplikasjoner sekundært til kaudal blokkering; infeksjon, hematom og smerte på injeksjonsstedet vil bli registrert.

Totaldoser av redningsmedisiner vil bli beregnet for hver gruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Hagar Hassanein Refaee, Assistant lecturer
  • Telefonnummer: 01063949855
  • E-post: bibo_gogo12@yahoo.Com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mai Ahmed Aly, Lecturer

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 1-7 år.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status klasse I-II.
  • Pasienter som er planlagt for infra-navle ortopediske operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot studiemedikamentene
  • Mistenkt koagulopati.
  • Infeksjon på stedet for kaudal blokkering.
  • Anamnese med utviklingsforsinkelse eller nevromuskulære lidelser.
  • Skjelettdeformiteter.
  • Pasienter på magnesiumbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Bupivakain
Caudal bupivakain for smertebehandling
Aktiv komparator: Magnesium
Legemiddel: Magnesiumsulfat
kaudal magnesiumsulfat tilsatt bupivakain for smertebehandling
Aktiv komparator: Dexmetedomedine
Legemiddel: Dexmetedomedine
Caudal dexmetedomedine lagt til bupivakain for smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer
Sammenligne varigheten av analgesi mellom kaudalt magnesium og kaudalt dexmetedomedin ved å bruke flacc score
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hagar Hassanein Refaee

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-59-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter hos pediatriske pasienter

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger