- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03480061
Dexmedetomidin for å redusere forekomsten av POCD etter åpen hjertekirurgi
Dexmedetomidin for å redusere forekomsten av vedvarende kognitiv dysfunksjon etter åpen hjertekirurgi: en randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dexmedetomidin (DEX), en svært potent og selektiv α2-adrenoceptor (α2R) agonist brukt i klinisk praksis for sedasjon, analgesi og anxiolyse, ble nylig vist å ha gunstige effekter på tidlige kognitive endringer ved å redusere delirium hos mennesker. Det reduserte også hukommelsen. svekkelse etter operasjon og isofluranestesi, både hos eldre mus (20-22 måneder) og hos unger utsatt for anestesi i den tidlige postnatale perioden. Det er viktig at samtidig behandling med DEX har vist seg å gjenopprette lærings- og hukommelsesfunksjon hos rotter som er utsatt for propofol in utero. Derfor satte etterforskerne ut for å undersøke om DEX har en effekt på kognitiv dysfunksjon måneder etter operasjonen og om det akselererer kognitiv utvinning fra anestesi og kirurgi.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i permuterte blokker på 4 til 8. Randomiseringssekvensen vil bli datagenerert og stratifisert av 2 faktorer, planlagt prosedyre (CABG/CABG + ventil eller kun ventilprosedyre) og studiested (for full multisenterforsøk) .
På sykehus inkluderer utfall delirium (vurdert to ganger daglig postoperativ dag (POD) 0-10, død, hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer, tid til ekstubasjon, re-intubasjon (og årsak), liggetid (i kardiovaskulær intensivavdeling og totalt sykehus), POCD, depressive symptomer mellom POD 4-10, postoperative komplikasjoner (infeksjon [kirurgisk sted, sepsis, lungebetennelse], hjerteinfarkt, nyreerstatningsterapi, re-operasjon, kumulativt opioidforbruk (til POD 4), in- sykehusdødelighet.
Postoperative utfall inkluderer POCD (3/6/12 måneder), depresjon (3/6/12 måneder), mild kognitiv svikt (MCI) ved 3/6/12 måneder (definert som 1-2 standardavvik under alderstilpassede kontroller ), vedvarende smerter på operasjonsstedet ved sternotomi/torakotomi/transplantathøstingssted (Brief Pain Inventory, 3/6/12 måneder), restitusjon (3,6, 12 måneder).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt CABG (inkludert off-pumpe) eller ventilerstatning (+/- CABG) via sternotomi/torakotomi, med initial restitusjon i Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU)
- alder ≥60
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pasientsamtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Preoperativ stor kognitiv dysfunksjon (CogState Brief Battery score < 80)
- Erstatning/re-implantasjon av aortabue (bentalls)
- Allergi/kontraindikasjon mot dexmedetomidin (ubehandlet 2. grad type 2 eller 3. grads hjerteblokk (pacemaker), skrumplever, HR < 50 , grad 4 LV, nyresvikt eller på nyreerstatningsterapi)
- Usannsynlig å overholde studievurderinger (f.eks. ingen fast adresse, kan ikke fullføre kognitive tester på 3, 6 og 12 måneders tidspunkt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidine Hydrochloride Group
Pasienter vil få en startdose på 1 μg/kg dexmedetomidin før overføring til CVICU over 20 minutter umiddelbart postoperativt, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,1-1,0 μg/kg/time i opptil 24 timer eller til pasienten er klar for utskrivning fra CVICU (det som er tidligere).
|
Dexmedetomidin vil bli initiert før overføring til CVICU med startdose på 1 ug kg-1 over ca. 20 minutter.
Dette vil bli fulgt av en infusjon ved 0,1-1,0
ug kg-1h-1 i CVICU i opptil 24 timer fra tidspunktet DEX-infusjonen startet eller til pasienten er klar for utskrivning fra CVICU (avhengig av hva som er tidligere).
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Standard sedasjonsprotokoller vil bli fulgt etter den behandlende legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Evne til å rekruttere 15 % av en full løypeprøvestørrelse (90 deltakere)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomføring av oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Evne til å oppnå 90 % oppfølging av administrering av kognitiv vurdering 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidine Hydrochloride Group
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent