Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal Dexmetedomedine Versus Magnesium i ortopediske pediatriske operasjoner

4. mars 2018 oppdatert av: Hagar hassanein refaee

Denne studien vil bli utført i Abo Elreesh Pediatric Hospital / Cairo University etter godkjenning fra Universitetets etiske komité, og et skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte.

Trettiseks pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av et online randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) og den forseglede konvoluttmetoden i tre grupper: Gruppe D (n=12): Dexmetedomidingruppe. 0,5 ml dexmetedomidin (2 μg/kg) tilsatt bupivakain, gruppe M (n=12) : Magnesiumgruppe.0,5 ml magnesiumsulfat (50 mg) tilsatt bupivakain, gruppe C (n=12) :Kontrollgruppe.bupivakain 0,25 % fortynnet i vanlig saltvann med totalt volum på 1 ml/kg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anamnese angående tidligere anestesi, kirurgi, enhver betydelig medisinsk sykdom, medisiner og allergi vil bli tatt for alle barn som vil bli registrert i studien. Fullstendig fysisk undersøkelse og luftveisvurdering vil bli gjort. Hemoglobinprosent, blodsukker og koagulasjonsprofil vil bli undersøkt preoperativt Sedasjon vil gjøres ved å gi midazolam (0,2 mg/kg IM). Ved ankomst til operasjonsstuen vil alle pasienter bli overvåket med 5 elektrokardiografi (EKG), automatisert ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP) og pulsoksymeter.

Inhalasjonsinduksjon av anestesi vil oppnås med 8 % sevofluran i 100 % oksygen og en kanyle av passende størrelse settes inn. Endotrakeal intubasjon vil bli utført hvoretter sevoflurankonsentrasjonen reduseres til 3 %. Etter hemodynamisk stabilisering vil kaudal blokkering utføres ved bruk av skrånål 18-23 G i lateral decubitus posisjon ved bruk av tap av motstandsteknikk. Studieløsningene vil bli injisert kaudalt sakte med gjentatt intermitterende aspirasjon av en anestesilege som er blindet for testmedikamentene. Den inhalerte konsentrasjonen av sevofluran vil bli justert for å oppnå hemodynamiske endringer mindre enn 30 % av de preoperative verdiene

Registrerte parametere for studien:

Intraoperativ hemodynamisk: hjertefrekvens (slag/minutter), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg) etter stabilisering, før hudsnitt og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.

Sedasjonspoeng: Sedasjon vil bli overvåket etter PACU-ankomst ved å bruke Ramsay-score med sin 0-6 poengsum.

Smerteskåre (FLACC-score) med sitt 0-10 skåreområde, hver pasients smerteintensitet vil bli vurdert ved slutten av operasjonen og 12 timer postoperativt.

Tidspunkt for redningsanalgesi (fra tidspunktet for kaudal injeksjon til tidspunktet da FLACC-score 4 eller mer) vil bli registrert.

Komplikasjon sekundært til testing av legemidler i form av toksisitet som postoperativ kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon, hematom, bradykardi (HR <80 BPM) og hypotensjon (SBP <70 mmhg+ alder i år * 2) og komplikasjoner sekundært til kaudal blokkering; infeksjon, hematom og smerte på injeksjonsstedet vil bli registrert.

Totaldoser av redningsmedisiner vil bli beregnet for hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hagar Hassanein Refaee, Assistant lecturer
  • Telefonnummer: 01063949855
  • E-post: bibo_gogo12@yahoo.Com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mai Ahmed Aly, Lecturer

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 1-7 år.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status klasse I-II.
  • Pasienter som er planlagt for infra-navle ortopediske operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot studiemedikamentene
  • Mistenkt koagulopati.
  • Infeksjon på stedet for kaudal blokkering.
  • Anamnese med utviklingsforsinkelse eller nevromuskulære lidelser.
  • Skjelettdeformiteter.
  • Pasienter på magnesiumbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Bupivakain
Caudal bupivakain for smertebehandling
Aktiv komparator: Magnesium
Legemiddel: Magnesiumsulfat
kaudal magnesiumsulfat tilsatt bupivakain for smertebehandling
Aktiv komparator: Dexmetedomedine
Legemiddel: Dexmetedomedine
Caudal dexmetedomedine lagt til bupivakain for smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer
Sammenligne varigheten av analgesi mellom kaudalt magnesium og kaudalt dexmetedomedin ved å bruke flacc score
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hagar hassanein refaee

Samarbeidspartnere

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-59-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter hos pediatriske pasienter

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere