Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Speilterapi og tredemølletrening for pasienter med kronisk hjerneslag

8. mai 2018 oppdatert av: Dr. John Bartlett, Institute of Technology, Sligo

Speilterapi og tredemølletrening for pasienter med kronisk hjerneslag: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som undersøker en kombinasjon av speilterapi og tredemølletrening for rehabilitering av nedsatt ekstremitet etter hjerneslag. Denne studien har blitt utført som en del av en PhD-kvalifisering ved Institute of Technology Sligo i Irland med alle terapisesjoner som finner sted ved instituttet. Studien ble utført i samarbeid med Sligo universitetssykehus, og den oppnådde etisk godkjenning gjennom den relevante etiske komité for universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien gjorde at pasienter med kronisk hjerneslag måtte gå på en tredemølle mens de så en refleksjon av deres ikke-påvirkede lem i et speil. Det var også en placebogruppe, og disse pasientene gikk på tredemøllen og så på et speil i endret stilling. Pasienter ble henvist gjennom helsepersonell på sykehus. Før prøvestart ble alle deltakerne gitt omfattende prøveinformasjon og gitt signert skriftlig informert samtykke. Totalt ble det rekruttert 30 deltakere. Pasienter deltok på studien i 30 minutter per dag, tre dager per uke, i fire uker. Pasientene fikk utfallsvurdering før starten av intervensjonen, rett etter den og ved tre måneders oppfølgingsvurdering. Alle vurderinger ble utført av en autorisert fysioterapeut med spesialisering i slagrehabilitering. Pasientene ble vurdert ved bruk av etablerte utfallsmål for motorisk funksjon i underekstremiteter, muskeltonus, ganghastighet og utholdenhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Co Sligo
      • Sligo, Co Sligo, Irland, F91YW50
        • Institute of Technology, Sligo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjerneslag (større enn eller lik 6 måneder etter hjerneslag) med heimiparese i underekstremitetene.
  • Ambulant med/uten ganghjelp.
  • Utskrevet fra formell rehabilitering.
  • En mini-eksamen for mental tilstand >/= 24.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Eventuelle tilleggssykdommer som kan hindre gåing på tredemølle
  • En mini-eksamen for mental tilstand < 24.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Speilterapi og tredemølletrening

Speilterapi: Deltakerne ser på en speilrefleksjon av deres ikke-påvirkede lem som er plassert i deres midtsagittale plan i 30 minutter per dag, 3 dager per uke, i fire uker.

Tredemølletrening: Deltakerne vil gå på en tredemølle med sin komfortable ganghastighet i 30 minutter per dag, 3 dager i uken, i fire uker.
Enhet: Speilterapi
Deltakerne ser på den reflekterende siden av et enkelt speil som er plassert i deres midtsagittale plan for å se en speilrefleksjon av deres ikke-påvirkede lem i 30 minutter per dag, 3 dager i uken, i fire uker.
Andre navn:
  • Speil Designet av IT Sligo.
Enhet: Tredemølle
Deltakerne vil gå på en tredemølle med sin komfortable ganghastighet i 30 minutter per dag, 3 dager i uken, i fire uker.
Andre navn:
  • Tredemølle med variabel hastighet.
Placebo komparator: Placebo speil og tredemølletrening

Placebo speilterapi: Deltakerne ser på et speil som er plassert foran/foran dem i deres midtsagittale plan, og kan ikke se en refleksjon av noen underekstremitet siden benet deres ikke passerer foran speilet i 30 minutter per dag, 3 dager per uke, i fire uker.

Tredemølletrening: Deltakerne vil gå på en tredemølle med sin komfortable ganghastighet i 30 minutter per dag, 3 dager i uken, i fire uker.
Enhet: Tredemølle
Deltakerne vil gå på en tredemølle med sin komfortable ganghastighet i 30 minutter per dag, 3 dager i uken, i fire uker.
Andre navn:
  • Tredemølle med variabel hastighet.
Enhet: Placebo speilterapi

Placebo speilterapi: Deltakerne ser på den reflekterende siden av et enkelt speil som er plassert foran/foran dem i deres midtsagittale plan, og kan dermed ikke se en refleksjon av noen av underekstremitetene siden benet deres ikke passerer foran speilet for 30 minutter per dag, 3 dager per uke, i fire uker.

Tredemølletrening: Deltakerne vil gå på en tredemølle med sin komfortable ganghastighet i 30 minutter per dag, 3 dager i uken, i fire uker.

Andre navn:
  • Speil Designet av IT Sligo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ti meter gangtest
Tidsramme: 5 minutter.
Mål for ganghastighet. Lavere tider indikerer økt ganghastighet.
5 minutter.
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 10 minutter
Gangutholdenhetsmål. Større avstand indikerer en forbedret utholdenhetsevne.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 10 minutter
Muskeltonemål. Område 0 (Ingen økning i muskeltonus) til 4 (Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon).
10 minutter
Fugl-Meyer Vurdering-Underekstremitet
Tidsramme: 10 minutter
Motorisk funksjonsutfall. Område 0 (Kan ikke utføre noen funksjonelle oppgaver) til 34 (Fullstendig uavhengig i funksjonelle oppgaver i nedre ekstremiteter).
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Technology, Sligo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Broderick, PhD, PhD researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITSligo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger