Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøvepilot for behandling av parasittiske sår

1. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en studie av optimale behandlinger for acanthamoeba keratitt. I første del av studien vil deltakerne bli randomisert til klorheksidin monoterapi eller klorheksidin pluss povidonjod. Etter fire ukers behandling vil deltakerne bli re-randomisert til tidlige kortikosteroider, senere kortikosteroider eller placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Acanthamoeba keratitt er en sjelden øyeinfeksjon som er vanskelig å behandle. Hovedstøtten i behandlingen er et biguanidmiddel som klorheksidin, selv om nyere studier har funnet at povidonjod er effektivt for å drepe akantamoeba-organismer in vitro. Dermed randomiserer vi deltakerne til topisk klorheksidin 0,04 % monoterapi (dvs. rutinemessig behandling) versus lokal klorheksidin 0,04 % pluss topisk poviodjod 2,5 %. Det primære resultatet er clearance av akantamoeba fra den okulære overflaten etter 4 uker.

Rollen til aktuelle kortikosteroider i acanthamoeba keratitt er kontroversiell. Aktuelle kortikosteroider kan fremme vekst av akantamoeba, men kan også redusere betennelse og synstruende komplikasjoner ved infeksjon. Her randomiserer vi deltakere som har gjennomført et kur med anti-amoebeterapi til en av tre grupper: tidlig prednisolonnatriumfosfat 1 % (startet ved 4 uker), sent prednisolonnatriumfosfat 1 % (startet ved 6 uker) eller placebo (startet etter 4 uker). ved 4 uker). Det primære resultatet vil være synsskarphet etter 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for prøve 1:

  • Utstryk eller kulturpositiv for acanthamoeba
  • Alder 13 år eller eldre

Ekskluderingskriterier for prøve 1:

  • Interstitiell eller viral keratitt på historie eller undersøkelse
  • Hornhinneperforering
  • Terapeutisk keratoplastikk for acanthamoeba keratitt
  • Uvilje eller manglende evne til å følge opp (f.eks. bor for langt fra sykehus)

Prøve 2 Inklusjonskriterier

  • Utstryk eller kulturpositiv for akantamoeba, med 4 ukers anti-amoebe behandling
  • Alder 13 år eller eldre
  • Villig til å delta i studiet

Prøve 2 eksklusjonskriterier

  • Interstitiell eller viral keratitt på historie eller undersøkelse
  • Sopp identifisert på kultur og utstryk etter 2 ukers anti-amoebe behandling
  • Hornhinneperforering
  • Terapeutisk keratoplastikk for acanthamoeba keratitt
  • Uvilje eller manglende evne til å følge opp (f.eks. bor for langt fra sykehus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Klorheksidin monoterapi
Topisk klorheksidin 0,04 %
Legemiddel: Klorheksidin
1 dråpe halvtime for dag 1-2, deretter hver time for dag 3-6, deretter 8 ganger daglig frem til 4-ukers besøk
Eksperimentell: Klorheksidin pluss povidonjod
Topisk klorheksidin 0,04 % pluss povidonjod 2,5 %
Legemiddel: Klorheksidin
1 dråpe halvtime for dag 1-2, deretter hver time for dag 3-6, deretter 8 ganger daglig frem til 4-ukers besøk
Legemiddel: Povidon-jod
1 dråpe halvtime for dag 1-2, deretter hver time for dag 3-6, deretter 8 ganger daglig frem til 4-ukers besøk
Eksperimentell: Tidlige kortikosteroider
Aktuelt prednisolonnatriumfosfat 1 % i uke 4-11
Legemiddel: Prednisolon natriumfosfat
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 4-9, deretter 2 ganger daglig i uke 10-11
Legemiddel: Prednisolon natriumfosfat
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 6-9, deretter 2 ganger daglig i uke 10-11
Eksperimentell: Sen kortikosteroider
Kunstige tårer i uke 4-5, deretter topisk prednisolonnatriumfosfat 1 % i uke 6-11
Legemiddel: Prednisolon natriumfosfat
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 4-9, deretter 2 ganger daglig i uke 10-11
Legemiddel: Prednisolon natriumfosfat
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 6-9, deretter 2 ganger daglig i uke 10-11
Legemiddel: Hydroksypropylmetylcellulose
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 4-9, deretter 2 ganger daglig i uke 10-11
Legemiddel: Hydroksypropylmetylcellulose
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 4-5
Placebo komparator: Placebo
Kunstige tårer i uke 4-11
Legemiddel: Hydroksypropylmetylcellulose
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 4-9, deretter 2 ganger daglig i uke 10-11
Legemiddel: Hydroksypropylmetylcellulose
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 4-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøk 1: Mikrobiell clearance
Tidsramme: 4 uker
Acanthamoeba-kultur
4 uker
Forsøk 2: Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forsøk 1: Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Prøve 1: Tid for re-epitelisering
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forsøk 1: Klinisk kur
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forsøk 2: Tid til klinisk kur
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research to Prevent Blindness

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCSF-IRB-17-23895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger