Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONE-MIND-studien: Evaluering av effektiviteten av online mindfulness-basert kreftgjenoppretting under kjemoterapibehandling

9. mai 2023 oppdatert av: Linda E. Carlson, University of Calgary

ONE-MIND-studien: Evaluering av effektiviteten av online mindfulness-basert kreftgjenoppretting (MBCR) under kjemoterapibehandling (CT) for å påvirke tretthet, bivirkninger og livskvalitet (QL) i en randomisert ventelistekontrollert studie

Bakgrunn: Kjemoterapibehandling (CT) kan ha belastende bivirkninger som tretthet, kvalme-oppkast og søvnproblemer som kan påvirke pasientenes livskvalitet betydelig. Tretthet er den vanligste, varige og plagsomme av disse, som hindrer folk i å jobbe og utføre daglige aktiviteter. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) er et evidensbasert gruppetreningsprogram som har vist seg å hjelpe til med å behandle negative fysiske og psykososiale symptomer hos kreftpasienter. Etterforskerne foreslår å evaluere et pilottestet online MBCR-program for pasienter som gjennomgår CT som kan ha lite energi, tid eller har svekket immunitet.

Mål: Å evaluere effekten av deltakelse i online MBCR under CT på tretthet (primært utfall), søvn, smerte, kvalme/oppkast, humørforstyrrelser, stresssymptomer og livskvalitet (sekundære utfall) samt kognitiv funksjon og tilbakevending til arbeid (utforskende utfall) i løpet av behandlingen.

Metoder: Studiedesignet er en randomisert ventelistekontrollert studie, utført under CT for pasienter med bryst- eller tykktarmskreft. Deltakerne vil ta det 12-ukers online MBCR-programmet hjemme innen 2 uker etter randomisering (umiddelbar gruppe) eller etter CT-gjennomføring (ventelistegruppe). Utfall vil bli vurdert online ved 1) Baseline, 2) Post-MBCR, 3) Post-CT (primært utfall) og 4) 12 måneder etter baseline.

Forventede funn: MBCR er et lovende adjuvantprogram som kan hjelpe pasienter med å forhindre, forsinke eller redusere aversive symptomer og bivirkninger forbundet med CT, spesielt tretthet. Hvis det er nyttig, kan online-MBCR gjøres lett tilgjengelig ved kreftsentre over hele verden og redusere byrden med kreftbehandlinger betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N3C1
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år
  2. Diagnostisert med enten a) stadium I-III HER 2 normalt brystkarsinom eller b) stadium II-III kolorektalt karsinom
  3. Planlagt å gjennomgå enten neoadjuvant eller adjuvant: a) FEC-D eller AC-T kjemoterapi eller b) FOLFOX eller CAPEOX kjemoterapi
  4. Ukentlig tilgang til høyhastighetsinternett
  5. Tilgang til datamaskin/nettbrett/smarttelefon
  6. Kunne delta på MBCR-klasser til fastsatte tider
  7. Tilstrekkelig evne til å snakke og lese engelsk
  8. Vilje til å bli randomisert i umiddelbare grupper eller ventelistegrupper og fullføre alle vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatiske pasienter
  2. Lider av nåværende alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk lidelse (selvrapportering)
  3. Deltar for tiden i meditasjon en eller flere ganger i uken i løpet av det foregående året.
  4. Deltakelse i et MBCR- eller MBSR-program de siste fem årene.
  5. Kognitiv svikt (>6 på kortskjermen for kognitiv svikt)
  6. Fysisk funksjonsnedsettelse som ville forstyrre muligheten til å delta i intervensjonen (på PAR-Q spørreskjemaet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar MBCR-gruppe
Programintervensjonen Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) leveres i 12 ukentlige interaktive 55-minutters økter i sanntid som tilbys over påfølgende uker.
Atferdsmessig: Online Mindfulness Basert Cancer Recovery (MBCR)
MBCR er en gruppeatferdsbehandling som trener deltakere i mindfulness-teknikker gjennom meditasjon og forsiktig oppmerksom bevegelse
Annen: Kontrollgruppe på venteliste
Behandling som vanlig, etterfulgt av en forsinket (venteliste) intervensjon av det samme Online Mindfulness Based Cancer Recovery-programmet (MBCR) etter post-CT-vurderingen.
Atferdsmessig: Online Mindfulness Basert Cancer Recovery (MBCR)
MBCR er en gruppeatferdsbehandling som trener deltakere i mindfulness-teknikker gjennom meditasjon og forsiktig oppmerksom bevegelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
Fatigue vil bli målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F 68) er den mest brukte kreftrelaterte tretthetsskalaen. Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye"), reflekterer de 13 elementene deltakernes spesifikke tretthetsproblemer de siste 7 dagene. Totalskåren har veletablerte normer både i litteraturen og fra tidligere arbeid og viser respons på intervensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Studiestol: Barry D Bultz, PhD, University of Calgary
  • Hovedetterforsker: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC-18-0028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Online Mindfulness Basert Cancer Recovery (MBCR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere