Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška měření výsledků hlášených pacientem s diabetem (DiaPROM)

11. května 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Použití pacientem hlášených výstupních opatření (PROMs) k podpoře kvality klinických konzultací o diabetu

Cílem studie je zhodnotit použití výsledků měření hlášených pacientem při klinických konzultacích ohledně diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychologický a emocionální dopad života s diabetem je v klinické péči o diabetiky velmi podceňován a bylo zjištěno, že diabetologické potíže jsou spojeny se sníženou glykemickou kontrolou. Proto se doporučuje pravidelné hodnocení diabetu. Integrace hodnocení s pacientem hlášenými výsledky měření (PROM) v klinické praxi má potenciál zlepšit péči o lidi s diabetem tím, že identifikuje problémy a zlepší komunikaci mezi pacientem a lékařem. Celkovým cílem studie DiaPROM je vyvinout, otestovat a vyhodnotit účinnost strukturované intervence založené na zplnomocnění s využitím PROM ohledně diabetu jako nástroje pro posouzení potřeb a podporu dialogu při klinických konzultacích ohledně diabetu mezi dospělými s 1. typem Diabetes. Hypotézou výzkumníka je, že intervence primárně sníží diabetologické potíže a sekundárně zlepší celkovou pohodu, zlepší vnímanou kompetenci pro léčbu diabetu, zlepší kontrolu glykémie a zlepší spokojenost s následným sledováním diabetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • diabetes 1. typu po dobu delší než jeden rok

  2. Kritéria vyloučení:

    1. kvůli neschopnosti číst a vyplňovat dotazníky na počítači

      • jazykové problémy
      • problémy se čtením
      • kognitivní problémy
    2. těhotenství
    3. závažné somatické a psychiatrické komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PLACENÉ v klinických konzultacích pro diabetes
Účastníci byli randomizováni do intervenční větve. Účastníci absolvují škálu problémových oblastí diabetu (PAID) a hodnotící PROM. Účastníkům se specifikovanými PAID skóre bude nabídnuto sledování založené na posílení postavení sester specializovanými na diabetes.
Jiný: PLACENÉ v klinických konzultacích pro diabetes

Intervence začíná, když účastníci dokončí PROM před každoroční konzultací. Lékař s účastníkem zkontroluje skóre PAID (problémové oblasti na stupnici diabetu). Účastníci s jednou nebo více jednotlivými PAID položkami se skóre 3 nebo 4 nebo se skóre PAID ≥30 budou posláni na další sledování, které se bude skládat z alespoň dvou konzultací se sestrou diabetologickou. Sestry se budou řídit komunikačním manuálem založeným na klíčových prvcích z teorie zmocnění a teorie sebeurčení.

Účastníci poté vyplní PROM před další každoroční konzultací s lékařem.

Ostatní jména:
  • DiaPROM
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci byli randomizováni do kontrolní skupiny. Účastníci dokončí PROM, ale výsledky/odpovědi nebudou k dispozici v elektronických záznamech pacientů, dokud nebude zkouška dokončena. Účastníkům se dostane standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici diabetické tísně (DDS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Samovolně hlášené úzkosti související s diabetem. 17 položek je hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici od 1 „není problém“ do 6 „velmi vážný problém“. Skóre se sečtou a vydělí 17, aby se vytvořilo průměrné/průměrné skóre. Existují také čtyři subškály; emoční zátěž (5 položek), tíseň související s lékařem (4 položky), tíseň související s režimem (5 položek) a interpersonální tíseň (3 položky). Skóre subškály se počítají podobně jako celkové skóre s výjimkou dělení počtem položek pro každou subškálu. Celkové skóre DDS nebo skóre subškály vyšší než 3 je považováno za vysoký stupeň diabetu. Zatímco skóre 2 znamená středně těžkou cukrovku a skóre 1 je považováno za nízký stupeň cukrovky.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 5 stupnici blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vlastní emocionální pohodu. 5 položek je hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici od 0 „nikdy“ do 5 „vždy“. Skóre se sčítají. Nezpracované skóre 0 až 25 se převede na 0-100 vynásobením čtyřmi. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Skóre 50 nebo nižší znamená suboptimální pohodu. Skóre 28 nebo nižší se považuje za pravděpodobnou depresi.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Změna ve škále vnímané kompetence pro diabetes (PCDS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vlastní zpráva o individuálním vnímání kompetence pro diabetes. 4 položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 7 „rozhodně souhlasím“. Skóre se sečtou a vydělí 4, aby se vytvořilo průměrné/průměrné skóre. Vyšší skóre ukazuje na lépe vnímanou kompetenci diabetu.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Krevní test: HbA1c označuje glykovaný hemoglobin, který identifikuje průměrnou koncentraci glukózy v plazmě. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Studijní židle: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studijní židle: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studijní židle: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Studijní židle: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-01506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení