Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ThRombose Exclusion Study (TRUST)

3. februar 2025 oppdatert av: Diagnostica Stago
Hensikten med denne studien er å demonstrere evnen til en ny D-Dimer-analyse kombinert med en klinisk pretest-sannsynlighet (PTP) for trygt å utelukke lungeemboli (PE) eller dyp venetrombose (DVT) i en 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra prospektive, påfølgende ambulerende polikliniske pasienter som mistenkes for å ha venøs tromboemboli. Pasienter vil bli diagnostisert for VTE (PE eller DVT) basert på lokal behandlingsstandard. Prøver vil bli samlet inn for fremtidig testing med ny D-Dimer-analyse.

Ved lav/moderat PTP-skår og negativ VTE-diagnose vil pasientene følges i 3 måneder for å evaluere potensiell utvikling av dyp venetrombose og/eller lungeemboli.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5935

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Forente stater, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU
      • Dijon, Frankrike
        • CHU
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU
      • Rouen, Frankrike
        • CHU
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Spania
        • General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra prospektive, konsekutive, ambulerende polikliniske pasienter (oppmøte ved akuttmottaket eller poliklinikken) mistenkt for å ha VTE. Pasienter med DVT og PE vil bli analysert som separate grupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er > 80 år gammel.

  2. Pasienten har minst ett av disse symptomene som indikerer proksimal DVT eller PE:

    • symptomer for proksimal DVT: smerter i beina, ømhet (ubehag ved palpasjon), hevelse i bena og/eller ødem,
    • symptomer for PE: hemoptyse, lungerelaterte brystsmerter, dyspné.
  3. Pasienten gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  4. Pasienten er villig til å følge spesifisert oppfølgingsevaluering etter 3 måneder og kan kontaktes på telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har en tilstand som kan være assosiert med økte D-dimer-nivåer, selv i fravær av VTE, for eksempel:

    • Fibrinolytisk behandling innen de siste syv (7) dagene,
    • Disseminert intravaskulær koagulasjon
    • Benbrudd eller kirurgi (med generell anestesi lenger enn tretti (30) minutter) i løpet av den forrige (1) måneden,
    • Dyp hematom diagnostisert ved bildebehandlingsteknikker i løpet av den forrige (1) måneden,
    • Disseminerte maligniteter og aktiv kreft (aktiv kreft definert som: kreft for hvilken terapeutisk eller palliativ behandling enten pågår ved påmelding eller har stoppet mindre enn seks (6) måneder før påmelding),
    • Sepsis, alvorlige infeksjoner, lungebetennelse siste 1 måned,
    • Kjent levercirrhose,
    • Graviditet eller å ha født i løpet av siste 1 måned,
    • Aterosklerotisk vaskulær sykdom trombose i løpet av den siste 1 måneden (f. hjerteinfarkt, hjerneslag, koronarsyndrom, perifer arteriesykdom stadium III eller IV),
    • Sigdcellesykdom,
  2. Pasienter som har en mistenkt trombotisk hendelse relatert til kateterimplantasjon
  3. Pågående terapeutiske antikoagulantia (kurativt og forebyggende regime) startet tjuefire (24) timer eller mer før blodprøvetaking (unntatt aspirin og blodplatehemmere)
  4. Tidligere antikoagulantbehandling stoppet mindre enn tre (3) måneder før blodprøvetaking (unntatt aspirin og blodplatehemmere)
  5. Pasienter med tidligere DVT/PE forekom mindre enn tre (3) måneder etter screening.
  6. Mistenke trombotiske hendelser på andre steder ved screening, inkludert distalt til kneet og øvre ekstremitet DVT (basert på standard undersøkelser)
  7. Pasienter med kjent vevsplasminogenaktivator (tPA) mangel
  8. Pasient som deltar eller som har deltatt innen én måned etter registrering i en annen undersøkelsesstudie
  9. Større komorbide tilstand(er) eller andre årsaker som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungeemboli (PE)

Pasienter som har PE -mistanke. Diagnose vil bli utført i henhold til standard for omsorg. Plasmaprøver vil bli samlet hvis PTP -poengsum er lav eller moderat. Hvis diagnosen er negativ, vil pasienter bli fulgt i 3 måneder for å evaluere potensiell VTE -utvikling.

Påmelding fullført for denne gruppen: 13. februar 2020
Diagnostisk test: DDimer test
Måling av nivået av DDimer i blodprøven
Dyp venøs trombose (DVT)

Pasienter som har DVT -mistanke. Diagnose vil bli utført i henhold til standard for omsorg. Plasmaprøver vil bli samlet hvis PTP -poengsum er lav eller moderat. Hvis diagnosen er negativ, vil pasienter bli fulgt i 3 måneder for å evaluere potensiell VTE -utvikling.

Påmelding fullført for denne gruppen: 29. mars 2023
Diagnostisk test: DDimer test
Måling av nivået av DDimer i blodprøven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE -eksklusjon
Tidsramme: Opprinnelig planla vi å registrere personer som mistenkes av PE/DVT for å utgjøre en plasmabank, og deretter utføre testing av mest miatest D-Di XL for på dette sistnevnte på 48 måneder. På grunn av plasmabank -ustabilitet bestemte Stago imidlertid for ikke å utføre testfasen.

I henhold til trombose -eksklusjonsstudien (tillit) protokollen, var studiens primære mål å demonstrere evnen til STA® - Liatest® D -Di XL kombinert med en klinisk pretest -sannsynlighet til trygt å utelukke lungeemboli (PE) og dyp venøs trombose (DVT) målt ved negativ prediktiv verdi (NPV) og følsomhet.

Det første trinnet var å evaluere stabiliteten til plasmabanken ved hjelp av VIDAS -systemet. De foreløpige resultatene viste at plasmabanken var ubrukelig med en høy frekvens av ustabile prøver. Stago, bestemte seg for å ikke bruke denne Plasmabank for å vurdere evnen til STA® - Liatest® D -Di XL til å utelukke PE og DVT.
Opprinnelig planla vi å registrere personer som mistenkes av PE/DVT for å utgjøre en plasmabank, og deretter utføre testing av mest miatest D-Di XL for på dette sistnevnte på 48 måneder. På grunn av plasmabank -ustabilitet bestemte Stago imidlertid for ikke å utføre testfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE -eksklusjon
Tidsramme: Opprinnelig planla vi å registrere personer som mistenkes av PE/DVT for å utgjøre en plasmabank, og deretter utføre testing av mest miatest D-Di XL. På grunn av plasmabank-ustabilitet, bestemte Stago seg for ikke å utføre testfasen for STA-D-Di XL og fremtidige DDI-analyser.

I følge trombose -eksklusjonsstudien (tillit) -protokollen var de sekundære målene for studien:

  1. For å estimere ytterligere STA® - Liatest® D -Di XL Nøyaktighetsparametere, inkludert spesifisitet og positiv prediktiv verdi (PPV)
  2. Å utgjøre en plasmabank som skal brukes til fremtidige studier med andre DDI -analyser under utvikling av Stago.

Det første trinnet var å evaluere stabiliteten til plasmabanken ved hjelp av VIDAS -systemet. De foreløpige resultatene viste at plasmabanken var ubrukelig med en høy frekvens av ustabile prøver. Stago, bestemte seg for å ikke bruke denne Plasmabank for å vurdere evnen til STA® - Liatest® D -Di XL til å trygt ekskludere PE og DVT og ikke bruke denne Plasmabank for fremtidige studier med andre DDI -analyser under utvikling av Stago.
Opprinnelig planla vi å registrere personer som mistenkes av PE/DVT for å utgjøre en plasmabank, og deretter utføre testing av mest miatest D-Di XL. På grunn av plasmabank-ustabilitet, bestemte Stago seg for ikke å utføre testfasen for STA-D-Di XL og fremtidige DDI-analyser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diagnostica Stago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRUST study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på DDimer test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere