Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegek által bejelentett eredménymérések vizsgálata (DiaPROM)

2021. május 11. frissítette: Haukeland University Hospital

A betegek által bejelentett kimenetelű intézkedések (PROM) alkalmazása a klinikai diabéteszes konzultációk minőségének javítására

A tanulmány célja, hogy értékelje a betegek által bejelentett eredménymérések alkalmazását a klinikai diabéteszes konzultációkon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A cukorbetegséggel való együttélés pszichológiai és érzelmi hatásait nagymértékben alulértékelték a klinikai diabéteszellátásban, és a diabéteszes szorongást a csökkent glikémiás kontrollhoz kötik. Ezért javasolt a cukorbetegség rendszeres felmérése. Az értékelések és a betegek által bejelentett eredménymérések (PROM) integrálása a klinikai gyakorlatba a problémák azonosítása és a beteg-klinikus kommunikáció javítása révén javíthatja a cukorbetegek ellátását. A DiaPROM vizsgálat általános célja egy strukturált, felhatalmazáson alapuló beavatkozás kifejlesztése, tesztelése és hatékonyságának értékelése a PROM használatával a diabéteszes szorongás tekintetében, mint a szükségletek felmérésének és a párbeszéd támogatásának eszköze az 1-es típusú felnőttek körében folytatott klinikai diabéteszes konzultációk során. Cukorbetegség. A vizsgáló hipotézise az, hogy a beavatkozás elsősorban a diabéteszes szorongást csökkenti, másodsorban pedig javítja az általános közérzetet, javítja a cukorbetegség kezelésében az észlelt kompetenciát, javítja a glikémiás kontrollt, és javítja a cukorbetegség nyomon követésével való elégedettséget.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    • 1-es típusú cukorbetegség több mint egy éve

  2. Kizárási kritériumok:

    1. mert nem tudja elolvasni és kitölteni a kérdőíveket a számítógépen

      • nyelvi problémák
      • olvasási problémák
      • kognitív problémák
    2. terhesség
    3. súlyos szomatikus és pszichiátriai társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: FIZETETT a klinikai diabéteszes konzultáción
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a beavatkozási karba. A résztvevők kitöltik a Problématerület a Diabetesben skálát (PAID) és az értékelő PROM-okat. A meghatározott FIZETETT pontszámokkal rendelkező résztvevőknek a cukorbeteg ápolónők felhatalmazáson alapuló nyomon követést kínálnak.
Egyéb: FIZETETT a klinikai diabéteszes konzultáción

A beavatkozás akkor kezdődik, amikor a résztvevők befejezik a PROM-ot az éves konzultáció előtt. Az orvos a résztvevővel együtt felülvizsgálja a PAID (problématerületek a cukorbetegség skálán) pontszámait. Azok a résztvevők, akiknek egy vagy több 3-as vagy 4-es FIZETTES tétele van, vagy ≥30-as FIZETETT pontszámmal rendelkeznek, további nyomon követésre utalnak, amely legalább két cukorbeteg ápolónői konzultációból áll. Az ápolónők az empowerment elmélet és az önrendelkezés elméletének kulcselemein alapuló kommunikációs kézikönyvet követnek.

A résztvevők ezután kitöltik a PROM-okat a következő éves orvosi konzultáció előtt.

Más nevek:
  • DiaPROM
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevőket randomizáltuk a kontrollcsoportba. A résztvevők PROM-eket töltenek ki, de az eredmények/válaszok nem lesznek elérhetők az elektronikus betegnyilvántartásban, amíg a vizsgálat be nem fejeződik. A résztvevők normál ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Diabetes Distress Skálában (DDS)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
Ön jelentette be a cukorbetegséggel összefüggő szorongást. 17 tételt értékelnek egy 6 pontos Likert-skálán, 1-től „nem probléma”-tól 6-ig „nagyon komoly probléma”. A pontszámokat összeadják és elosztják 17-tel, így egy átlagos/átlagos pontszámot kapnak. Négy alskála is van; érzelmi teher (5 tétel), orvossal összefüggő szorongás (4 elem), kezeléssel összefüggő szorongás (5 elem) és interperszonális distressz (3 elem). Az alskálák pontszámait az összpontszámhoz hasonlóan számítják ki, kivéve, hogy elosztják az egyes alskálák elemeinek számával. A 3-nál nagyobb teljes DDS-pontszám vagy alskála pontszám magas fokú cukorbetegségnek minősül. Míg a 2-es pontszám mérsékelt cukorbetegségre utal, az 1-es pontszám pedig alacsony fokú cukorbetegségnek minősül.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Egészségügyi Világszervezet 5-ös jólléti skálájában (WHO-5)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
Önként beszámolt érzelmi jólét. 5 tételt egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól "soha"-tól 5-ig "mindig". A pontszámokat összesítik. A 0-tól 25-ig terjedő nyers pontszámot 0-100-ra alakítjuk, ha megszorozzuk 4-gyel. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Az 50 vagy az alatti pontszám szuboptimális jólétet jelez. A 28 vagy az alatti pontszám valószínű depressziónak számít.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
Változás a cukorbetegség észlelt kompetenciájában (PCDS)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
Önjelentés az egyéneknek a cukorbetegséggel kapcsolatos kompetenciájáról alkotott véleményéről. 4 tételt egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek, 1-től "egyáltalán nem értek egyet" 7-ig "teljesen egyetértek". A pontszámokat összeadják és elosztják 4-gyel, így egy átlagos/átlagos pontszámot kapnak. A magasabb pontszám jobb észlelt cukorbetegség-kompetenciát jelez.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
Vérvizsgálat: A HbA1c a glikált hemoglobinra utal, amely az átlagos plazma glükózkoncentrációt azonosítja. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Haukeland University Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Tanulmányi szék: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Tanulmányi szék: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Tanulmányi szék: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Tanulmányi szék: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017-01506

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése