Studio per valutare SHR6390 in combinazione con Pyrotinib in pazienti con carcinoma gastrico HER2 positivo

Criterio di inclusione:

• Pazienti sicuramente diagnosticati per patologia come carcinoma gastrico Her2 positivo in stadio III/IV
• 18-75 anni, ECOG PS: 0-1, Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
• I pazienti trattati con un trattamento sistematico per la malattia metastatica hanno poi manifestato una malattia progressiva
• Pazienti con almeno una malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1
• La funzione degli organi principali è normale;
• I pazienti devono essere volontari e firmare il consenso informato prima di prendere parte allo studio;

Criteri di esclusione:

• • Pazienti che hanno versamento incontrollabile con sintomi clinici come grave versamento pleurico e versamento peritoneale;

  • Una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.)
  • Pazienti sottoposti a trattamento steroideo per più di 30 giorni o che necessitano di trattamento steroideo a lungo termine;
  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia, radioterapia, ormonoterapia, chirurgia, terapia mirata (incluso Trastuzumab) entro 2 settimane; pazienti che avevano precedentemente ricevuto nitrosourea o mitomicina per 6 settimane;
  • I precedenti eventi avversi correlati al trattamento non si sono ripresi a meno di 2 livelli, ad eccezione della perdita di capelli o di altre condizioni che non hanno influenzato l'arruolamento secondo i ricercatori;
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane, tranne che lo studio è osservazionale o in fase di follow-up;
  • Pazienti con ipomagnesiemia o ipokaliemia incontrollabili;
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche;
  • Pazienti con tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione di carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo squamoso e carcinoma cervicale in situ;
  • Pazienti che vengono trattati con altre strategie antitumorali;
  • Pazienti con costituzione allergica o allergici a qualsiasi elemento nei farmaci in studio;
  • Pazienti con tendenza definita al sanguinamento gastrointestinale, tra cui: lesioni ulcerose attive con OB(++); anamnesi di melena o ematemesi entro 2 mesi; i pazienti con OB(+) ma senza resezione del tumore necessitano di gastroscopia. Se c'è sanguinamento attivo, non è adatto per questo processo;
  • Pazienti con infezione attiva, compresa la tubercolosi;
  • Pazienti con immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi;
  • Pazienti che hanno avuto una grave malattia cardiaca entro sei mesi, inclusa la sindrome coronarica acuta, aritmie che richiedono farmaci o con significato clinico o che necessitano di farmaci continui che possono causare estensione dell'intervallo QT, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca e qualsiasi altra condizione non idonea per questo esperimento secondo gli investigatori;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che non sono d'accordo sulla contraccezione; Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero mettere seriamente in pericolo se stessi o coloro che non completeranno lo studio secondo i ricercatori come ipertensione, diabete grave e malattie della tiroide;
  • Pazienti con cattive dipendenze come alcol eccessivo o fumo;
  • Pazienti con disturbo mentale definito, tra cui epilessia e demenza.