Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for å redusere forekomsten av POCD etter åpen hjertekirurgi

11. januar 2024 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexmedetomidin for å redusere forekomsten av vedvarende kognitiv dysfunksjon etter åpen hjertekirurgi: en randomisert pilotforsøk

Anestesi er en medikamentindusert, reversibel, komatøs tilstand som letter kirurgi, og det er allment antatt at kognisjon går tilbake til baseline etter at anestetika er eliminert. Imidlertid har mange pasienter vedvarende hukommelsessvikt i uker til måneder etter operasjonen. Hjertekirurgi ser ut til å ha høyest risiko for postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Disse kognitive defektene er assosiert med økt dødelighet, forlenget sykehusopphold og tap av uavhengighet. Etterforskerne foreslår å undersøke rollen til Dexmedetomidin (DEX) i å forebygge langsiktig POCD etter hjertekirurgi og forbedre tidlig postoperativ utvinning. Det forventes at DEX vil være den første effektive forebyggende behandlingen for POCD, forbedre pasientresultatene og redusere oppholdets lengde og helsekostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin (DEX), en svært potent og selektiv α2-adrenoceptor (α2R) agonist brukt i klinisk praksis for sedasjon, analgesi og anxiolyse, ble nylig vist å ha gunstige effekter på tidlige kognitive endringer ved å redusere delirium hos mennesker. Det reduserte også hukommelsen. svekkelse etter operasjon og isofluranestesi, både hos eldre mus (20-22 måneder) og hos unger utsatt for anestesi i den tidlige postnatale perioden. Det er viktig at samtidig behandling med DEX har vist seg å gjenopprette lærings- og hukommelsesfunksjon hos rotter som er utsatt for propofol in utero. Derfor satte etterforskerne ut for å undersøke om DEX har en effekt på kognitiv dysfunksjon måneder etter operasjonen og om det akselererer kognitiv utvinning fra anestesi og kirurgi.

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i permuterte blokker på 4 til 8. Randomiseringssekvensen vil bli datagenerert og stratifisert av 2 faktorer, planlagt prosedyre (CABG/CABG + ventil eller kun ventilprosedyre) og studiested (for full multisenterforsøk) .

På sykehus inkluderer utfall delirium (vurdert to ganger daglig postoperativ dag (POD) 0-10, død, hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer, tid til ekstubasjon, re-intubasjon (og årsak), liggetid (i kardiovaskulær intensivavdeling og totalt sykehus), POCD, depressive symptomer mellom POD 4-10, postoperative komplikasjoner (infeksjon [kirurgisk sted, sepsis, lungebetennelse], hjerteinfarkt, nyreerstatningsterapi, re-operasjon, kumulativt opioidforbruk (til POD 4), in- sykehusdødelighet.

Postoperative utfall inkluderer POCD (3/6/12 måneder), depresjon (3/6/12 måneder), mild kognitiv svikt (MCI) ved 3/6/12 måneder (definert som 1-2 standardavvik under alderstilpassede kontroller ), vedvarende smerter på operasjonsstedet ved sternotomi/torakotomi/transplantathøstingssted (Brief Pain Inventory, 3/6/12 måneder), restitusjon (3,6, 12 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt CABG (inkludert off-pumpe) eller ventilerstatning (+/- CABG) via sternotomi/torakotomi, med initial restitusjon i Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU)
  • alder ≥60

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på pasientsamtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Preoperativ stor kognitiv dysfunksjon (CogState Brief Battery score < 80)
  • Erstatning/re-implantasjon av aortabue (bentalls)
  • Allergi/kontraindikasjon mot dexmedetomidin (ubehandlet 2. grad type 2 eller 3. grads hjerteblokk (pacemaker), skrumplever, HR < 50 , grad 4 LV, nyresvikt eller på nyreerstatningsterapi)
  • Usannsynlig å overholde studievurderinger (f.eks. ingen fast adresse, kan ikke fullføre kognitive tester på 3, 6 og 12 måneders tidspunkt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidine Hydrochloride Group
Pasienter vil få en startdose på 1 μg/kg dexmedetomidin før overføring til CVICU over 20 minutter umiddelbart postoperativt, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,1-1,0 μg/kg/time i opptil 24 timer eller til pasienten er klar for utskrivning fra CVICU (det som er tidligere).
Dexmedetomidin vil bli initiert før overføring til CVICU med startdose på 1 ug kg-1 over ca. 20 minutter. Dette vil bli fulgt av en infusjon ved 0,1-1,0 ug kg-1h-1 i CVICU i opptil 24 timer fra tidspunktet DEX-infusjonen startet eller til pasienten er klar for utskrivning fra CVICU (avhengig av hva som er tidligere).
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Standard sedasjonsprotokoller vil bli fulgt etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
Evne til å rekruttere 15 % av en full løypeprøvestørrelse (90 deltakere)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: 3 måneder
Evne til å oppnå 90 % oppfølging av administrering av kognitiv vurdering 3 måneder etter operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidine Hydrochloride Group

3
Abonnere