Studie for å evaluere SHR6390 kombinert med pyrotinib hos pasienter med HER2 positiv gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter diagnostisert av patologi som Her2 positiv stadium III/IV magekreft
• 18-75 år gammel, ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 12 uker;
• Pasienter som ble behandlet med systematisk behandling for metastatisk sykdom, opplevde deretter progressiv sykdom
• Pasienter med minst én evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1
• Hovedorganene fungerer normalt;
• Pasienter bør være frivillige og signere det informerte samtykket før de deltar i studien;

Ekskluderingskriterier:

• • Pasienter som har ukontrollerbar effusjon med kliniske symptomer som alvorlig pleural effusjon og peritoneal effusjon;

  • En rekke faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré, intestinal obstruksjon, etc.)
  • Pasienter som har steroidbehandling i mer enn 30 dager eller trenger langvarig steroidbehandling;
  • Pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi, strålebehandling, hormonterapi, kirurgi, målrettet behandling (inkludert Trastuzumab) innen 2 uker; pasienter som tidligere hadde fått nitrosourea eller mitomycin med 6 uker;
  • Tidligere behandlingsrelaterte uønskede hendelser kom seg ikke til mindre enn 2 nivåer bortsett fra hårtap eller andre forhold som ikke påvirket registreringen ifølge etterforskerne;
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker, bortsett fra at studien er observasjons- eller på oppfølgingsstadiet;
  • Pasienter som har ukontrollerbar hypomagnesemi eller hypokalemi;
  • Pasienter med ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser;
  • Pasienter med ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkreft og cervical carcinoma in situ;
  • Pasienter som blir behandlet med andre antikreftstrategier;
  • Pasienter med allergisk konstitusjon eller som er allergiske mot et hvilket som helst element i studiemedikamentene;
  • Pasienter med klar gastrointestinal blødningstendens, inkludert: aktive sårlesjoner med OB(++); melena eller hematemese-historie innen 2 måneder; pasienter med OB(+) men uten tumorreseksjon trenger gastroskopi. Hvis det er aktiv blødning, er det ikke egnet for denne prøven;
  • Pasienter med aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose;
  • Pasienter med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede, medfødt immunsviktsykdom eller organtransplantasjonshistorie;
  • Pasienter som har hatt alvorlig hjertesykdom innen seks måneder, inkludert akutt koronarsyndrom, arytmier som krever medisinering eller med klinisk betydning, eller trenger kontinuerlig medisinering som kan forårsake QT-forlengelse, akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt og enhver annen tilstand som ikke er egnet for dette eksperimentet ifølge etterforskerne;
  • Pasienter som er gravide eller ammer;
  • Pasienter som ikke er enige om prevensjon; Pasienter med samtidige sykdommer som kan sette seg selv i alvorlig fare eller de som ikke vil fullføre studien ifølge etterforskere som hypertensjon, alvorlig diabetes og skjoldbruskkjertelsykdommer;
  • Pasienter med dårlig avhengighet som overdreven drikking eller røyking;
  • Pasienter med konkret psykisk lidelse, inkludert epilepsi og demens.