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Dexmetedomedina caudal versus magnésio em cirurgias ortopédicas pediátricas

4 de março de 2018 atualizado por: Hagar hassanein refaee, Hagar Hassanein Refaee

Este estudo será realizado no Hospital Pediátrico Abo Elreesh / Universidade do Cairo após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética da Universidade e consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis.

Trinta e seis pacientes serão designados aleatoriamente usando um programa de randomização online (http://www.randomizer.org) e o método do envelope lacrado em três grupos: Grupo D (n=12): Grupo Dexmetedomidina. 0,5 ml de dexmetedomidina (2 μg/kg) adicionado à bupivacaína, Grupo M (n=12): Grupo magnésio.0,5 ml de sulfato de magnésio (50 mg) adicionado à bupivacaína, Grupo C (n=12): Grupo controle.bupivacaína 0,25% diluído em soro fisiológico com volume total de 1 ml/kg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O histórico referente à anestesia anterior, cirurgia, qualquer doença médica significativa, medicamentos e alergia será obtido para todas as crianças que serão incluídas no estudo. Exame físico completo e avaliação das vias aéreas serão feitos. Percentual de hemoglobina, glicemia e perfil de coagulação serão investigados no pré-operatório. A sedação será feita com midazolam (0,2 mg/kg IM). Na chegada à sala de cirurgia, todos os pacientes serão monitorados por eletrocardiograma (ECG) de 5 derivações, automatizado não invasivo monitoramento da pressão arterial (NIBP) e oximetria de pulso.

A indução inalatória da anestesia será realizada com sevoflurano a 8% em oxigênio a 100% e uma cânula de tamanho apropriado será inserida. A intubação endotraqueal será realizada após a qual a concentração de sevoflurano será reduzida para 3%. Após estabilização hemodinâmica, será realizado bloqueio caudal com agulha chanfrada 18-23 G em decúbito lateral pela técnica de perda de resistência. As soluções de estudo serão injetadas caudalmente lentamente com aspiração intermitente repetitiva por um anestesiologista que desconhecia as drogas de teste. A concentração inalatória de sevoflurano será ajustada para atingir alterações hemodinâmicas inferiores a 30% dos valores pré-operatórios

Parâmetros registrados para o estudo:

Hemodinâmica intraoperatória: frequência cardíaca (batimentos/minutos), pressão arterial média (mmHg) após estabilização, antes da incisão da pele e a cada 15 minutos até o final da cirurgia.

Pontuação de sedação: A sedação será monitorada após a chegada à SRPA usando a pontuação de Ramsay com sua faixa de pontuação de 0 a 6.

Escore de dor (escore FLACC) com sua faixa de pontuação de 0 a 10, a intensidade da dor de cada paciente será avaliada no final da cirurgia e 12 horas após a cirurgia.

O tempo da analgesia de resgate (desde o momento da injeção caudal até o momento em que o escore FLACC 4 ou mais) será registrado.

Complicação secundária a drogas em teste na forma de toxicidade como náuseas e vômitos pós-operatórios, depressão respiratória, hematoma, bradicardia (FC <80 BPM) e hipotensão (PAS <70 mmhg+ idade em anos * 2) e complicação secundária a bloqueio caudal; infecção, hematoma e dor no local da injeção serão registrados.

As doses totais de drogas de resgate serão calculadas para cada grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hagar Hassanein Refaee, Assistant lecturer
  • Número de telefone: 01063949855
  • E-mail: bibo_gogo12@yahoo.Com

Estude backup de contato

  • Nome: Mai Ahmed Aly, Lecturer

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 1 - 7 anos.
  • Classe I-II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Pacientes agendados para cirurgias ortopédicas infra-umbilicais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Suspeita de coagulopatia.
  • Infecção no local do bloqueio caudal.
  • História de atraso no desenvolvimento ou distúrbios neuromusculares.
  • Deformidades esqueléticas.
  • Pacientes em terapia com magnésio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Medicamento: Bupivacaína
Bupivacaína caudal para controle da dor
Comparador Ativo: Magnésio
Medicamento: Sulfato de magnésio
sulfato de magnésio caudal adicionado à bupivacaína para controle da dor
Comparador Ativo: Dexmedomedina
Medicamento: Dexmedomedina
Dexmetedomedina caudal adicionada à bupivacaína para controle da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 12 horas
Comparando a duração da analgesia entre o magnésio caudal e a dexmetedomedina caudal usando o escore de Flacc
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hagar Hassanein Refaee

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-59-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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