Undersøgelse til evaluering af SHR6390 kombineret med pyrotinib hos patienter med HER2 positiv mavekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter diagnosticeret af patologi som Her2 positiv stadium III/IV gastrisk cancer
• 18-75 år gammel, ECOG PS:0-1, forventet levetid på mere end 12 uger;
• Patienter behandlet med systematisk behandling af metastatisk sygdom oplevede derefter progressiv sygdom
• Patienter med mindst én evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1
• Hovedorganernes funktion er normal;
• Patienter bør være frivillige og underskrive det informerede samtykke, før de deltager i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

• • Patienter, der har ukontrollerbar effusion med kliniske symptomer såsom svær pleural effusion og peritoneal effusion;

  • En række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, gastrointestinal resektion, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.)
  • Patienter, der har steroidbehandling i mere end 30 dage eller har behov for langvarig steroidbehandling;
  • Patienter, der tidligere havde modtaget kemoterapi, strålebehandling, hormonterapi, kirurgi, målrettet behandling (inklusive Trastuzumab) inden for 2 uger; patienter, der tidligere havde fået nitrosourea eller Mitomycin med 6 uger;
  • Tidligere behandlingsrelaterede uønskede hændelser genoprettede ikke til mindre end 2 niveauer undtagen hårtab eller andre tilstande, der ikke påvirkede tilmeldingen ifølge efterforskerne;
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger, bortset fra at forsøget er observations- eller på opfølgningsstadiet;
  • Patienter, der har ukontrollerbar hypomagnesæmi eller hypokaliæmi;
  • Patienter med ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser;
  • Patienter med ondartede tumorer inden for 5 år, undtagen basalcellecarcinom, pladecellekræft og cervikal carcinom in situ;
  • Patienter, der behandles med andre anticancerstrategier;
  • Patienter med allergisk konstitution eller allergiske over for ethvert element i undersøgelseslægemidlerne;
  • Patienter med tydelig gastrointestinal blødningstendens, herunder: aktive ulcuslæsioner med OB(++); melena eller hæmatemese-historie inden for 2 måneder; patienter med OB(+) men uden tumorresektion har behov for gastroskopi. Hvis der er aktiv blødning, er det ikke egnet til dette forsøg;
  • Patienter med aktiv infektion, herunder tuberkulose;
  • Patienter med immundefekt, herunder HIV-positive eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller organtransplantationshistorie;
  • Patienter, der har haft alvorlig hjertesygdom inden for seks måneder, inklusive akut koronarsyndrom, arytmier, der kræver medicin eller med klinisk betydning, eller har behov for kontinuerlig medicinering, der kan forårsage QT-forlængelse, akut myokardieinfarkt, hjertesvigt og enhver anden tilstand, der ikke er egnet til dette eksperiment ifølge efterforskerne;
  • Patienter, der er gravide eller ammer;
  • Patienter, der ikke er enige om prævention; Patienter med samtidige sygdomme, som kan bringe sig selv i alvorlig fare, eller dem, der ikke vil gennemføre undersøgelsen ifølge efterforskere, såsom hypertension, svær diabetes og skjoldbruskkirtelsygdomme;
  • Patienter med dårlig afhængighed såsom overdrevent drikkeri eller rygning;
  • Patienter med decideret psykisk lidelse, herunder epilepsi og demens.