- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03469284
MOR'S PAIN (Methylene Blue for oral mucositis' PAIN)
Randomisert kontrollert studie som sammenligner 4 intervensjonsarmer, inkludert 3 forskjellige konsentrasjoner av metylenblått munnskylling kombinert med konvensjonell terapi og konvensjonell terapi, hos pasienter med uhåndterlige smerter assosiert med oral mukositt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere effekten av metylenblått (MB) for å redusere alvorlighetsgraden av mukositt-relatert smerte, målt ved numerisk vurderingsskala (NRS), hos kreftpasienter som gjennomgikk eller gjennomgår cellegift eller strålebehandling.
OVERSIKT: Pasientene er randomisert til 1 av 4 grupper.
GRUPPE 1: Pasienter får lavere dose metylenblått oralt (PO) for å swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og deretter standardbehandling.
GRUPPE 2: Pasienter får middels dose metylenblått PO for å swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og deretter motta standardbehandling.
GRUPPE 3: Pasienter får høyere doser metylenblått PO for å swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og deretter motta standardbehandling.
GRUPPE 4: Pasienter får standardbehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 2, 7 og 30 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreftdiagnose, som får cellegift, strålebehandling eller kombinasjonen
- Pasienter med en aktuell diagnose av oral mukositt
- Pasienter med smerte og oral dysfunksjon assosiert med oral mukositt til tross for konvensjonell terapi
- Frivillig skriftlig samtykke
- Pasienten må godta bruk av prevensjon eller avstå fra sex under behandlingsperioden og i 30 dager etter pasientens siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot MB
- Pasienter som tar medisiner med kjente signifikante legemiddelinteraksjoner
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som er kognitivt svekket og ikke kan samtykke til studien
- Pasienter med risiko for bronkoaspirasjon basert på dokumentert svelgetest av logoped (hvis tilgjengelig)
- Pasienter med kjent historie med G6PD-mangel
- Pasienter som gjennomgår annen eksperimentell intervensjon for oral mukositt
- Pasienter som ikke har smerter eller nedsatt munnfunksjon, pasienter som ikke er symptomatiske
- Pasienter med hode- og nakkekreft
- Pasienter på serotonerge legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1 (lavere dose metylenblått, standardbehandling)
Pasienter får lavere dose metylenblått PO for å swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og deretter motta standardbehandling.
|
Gitt standardbehandlingsterapi
Andre navn:
Gitt lavere dose PO
Andre navn:
Gitt middels dose PO
Andre navn:
Gitt høyere dose PO
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (middels dose metylenblått, standardbehandling)
Pasienter får middels dose metylenblått PO for å swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og deretter motta standardbehandling.
|
Gitt standardbehandlingsterapi
Andre navn:
Gitt lavere dose PO
Andre navn:
Gitt middels dose PO
Andre navn:
Gitt høyere dose PO
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (høyere dose metylenblått, standardbehandling)
Pasienter får høyere doser metylenblått PO for å swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og deretter motta standardbehandling.
|
Gitt standardbehandlingsterapi
Andre navn:
Gitt lavere dose PO
Andre navn:
Gitt middels dose PO
Andre navn:
Gitt høyere dose PO
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 (standard for omsorg)
Pasienter får standardbehandling.
|
Gitt standardbehandlingsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertescore vurdert innenfor den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-komponenten av det modifiserte Harris mukositt-relaterte smertevurderingsverktøyet
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
|
Smertereduksjon i munnslimhinnebetennelse (målt ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS); fra 0, som representerer ingen smerte, til 10, som representerer den verst mulig smerten) fra baseline til 7 dager etter behandling.
Smerteskalaen er inkludert i det Modified Harris mucositis-relaterte smertevurderingsverktøyet.
|
Grunnlinje frem til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oral funksjonsbyrde (OFB) score
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
|
Muntlig funksjon (spise, svelge, snakk: ute av stand=2, vanskeligheter=1, stand=0.
Muntlig funksjonspoeng er den totale poengsummen for 3 kategorier, varierte 0-6).
Skala er inkludert i det modifiserte Harris mucositis-relaterte smertevurderingsverktøyet.
Målinger oppnås på dag 0, 1, 2 og 7. Modifisert Harris mukositt-relatert smertevurderingsverktøy.
Laveste verdi=0 som representerer normal.
Høyeste verdi =6 som representerer dårligste utfall.
|
Grunnlinje frem til dag 7
|
Verdens helseorganisasjon Oral mukositt alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Brukte WHOs graderingssystem (0= ingen mukositt, 3=alvorlig mukositt) Den kliniske alvorlighetsgraden av OM ble kun dokumentert ved registreringspunktet til studien. De fleste av pasientene hadde grad 3 slimhinnebetennelse (sårhet/erytem + sårdannelse + evne til kun å bruke flytende diett), i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier. Se tabell under som angir beskrivelsen av de ulike karakterene. Karakter Beskrivelse 0 Ingen endringer
Sekundært endepunkt inkluderte oral funksjonsbelastning (0=normal, 6= dårligere oral funksjon) (OFB; målt på en skala fra 0, som representerer normal, til 6, noe som betyr total manglende evne, som gjenspeiler en total poengsum på tre kategorier: evnen til å spise, svelge og snakke, hver scoret som ikke i stand = 2, vanskelig = 1, i stand = 0). |
Frem til dag 2
|
Morfinekvivalente daglige doser (MEDD)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2
|
Morfinekvivalent daglig dose (MEDD) brukt for smerter i munnslimhinnebetennelse ved 2 etter administrasjon av MB. Før studien ble implementert, ble det observert at mange pasienter hadde løst smerten bare i løpet av noen få doser. Derfor hadde studien som mål å dekke bare 100 cc MB, som vanligvis varer i omtrent 2 dager. Noen pasienter ba om mer MB etter de to dagene som måtte leveres av apoteket og bestilles av primærteamet og betales av pasientforsikringen. Dette ble vurdert utenfor studien, men pasientene ble fortsatt fulgt. Det var heller ingen gjennomsnittlig, bare selvrapportert smertenivå fra pasienten på tidspunktet for datainnsamling. |
Grunnlinje til dag 2
|
Smertevarighet
Tidsramme: Opptil 30-90 dager
|
Målte dagene pasienten hadde smerter.
Studien hadde som mål å dekke bare 100 cc MB, som vanligvis varer i omtrent 2 dager.
Noen pasienter ba om mer MB etter de to dagene som måtte leveres av apoteket og bestilles av primærteamet og betales av pasientforsikringen.
Dette ble vurdert utenfor studien, men pasientene ble fortsatt fulgt.
Vi fulgte i 30-90 dager (ingen behandling i 30-90 dager), bare for å observere for AE.
Det var heller ingen gjennomsnittlig, bare selvrapportert smertenivå fra pasienten på tidspunktet for datainnsamling.
|
Opptil 30-90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-1051 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beste praksis
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringEvidensbaserte programmer i skolerForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV-infeksjonerIndia
-
Benha UniversityFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2Storbritannia
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyresykdommer | Nyresvikt, kronisk | Kommunikasjon | Sluttstadium nyresykdom | Palliativ omsorg | Slutten på livet | Dialyse | Nyredialyse | Beslutningstaking | Beslutningshjelp | Beslutningsstøtteteknikker | Nefrologer | Sen-stadium nyresykdom | Livsstøttende behandlingerForente stater
-
Universitat Jaume IUkjent
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Fullført
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.FullførtCovid-19 | COVIDCanada, Brasil, Ungarn, Mexico, Serbia
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Aging (NIA); University... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonKommunikasjon | Seriøs skadeForente stater