Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøket med diabetespasientrapporterte utfallsmål (DiaPROM)

11. mai 2021 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Bruken av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) for å fremme kvaliteten på kliniske diabeteskonsultasjoner

Studien tar sikte på å evaluere bruken av pasientrapporterte utfallsmål i kliniske diabeteskonsultasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den psykologiske og emosjonelle virkningen av å leve med diabetes er sterkt underrapportert i klinisk diabetesbehandling, og det er funnet at diabetesproblemer er assosiert med redusert glykemisk kontroll. Derfor anbefales regelmessig vurdering av diabetesbesvær. Integreringen av vurderinger med pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) i klinisk praksis har potensial til å forbedre omsorgen for personer med diabetes ved å identifisere problemer og forbedre pasient-kliniker-kommunikasjonen. Det overordnede målet med DiaPROM-studien er å utvikle, teste og evaluere effektiviteten av en strukturert empowerment-basert intervensjon med bruk av en PROM angående diabetes distress som et verktøy for behovsvurdering og dialogstøtte i kliniske diabeteskonsultasjoner blant voksne med type 1 Diabetes. Etterforskerens hypotese er at intervensjonen primært vil redusere diabetesplager og sekundært forbedre det generelle velvære, forbedre den opplevde kompetansen for diabetesbehandling, forbedre glykemisk kontroll og forbedre tilfredsheten med diabetesoppfølgingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    • type 1 diabetes i mer enn ett år

  2. Ekskluderingskriterier:

    1. ikke kunne lese og fylle ut spørreskjemaer på datamaskinen pga

      • språkproblemer
      • leseproblemer
      • kognitive problemer
    2. svangerskap
    3. alvorlige somatiske og psykiatriske komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BETALT i kliniske diabeteskonsultasjoner
Deltakerne ble randomisert til intervensjonsarmen. Deltakerne fullfører problemområde i diabetes-skalaen (BETALT) og evaluerings-PROMer. Deltakere med spesifisert BETALT-skår vil bli tilbudt en empowerment-basert oppfølging av diabetesspesialistsykepleiere.
Annen: BETALT i kliniske diabeteskonsultasjoner

Intervensjonen starter når deltakerne fullfører PROMs før en årlig konsultasjon. Legen gjennomgår PAID-skårene (problemområder i diabetesskalaen) med deltakeren. Deltakere med ett eller flere enkelt BETALT-element(er) scoret 3 eller 4, eller BETALT-score ≥30, vil bli henvist til ekstra oppfølging som vil bestå av minst to diabetessykepleierkonsultasjoner. Sykepleierne skal følge en kommunikasjonsmanual basert på sentrale elementer fra empowerment-teori og selvbestemmelsesteori.

Deltakerne fullfører deretter PROMene før neste årlige konsultasjon med legen.

Andre navn:
  • DiaPROM
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne ble randomisert til kontrollgruppen. Deltakerne fullfører PROMs, men resultatene/svarene vil ikke være tilgjengelige i den elektroniske pasientjournalen før utprøvingen er ferdig. Deltakerne vil få standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Selvrapportert diabetesrelatert lidelse. 17 elementer blir skåret på en 6-punkts Likert-skala fra 1 "ikke et problem" til 6 "meget alvorlig problem". Poengsummen summeres og deles på 17 for å danne en gjennomsnittlig/gjennomsnittlig poengsum. Det er også fire underskalaer; emosjonell belastning (5 elementer), legerelatert nød (4 elementer), regimerelatert nød (5 elementer) og mellommenneskelig nød (3 elementer). Underskala-skårene beregnes på samme måte som den totale poengsummen bortsett fra å dele på antall elementer for hver underskala. En total DDS-score eller subskala-score på mer enn 3 regnes som høy grad av diabetesplager. Mens en score på 2 indikerer moderat diabetesplager og en score på 1 anses som lav grad av diabetesplager.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Verdens helseorganisasjons 5-velværeskala (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Selvrapportert følelsesmessig velvære. 5 elementer scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldri" til 5 "hele tiden". Poengsummen er summert. Rå poengsum 0 til 25 transformeres til 0-100 ved å multiplisere med 4. Høyere verdier representerer bedre resultat. En poengsum på 50 eller lavere indikerer suboptimalt velvære. En score på 28 eller lavere anses som sannsynlig depresjon.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Change in Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Egenrapport av den enkeltes oppfatning av kompetanse for diabetes. 4 elementer scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 "helt uenig" til 7 "helt enig". Poengsummen summeres og deles på 4 for å danne en gjennomsnittlig/gjennomsnittlig poengsum. Høyere skår indikerer bedre oppfattet diabeteskompetanse.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Blodprøve: HbA1c refererer til glykert hemoglobin, som identifiserer gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon. Høyere verdier indikerer dårligere resultat.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Studiestol: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studiestol: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studiestol: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Studiestol: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-01506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger