Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøket med diabetespasientrapporterte utfallsmål (DiaPROM)

11. mai 2021 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Bruken av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) for å fremme kvaliteten på kliniske diabeteskonsultasjoner

Studien tar sikte på å evaluere bruken av pasientrapporterte utfallsmål i kliniske diabeteskonsultasjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den psykologiske og emosjonelle virkningen av å leve med diabetes er sterkt underrapportert i klinisk diabetesbehandling, og det er funnet at diabetesproblemer er assosiert med redusert glykemisk kontroll. Derfor anbefales regelmessig vurdering av diabetesbesvær. Integreringen av vurderinger med pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) i klinisk praksis har potensial til å forbedre omsorgen for personer med diabetes ved å identifisere problemer og forbedre pasient-kliniker-kommunikasjonen. Det overordnede målet med DiaPROM-studien er å utvikle, teste og evaluere effektiviteten av en strukturert empowerment-basert intervensjon med bruk av en PROM angående diabetes distress som et verktøy for behovsvurdering og dialogstøtte i kliniske diabeteskonsultasjoner blant voksne med type 1 Diabetes. Etterforskerens hypotese er at intervensjonen primært vil redusere diabetesplager og sekundært forbedre det generelle velvære, forbedre den opplevde kompetansen for diabetesbehandling, forbedre glykemisk kontroll og forbedre tilfredsheten med diabetesoppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    • type 1 diabetes i mer enn ett år

  2. Ekskluderingskriterier:

    1. ikke kunne lese og fylle ut spørreskjemaer på datamaskinen pga

      • språkproblemer
      • leseproblemer
      • kognitive problemer
    2. svangerskap
    3. alvorlige somatiske og psykiatriske komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BETALT i kliniske diabeteskonsultasjoner
Deltakerne ble randomisert til intervensjonsarmen. Deltakerne fullfører problemområde i diabetes-skalaen (BETALT) og evaluerings-PROMer. Deltakere med spesifisert BETALT-skår vil bli tilbudt en empowerment-basert oppfølging av diabetesspesialistsykepleiere.
Annen: BETALT i kliniske diabeteskonsultasjoner

Intervensjonen starter når deltakerne fullfører PROMs før en årlig konsultasjon. Legen gjennomgår PAID-skårene (problemområder i diabetesskalaen) med deltakeren. Deltakere med ett eller flere enkelt BETALT-element(er) scoret 3 eller 4, eller BETALT-score ≥30, vil bli henvist til ekstra oppfølging som vil bestå av minst to diabetessykepleierkonsultasjoner. Sykepleierne skal følge en kommunikasjonsmanual basert på sentrale elementer fra empowerment-teori og selvbestemmelsesteori.

Deltakerne fullfører deretter PROMene før neste årlige konsultasjon med legen.

Andre navn:
  • DiaPROM
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne ble randomisert til kontrollgruppen. Deltakerne fullfører PROMs, men resultatene/svarene vil ikke være tilgjengelige i den elektroniske pasientjournalen før utprøvingen er ferdig. Deltakerne vil få standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Selvrapportert diabetesrelatert lidelse. 17 elementer blir skåret på en 6-punkts Likert-skala fra 1 "ikke et problem" til 6 "meget alvorlig problem". Poengsummen summeres og deles på 17 for å danne en gjennomsnittlig/gjennomsnittlig poengsum. Det er også fire underskalaer; emosjonell belastning (5 elementer), legerelatert nød (4 elementer), regimerelatert nød (5 elementer) og mellommenneskelig nød (3 elementer). Underskala-skårene beregnes på samme måte som den totale poengsummen bortsett fra å dele på antall elementer for hver underskala. En total DDS-score eller subskala-score på mer enn 3 regnes som høy grad av diabetesplager. Mens en score på 2 indikerer moderat diabetesplager og en score på 1 anses som lav grad av diabetesplager.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Verdens helseorganisasjons 5-velværeskala (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Selvrapportert følelsesmessig velvære. 5 elementer scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldri" til 5 "hele tiden". Poengsummen er summert. Rå poengsum 0 til 25 transformeres til 0-100 ved å multiplisere med 4. Høyere verdier representerer bedre resultat. En poengsum på 50 eller lavere indikerer suboptimalt velvære. En score på 28 eller lavere anses som sannsynlig depresjon.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Change in Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Egenrapport av den enkeltes oppfatning av kompetanse for diabetes. 4 elementer scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 "helt uenig" til 7 "helt enig". Poengsummen summeres og deles på 4 for å danne en gjennomsnittlig/gjennomsnittlig poengsum. Høyere skår indikerer bedre oppfattet diabeteskompetanse.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Blodprøve: HbA1c refererer til glykert hemoglobin, som identifiserer gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon. Høyere verdier indikerer dårligere resultat.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Studiestol: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studiestol: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studiestol: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Studiestol: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere