Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av oral Ganaxolon hos kvinner med postpartumdepresjon

2. august 2023 oppdatert av: Marinus Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av oral administrering av Ganaxolon hos kvinner med postpartumdepresjon

En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av oral administrering av ganaxolone hos kvinner med postpartum depresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Marinus Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Marinus Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Marinus Research Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Marinus Research Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Marinus Research Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Marinus Research Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Marinus Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Marinus Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Marinus Research Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Marinus Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Marinus Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marinus Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66206
        • Marinus Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Marinus Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Marinus Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Marinus Research Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Marinus Research Site
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058-4939
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Marinus Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplever en alvorlig depressiv episode, som startet mellom starten av tredje trimester og 4 uker etter fødselen. Den store depressive episoden må diagnostiseres i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 intervju
  • Født de siste 6 månedene
  • HAMD17-score på ≥ 20 ved screening, men < 26
  • Må godta å slutte å amme fra starten av studiebehandlingen eller må samtykke i å midlertidig slutte å gi morsmelk til spedbarnet sitt(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende historie med enhver psykotisk sykdom, inkludert alvorlig depressiv episode med psykotiske trekk
  • Historie om selvmordsforsøk de siste 3 årene
  • Historie med bipolar I lidelse
  • Historie om anfallsdiscorder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Muntlig
Legemiddel: Placebo
Muntlig
Eksperimentell: Ganaxolon
Muntlig
Legemiddel: Ganaxolon
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale 17-element versjon (HAMD17) gjennom behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og til og med dag 10 for 2 ukers behandlingsgruppe og dag 29 for 4 ukers behandlingsgrupper
HAMD17 var et 17-elements klinikervurdert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som oftest ble observert hos deltakere med alvorlig depresjon. Alle elementer ble skåret på en ordinær skala mellom 0 og 4 (8 elementer) eller 0 og 2 (9 elementer) med økende alvorlighetsgrad. Hver av 17 elementer ble vurdert av klinikeren med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: svært alvorlig. En total skåre (0 til 52) ble beregnet ved å legge til skårer for alle 17 elementene, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon. Høyere poengsum representerte en mer alvorlig tilstand. Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon. Endring fra baseline er definert som post-dose-besøksverdi minus baseline-verdi.
Baseline (dag 1) og til og med dag 10 for 2 ukers behandlingsgruppe og dag 29 for 4 ukers behandlingsgrupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale 17-element Versjon Post Treatment
Tidsramme: Baseline (dag 1) og til og med dag 38 for 2 ukers behandlingsgruppe og dag 71 og 119 for 4 ukers behandlingsgrupper
HAMD17 var et 17-elements klinikervurdert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som oftest ble observert hos deltakere med alvorlig depresjon. Alle elementer ble skåret på en ordinær skala mellom 0 og 4 (8 elementer) eller 0 og 2 (9 elementer) med økende alvorlighetsgrad. Hver av 17 elementer ble vurdert av klinikeren med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: svært alvorlig. En total skåre (0 til 52) ble beregnet ved å legge til skårer for alle 17 elementene, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon. Høyere poengsum representerte en mer alvorlig tilstand. Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon. Endring fra baseline er definert som post-dose-besøksverdi minus baseline-verdi.
Baseline (dag 1) og til og med dag 38 for 2 ukers behandlingsgruppe og dag 71 og 119 for 4 ukers behandlingsgrupper
Antall deltakere med respons på Hamilton Depression Rating Scale 17 Element (HAMD17)
Tidsramme: Dag 2 (alle behandlingsgrupper), Dag 7 (TID & QHS), Dag 8/10 (alle behandlingsgrupper), Dag 15/17 (alle behandlingsgrupper), Dag 22 og 29 (QHS, 1125 mg), Dag 36/38 (alle behandlingsgrupper), dag 57/59 (QHS, 1125 mg), dag 71 (1125 mg), dag 89 (QHS), dag 119 (QHS)
HAMD17-respons ble definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i total poengsum. HAMD-17 er en 17-elements vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og dens forbedring i løpet av behandlingen. Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 4 (svært alvorlig) eller en 3-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 2 (merket). Elementer vurdert på 3-punkts skalaen inkluderer: søvnløshet tidlig, middels, sent; somatiske symptomer gastrointestinale og generelle; genitale symptomer; tap av vekt; innsikt. Elementer vurdert på 5-punkts skala inkluderer: deprimert humør; skyldfølelse; selvmord; arbeid og aktiviteter; retardasjon; opphisselse; angst psykisk og somatisk; hypokondri. Den totale poengsummen var summen av poengsummene fra HAMD-17 punkt 1 til 17 og varierte fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Antall deltakere med svar på HAMD-17 er presentert.
Dag 2 (alle behandlingsgrupper), Dag 7 (TID & QHS), Dag 8/10 (alle behandlingsgrupper), Dag 15/17 (alle behandlingsgrupper), Dag 22 og 29 (QHS, 1125 mg), Dag 36/38 (alle behandlingsgrupper), dag 57/59 (QHS, 1125 mg), dag 71 (1125 mg), dag 89 (QHS), dag 119 (QHS)
Antall deltakere med Hamilton Depression Rating Scale 17-element remisjon
Tidsramme: Dag 8/10 (alle behandlingsarmer), Dag 15/17 (alle behandlingsarmer), Dag 22 og 29 (QHS & 1125mg), Dag 36/38 (alle behandlingsarmer), Dag 57/59 (QHS & 1125mg), Dag 71 (1125 mg), dag 89 og 119 (QHS)
Remisjon ble definert som en observert totalscore på 0 til 7. HAMD-17 er en 17-elements vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og dens forbedring i løpet av behandlingen. Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 4 (svært alvorlig) eller en 3-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 2 (merket). Elementer vurdert på 3-punkts skalaen inkluderer: søvnløshet tidlig, middels, sent; somatiske symptomer gastrointestinale og generelle; genitale symptomer; tap av vekt; innsikt. Elementer vurdert på 5-punkts skala inkluderer: deprimert humør; skyldfølelse; selvmord; arbeid og aktiviteter; retardasjon; opphisselse; angst psykisk og somatisk; hypokondri. Den totale poengsummen var summen av poengsummene fra HAMD-17 punkt 1 til 17 og varierte fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Antall deltakere med HAMD-17 remisjon er presentert.
Dag 8/10 (alle behandlingsarmer), Dag 15/17 (alle behandlingsarmer), Dag 22 og 29 (QHS & 1125mg), Dag 36/38 (alle behandlingsarmer), Dag 57/59 (QHS & 1125mg), Dag 71 (1125 mg), dag 89 og 119 (QHS)
Endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 119
EPDS er en validert 10-spørsmåls depresjonsvurdering for postpartum kvinner, som inkluderer angstsymptomer og ekskluderer konstitusjonelle symptomer assosiert med depresjon som er vanlig i postpartum perioden, for eksempel endringer i søvnmønster. Den består av 10 flervalgsspørsmål med poengsum for hvert spørsmål fra 0-3. Spørsmål 1, 2 og 4 får poengsummen 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boksen scoret som 0 og den nederste boksen scoret som 3. Spørsmål 3 og 5 til 10 er omvendt, med den øverste boksen som en 3 og nederste boks scoret som 0. Poengsummen summeres deretter for en total poengsum, som varierer fra 0: ingen depresjon til 30: alvorlig depresjon. Høyere score indikerer alvorlig depresjon. Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon. Endring fra baseline er definert som post-dose-besøksverdi minus baseline-verdi.
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 119
Endring fra baseline i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 6-element versjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 119
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory var et 6-elements spørreskjema designet og validert. Det er et pålitelig og følsomt mål på angst. Versjonen med 6 elementer har vist seg å ha akseptabel pålitelighet, og gir tilsvarende poengsum som hele 20-elements beholdning for de med normale og økte angstnivåer. Deltakerne blir bedt om å svare for å indikere "hvordan [deltakeren] føler seg akkurat nå, i dette øyeblikket", etterfulgt av en liste over vanlige opplevelser som "Jeg føler meg rolig, jeg er anspent, jeg føler meg opprørt, jeg er avslappet, jeg føler meg fornøyd og Jeg er bekymret." Svarene varierer fra Ikke i det hele tatt (1) til Veldig mye (4), med totalskåre fra 20-80, der høyere skårer reflekterte høyere tilstander av angst. Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon. Endring fra baseline er definert som post-dose-besøksverdi minus baseline-verdi.
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 119
Antall deltakere med klinisk global inntrykksforbedring
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 119
CGI-I-skalaen er en 7-punktsskala som er rangert av klinikere som brukes til å vurdere hvor mye deltakerens sykdom hadde forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. Den ble vurdert som: 1. "svært mye forbedret" 2. "mye forbedret" 3. "minimalt forbedret" 4. "ingen endring" 5. "minimalt verre" 6. "mye verre" 7. "veldig mye verre". Høyere skårer indikerte dårligere tilstand. Kun de deltakerne med CGI-forbedring har blitt presentert.
Grunnlinje til og med dag 119

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1042-PPD-2003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdssymptomer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere