Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení SHR6390 v kombinaci s pyrotinibem u pacientů s HER2 pozitivním karcinomem žaludku

12. března 2019 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Fáze Id studie k vyhodnocení SHR6390 v kombinaci s pyrotinibem u pacientů s HER2 pozitivním karcinomem žaludku v pokročilém stádiu

Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost SHR6390 v kombinaci s pyrotinibem u pacientů s Her-2 pozitivním pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jifang Gong
  • Telefonní číslo: 13683208528
  • E-mail: goodjf@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Department of GI Oncology, Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti definitivně diagnostikovaní patologií jako Her2 pozitivní karcinom žaludku stadia III/IV
  • 18-75 let, ECOG PS: 0-1, délka života více než 12 týdnů;
  • U pacientů léčených systematickou léčbou do metastatického onemocnění pak došlo k progresivnímu onemocnění
  • Pacienti s alespoň jedním hodnotitelným nebo měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1
  • Funkce hlavních orgánů je normální;
  • Pacienti by měli být dobrovolní a před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří mají nekontrolovatelný výpotek s klinickými příznaky, jako je těžký pleurální výpotek a peritoneální výpotek;

    • Různé faktory, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, gastrointestinální resekce, chronický průjem, střevní obstrukce atd.)
    • Pacienti, kteří jsou léčeni steroidy déle než 30 dní nebo potřebují dlouhodobou léčbu steroidy;
    • Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii, radioterapii, hormonální terapii, chirurgický zákrok, cílenou terapii (včetně trastuzumabu) během 2 týdnů; pacienti, kteří dříve dostávali nitrosomočovinu nebo mitomycin po dobu 6 týdnů;
    • Předchozí nežádoucí příhody související s léčbou se nezotavily na méně než 2 úrovně s výjimkou vypadávání vlasů nebo jiných stavů, které podle výzkumníků neovlivnily zařazení;
    • Pacienti, kteří se během 4 týdnů účastnili jiných klinických studií protirakovinných léků, kromě této studie je pozorovací nebo ve fázi sledování;
    • Pacienti s nekontrolovatelnou hypomagnezémií nebo hypokalémií;
    • Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými mozkovými metastázami;
    • Pacienti se zhoubnými nádory do 5 let, s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ;
    • Pacienti, kteří jsou léčeni jinými protirakovinnými strategiemi;
    • Pacienti s alergickou konstitucí nebo alergičtí na jakýkoli prvek ve studovaných lécích;
    • Pacienti s definitivní tendencí ke gastrointestinálnímu krvácení, včetně: aktivních vředových lézí s OB(++); anamnéza meleny nebo hematemézy během 2 měsíců; pacienti s OB(+), ale bez resekce tumoru, potřebují gastroskopii. Pokud dojde k aktivnímu krvácení, není pro tuto zkoušku vhodný;
    • Pacienti s aktivní infekcí, včetně tuberkulózy;
    • Pacienti s imunodeficiencí, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných, vrozenou imunodeficiencí nebo s anamnézou transplantace orgánů;
    • Pacienti, kteří měli do šesti měsíců těžké srdeční onemocnění, včetně akutního koronárního syndromu, arytmií, které vyžadují léčbu nebo s klinickým významem, nebo potřebují nepřetržitou léčbu, která může způsobit prodloužení QT intervalu, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání a jakýkoli jiný stav, který není vhodný pro tento experiment podle vyšetřovatelů;
    • Těhotné nebo kojící pacientky;
    • pacientky, které nesouhlasí s antikoncepcí; Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla vážně ohrozit sebe sama nebo ty, kteří podle výzkumníků nedokončí studii, jako je hypertenze, těžký diabetes a onemocnění štítné žlázy;
    • Pacienti se špatnou závislostí, jako je nadměrné pití nebo kouření;
    • Pacienti s určitou duševní poruchou, včetně epilepsie a demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR6390 v kombinaci s pyrotinibem
Skupina A: pyrotinib 400 mg qd kombinovaný s SHR 6390 100 mg qd Skupina B: pyrotinib 400 mg qd kombinovaný s SHR 6390 125 mg qd Skupina C: pyrotinib 400 mg qd kombinovaný s SHR 6390 150mg Skupina D0 6390 175 mg qd Skupina E : pyrotinib 320 mg qd kombinovaný s SHR 6390 100 mg qd
Lék: SHR6390
SHR6390 je nový malomolekulární inhibitor specificky zacílený na dráhu CDK4/6. Pyrotinib je ireverzibilní pan-ErbB inhibitor, který vykazuje slibnou protinádorovou aktivitu u pacientů s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 42 dní
42 dní
Oblast pod křivkou
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR6390-Id

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR6390

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení