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Die von Patienten gemeldete Ergebnismessungsstudie bei Diabetes (DiaPROM)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Die Verwendung von Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) zur Förderung der Qualität klinischer Diabetesberatungen

Ziel der Studie ist es, die Verwendung von Patient-Reported-Outcome-Maßnahmen in klinischen Diabetesberatungen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die psychologischen und emotionalen Auswirkungen des Lebens mit Diabetes werden in der klinischen Diabetesversorgung stark unterschätzt, und es wurde festgestellt, dass Diabetes-Disstress mit einer verminderten glykämischen Kontrolle verbunden ist. Daher wird eine regelmäßige Beurteilung der Diabetesbelastung empfohlen. Die Integration von Bewertungen mit Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) in die klinische Praxis hat das Potenzial, die Versorgung von Menschen mit Diabetes zu verbessern, indem Probleme erkannt und die Kommunikation zwischen Patient und Arzt verbessert werden. Das übergeordnete Ziel der DiaPROM-Studie ist es, die Wirksamkeit einer strukturierten, auf Empowerment basierenden Intervention unter Verwendung eines PROM in Bezug auf Diabetesbelastung als Instrument zur Bedarfsanalyse und Dialogunterstützung in klinischen Diabetesberatungen bei Erwachsenen mit Typ 1 zu entwickeln, zu testen und zu evaluieren Diabetes. Die Hypothese des Forschers ist, dass die Intervention in erster Linie die Diabetesbelastung reduziert und sekundär das allgemeine Wohlbefinden verbessert, die wahrgenommene Kompetenz für das Diabetesmanagement verbessert, die glykämische Kontrolle verbessert und die Zufriedenheit mit der Diabetesnachsorge verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Typ-1-Diabetes seit mehr als einem Jahr

  2. Ausschlusskriterien:

    1. Fragebögen am Computer nicht lesen und ausfüllen können

      • Sprachprobleme
      • Leseprobleme
      • kognitive Probleme
    2. Schwangerschaft
    3. schwere somatische und psychiatrische Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BEZAHLT in klinischen Diabetesberatungen
Die Teilnehmer wurden dem Interventionsarm randomisiert. Die Teilnehmer füllen die Problem Area in Diabetes Scale (PAID) und Bewertungs-PROMs aus. Teilnehmern mit bestimmten PAID-Punktzahlen wird eine auf Empowerment basierende Nachsorge durch auf Diabetes spezialisierte Krankenschwestern angeboten.
Sonstiges: BEZAHLT in klinischen Diabetesberatungen

Die Intervention beginnt, wenn die Teilnehmer vor einer jährlichen Konsultation PROMs ausfüllen. Der Arzt überprüft mit dem Teilnehmer die PAID-Werte (Problemzonen in der Diabetes-Skala). Teilnehmer mit einem oder mehreren einzelnen KOSTENPFLICHTIGEN Items mit der Bewertung 3 oder 4 oder einer KOSTENLOSEN Punktzahl ≥ 30 werden an eine zusätzliche Nachsorge verwiesen, die aus mindestens zwei Konsultationen von Diabetes-Pflegekräften besteht. Die Krankenschwestern folgen einem Kommunikationshandbuch, das auf Schlüsselelementen der Empowerment-Theorie und der Selbstbestimmungstheorie basiert.

Die Teilnehmer füllen dann die PROMs vor der nächsten jährlichen Konsultation mit dem Arzt aus.

Andere Namen:
  • DiaPROM
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer füllen PROMs aus, aber die Ergebnisse/Antworten sind nicht in den elektronischen Patientenakten verfügbar, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diabetes Distress Scale (DDS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
Selbst berichtete diabetesbedingte Belastung. 17 Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 „kein Problem“ bis 6 „sehr ernstes Problem“ bewertet. Die Punktzahlen werden summiert und durch 17 dividiert, um eine mittlere/durchschnittliche Punktzahl zu bilden. Es gibt auch vier Subskalen; emotionale Belastung (5 Items), arztbedingte Belastung (4 Items), behandlungsbedingte Belastung (5 Items) und zwischenmenschliche Belastung (3 Items). Die Punktzahlen der Subskalen werden ähnlich wie die Gesamtpunktzahl berechnet, außer dass sie durch die Anzahl der Items für jede Subskala dividiert werden. Ein DDS-Gesamtwert oder Subskalenwert von mehr als 3 gilt als hochgradige Diabetesbelastung. Während eine Punktzahl von 2 eine mäßige Diabetesbelastung anzeigt und eine Punktzahl von 1 als ein geringes Maß an Diabetesbelastung angesehen wird.
Baseline, 12 Monate und 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 5-Wellness-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
Selbstberichtetes emotionales Wohlbefinden. 5 Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 „nie“ bis 5 „immer“ bewertet. Die Punkte werden summiert. Der Rohwert von 0 bis 25 wird durch Multiplikation mit 4 in 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Ein Wert von 50 oder darunter weist auf ein suboptimales Wohlbefinden hin. Eine Punktzahl von 28 oder weniger gilt als wahrscheinliche Depression.
Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz für Diabetes-Skala (PCDS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
Selbstbericht der individuellen Wahrnehmung der Kompetenz für Diabetes. 4 Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme voll und ganz zu“ bewertet. Die Punktzahlen werden summiert und durch 4 dividiert, um eine mittlere/durchschnittliche Punktzahl zu bilden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine besser wahrgenommene Diabeteskompetenz hin.
Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
Bluttest: HbA1c bezieht sich auf glykiertes Hämoglobin, das die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration identifiziert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 12 Monate und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Studienstuhl: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studienstuhl: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studienstuhl: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Studienstuhl: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-01506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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