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Dexmetedomedina caudale contro magnesio negli ambulatori pediatrici ortopedici

4 marzo 2018 aggiornato da: Hagar hassanein refaee, Hagar Hassanein Refaee

Questo studio sarà condotto presso l'ospedale pediatrico Abo Elreesh / Università del Cairo dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato etico dell'Università e un consenso informato scritto da parte dei genitori o dei tutori.

Trentasei pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione online (http://www.randomizer.org) e il metodo della busta sigillata in tre gruppi: Gruppo D (n=12): gruppo dexmetedomidina. 0,5 ml di dexmetedomidina (2 μg/kg) aggiunti a bupivacaina, gruppo M (n=12): gruppo di magnesio. 0,5 ml di solfato di magnesio (50 mg) aggiunti a bupivacaina, gruppo C (n=12): gruppo di controllo. bupivacaina 0,25% diluito in soluzione fisiologica con volume totale di 1 ml/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutti i bambini che saranno arruolati nello studio verrà presa la storia relativa a precedenti anestesie, interventi chirurgici, qualsiasi malattia medica significativa, farmaci e allergie. Verranno eseguiti un esame fisico completo e una valutazione delle vie aeree. La percentuale di emoglobina, la glicemia e il profilo di coagulazione saranno studiati prima dell'intervento La sedazione verrà eseguita somministrando midazolam (0,2 mg / kg IM). All'arrivo in sala operatoria tutti i pazienti saranno monitorati mediante elettrocardiografia a 5 derivazioni (ECG), automatizzato non invasivo monitoraggio della pressione arteriosa (NIBP) e pulsossimetria.

L'induzione inalatoria dell'anestesia sarà ottenuta con l'8% di sevoflurano in ossigeno al 100% e verrà inserita una cannula di dimensioni appropriate. Verrà eseguita l'intubazione endotracheale dopo la quale la concentrazione di sevoflurano sarà ridotta al 3%. Dopo la stabilizzazione emodinamica, il blocco caudale verrà eseguito utilizzando l'ago smussato 18-23 G in posizione di decubito laterale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza. Le soluzioni dello studio verranno iniettate caudalmente lentamente con un'aspirazione intermittente ripetitiva da un anestesista cieco ai farmaci di prova. La concentrazione inalata di sevoflurano sarà regolata per ottenere cambiamenti emodinamici inferiori al 30% dei valori preoperatori

Parametri registrati per lo studio:

Emodinamica intraoperatoria: frequenza cardiaca (battiti/minuto), pressione arteriosa media (mmHg) dopo la stabilizzazione, prima dell'incisione cutanea e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.

Punteggio di sedazione: La sedazione verrà monitorata dopo l'arrivo in PACU utilizzando il punteggio Ramsay con il suo intervallo di punteggio 0-6.

Punteggio del dolore (punteggio FLACC) con il suo intervallo di punteggio 0-10, l'intensità del dolore di ogni paziente sarà valutata alla fine dell'intervento chirurgico e 12 ore dopo l'intervento.

Verrà registrato il tempo dell'analgesia di salvataggio (dal momento dell'iniezione caudale al momento in cui il punteggio FLACC è pari o superiore a 4).

Complicanza secondaria ai farmaci testati sotto forma di tossicità come nausea e vomito postoperatori, depressione respiratoria, ematoma, bradicardia (HR <80 BPM) e ipotensione (SBP <70 mmhg+ età in anni * 2) e complicanza secondaria al blocco caudale; verranno registrati infezione, ematoma e dolore nel sito di iniezione.

Le dosi totali di farmaci di salvataggio saranno calcolate per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hagar Hassanein Refaee, Assistant lecturer
  • Numero di telefono: 01063949855
  • Email: bibo_gogo12@yahoo.Com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mai Ahmed Aly, Lecturer

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 1 e 7 anni.
  • Stato fisico di classe I-II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Pazienti in attesa di interventi ortopedici infraombelicali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio
  • Sospetta coagulopatia.
  • Infezione nella sede del blocco caudale.
  • Storia di ritardo dello sviluppo o disturbi neuromuscolari.
  • Deformità scheletriche.
  • Pazienti in terapia con magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina caudale per la gestione del dolore
Comparatore attivo: Magnesio
Droga: Solfato di magnesio
solfato di magnesio caudale aggiunto alla bupivacaina per la gestione del dolore
Comparatore attivo: Dexmetedomedina
Droga: Dexmetedomedina
Dexmetedomedina caudale aggiunta alla bupivacaina per la gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
Confronto della durata dell'analgesia tra magnesio caudale e dexmetedomedina caudale utilizzando il punteggio flacc
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hagar Hassanein Refaee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-59-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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