Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjon, farmakokinetikk og omfang av sensorisk blokade i ESP-blokker

16. april 2025 oppdatert av: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

En frivillig studie for å bestemme den anatomiske distribusjonen av injeksjonsvæske, omfanget av sensorisk blokkering og farmakokinetikken til ropivakain etter Erector Spinae Plane (ESP)-blokker.

De primære målene for denne studien er å definere omfanget av dermatomal anestesi og anatomisk spredning av injektat (som definert av MR-avbildning) som leveres av en ESP-blokk på T5-nivå, ved bruk av tjue milliliter 0,5 % ropivakain.

De sekundære målene inkluderer: 1) måling av endringer i hemodynamiske parametere assosiert med ESP-blokken, 2) varigheten av sensoriske effekter gitt av ropivakain med eller uten epinefrin, 3) den venøse plasmakonsentrasjonen av ropivakain assosiert ved forskjellige tidsintervaller etter fullføring av ESP-blokken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 60 inkludert
  • Vekt mellom 60 og 100 kg inkludert
  • Høyde 160 til 190 cm inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kronisk medisinsk tilstand som krever medisinering
  • Anamnese med tidligere større spinal-, abdominal- eller thoraxoperasjoner
  • Medfødte abnormiteter i ryggraden, ryggen, thorax eller magen
  • Anamnese med store traumer i thorax eller mage;
  • Allergi mot ropivakain eller andre amid-lokalbedøvelsesmidler
  • Tilstedeværelsen av metalliske implantater i kroppen
  • Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning som bestemt ved utfylling av et standard spørreskjema administrert til alle pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning.
  • Allergi mot radiologisk kontrastmiddel Gadolinium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine med epinefrin
Gruppe RE vil ha 20 ml 0,5 % ropivakain med epinefrin injisert ved venstre eller høyre T5 tverrgående prosess.
Legemiddel: Ropivakain
injeksjon av 20 ml 0,5 % ropivakain ved venstre eller høyre T5 tverrgående prosess
Legemiddel: Adrenalin
injeksjon av 20mL epinefrin i kombinasjon med ropivakain ved venstre eller høyre T5 tverrgående prosess
Aktiv komparator: Ropivacaine uten epinefrin
Gruppe R vil ha 20 ml 0,5 % ropivakain uten epinefrin injisert ved venstre eller høyre T5 tverrgående prosess.
Legemiddel: Ropivakain
injeksjon av 20 ml 0,5 % ropivakain ved venstre eller høyre T5 tverrgående prosess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område med dermatomalt sensorisk tap ved 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentbedøvelse som er blendet for randomiseringsfordelingen vil utføre en sensorisk vurdering for tap av sensasjon til kulde ved bruk av etanol på huden
20 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tap 60 min
Tidsramme: 60 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentbedøvelse som er blendet for randomiseringsfordelingen vil utføre en sensorisk vurdering for tap av sensasjon til kulde ved bruk av etanol på huden
60 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tap 120 min
Tidsramme: 120 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentbedøvelse som er blendet for randomiseringsfordelingen vil utføre en sensorisk vurdering for tap av sensasjon til kulde ved bruk av etanol på huden
120 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tap ved 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentbedøvelse som er blendet for randomiseringsfordelingen vil utføre en sensorisk vurdering for tap av sensasjon til kulde ved bruk av etanol på huden
240 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Område med dermatomalt sensorisk tap 360 min
Tidsramme: 360 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
En konsulentbedøvelse som er blendet for randomiseringsfordelingen vil utføre en sensorisk vurdering for tap av sensasjon til kulde ved bruk av etanol på huden
360 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Venøs plasmakonsentrasjon av ropivakain ved 20 minutter
Tidsramme: Disse prøvene vil bli gjentatt 20 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
3 ml blod vil oppnås fra den intravenøse linjen som allerede er plassert i motivet før du utfører blokken.
Disse prøvene vil bli gjentatt 20 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
Venøs plasmakonsentrasjon av ropivakain ved 60 minutter
Tidsramme: Disse prøvene vil bli gjentatt 60 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
3 ml blod vil oppnås fra den intravenøse linjen som allerede er plassert i motivet før du utfører blokken.
Disse prøvene vil bli gjentatt 60 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
Venøs plasmakonsentrasjon av ropivakain ved 90 minutter
Tidsramme: Disse prøvene vil bli gjentatt etter 90 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
3 ml blod vil oppnås fra den intravenøse linjen som allerede er plassert i motivet før du utfører blokken.
Disse prøvene vil bli gjentatt etter 90 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
Venøs plasmakonsentrasjon av ropivakain ved 120 minutter
Tidsramme: Disse prøvene vil bli gjentatt ved 120 etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
3 ml blod vil oppnås fra den intravenøse linjen som allerede er plassert i motivet før du utfører blokken.
Disse prøvene vil bli gjentatt ved 120 etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
Venøs plasmakonsentrasjon av ropivakain ved 240 minutter
Tidsramme: Disse prøvene vil bli gjentatt 240 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
3 ml blod vil oppnås fra den intravenøse linjen som allerede er plassert i motivet før du utfører blokken.
Disse prøvene vil bli gjentatt 240 minutter etter fullført injeksjon av aktivt medikament.
Volum injeksjon spredning målt ved bruk av MR etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Motivet vil gjennomgå to MR -er for å bestemme spredningen av bedøvelsen.
30 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Volum injeksjonsspredning målt ved bruk av MR ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken
Motivet vil gjennomgå to MR -er for å bestemme spredningen av bedøvelsen.
90 minutter fra tidspunktet for ESP -blokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk med periodiske tidsintervaller
Tidsramme: Opptil 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokkeringen
Ikke-invasiv overvåking av blodtrykk hvert 5. minutt.
Opptil 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokkeringen
Eventuelle bivirkninger eller bivirkninger relatert til injeksjon av medisinene
Tidsramme: 0-3 dager etter at blokkeringen er fullført
0-3 dager etter at blokkeringen er fullført
EKG med periodiske tidsintervaller
Tidsramme: Opptil 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokkeringen
Tar opp EKG hvert 5. minutt
Opptil 360 minutter fra tidspunktet for ESP-blokkeringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY0008641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distribusjon av Ropivacaine i Erector Spinae Plane Block

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere