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Versuchspilot zur Behandlung parasitärer Geschwüre

1. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine Studie über optimale Behandlungen für Akanthamöben-Keratitis. Im ersten Teil der Studie werden die Teilnehmer randomisiert einer Chlorhexidin-Monotherapie oder Chlorhexidin plus Povidon-Jod zugeteilt. Nach vierwöchiger Therapie werden die Teilnehmer auf frühe Kortikosteroide, spätere Kortikosteroide oder Placebo randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Acanthamoeba-Keratitis ist eine seltene Augeninfektion, die schwer zu behandeln ist. Die Hauptstütze der Therapie ist ein Biguanid-Wirkstoff wie Chlorhexidin, obwohl neuere Studien gezeigt haben, dass Povidon-Jod wirksam ist, um Akanthamöben-Organismen in vitro abzutöten. Daher ordnen wir die Teilnehmer randomisiert einer topischen Monotherapie mit Chlorhexidin 0,04 % (d. h. Routinebehandlung) versus topischem Chlorhexidin 0,04 % plus topischem Poviodin-Jod 2,5 % zu. Das primäre Ergebnis ist die Entfernung von Akanthamöben von der Augenoberfläche nach 4 Wochen.

Die Rolle topischer Kortikosteroide bei der Akanthamöben-Keratitis ist umstritten. Topische Kortikosteroide können das Wachstum von Akanthamöben fördern, aber auch Entzündungen und visusbedrohende Infektionskomplikationen reduzieren. Hier randomisieren wir Teilnehmer, die eine Anti-Amöben-Therapie abgeschlossen haben, einer von drei Gruppen: frühes Prednisolon-Natriumphosphat 1 % (Beginn nach 4 Wochen), spätes Prednisolon-Natriumphosphat 1 % (Beginn nach 6 Wochen) oder Placebo (Beginn nach 4 Wochen). Das primäre Ergebnis wird die Sehschärfe nach 6 Monaten sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Studie 1:

  • Abstrich oder Kultur positiv für Akanthamöben
  • Alter 13 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien für Studie 1:

  • Interstitielle oder virale Keratitis in der Anamnese oder Untersuchung
  • Hornhautperforation
  • Therapeutische Keratoplastik bei Akanthamöben-Keratitis
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Nachsorge (z. B. Wohnen zu weit vom Krankenhaus entfernt)

Studie 2 Einschlusskriterien

  • Abstrich oder Kultur positiv für Akanthamöben, mit 4-wöchiger Anti-Amöben-Behandlung
  • Alter 13 Jahre oder älter
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Studium

Versuch 2 Ausschlusskriterien

  • Interstitielle oder virale Keratitis in der Anamnese oder Untersuchung
  • Pilz identifiziert auf Kultur und Abstrich nach 2 Wochen Anti-Amöben-Behandlung
  • Hornhautperforation
  • Therapeutische Keratoplastik bei Akanthamöben-Keratitis
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Nachsorge (z. B. Wohnen zu weit vom Krankenhaus entfernt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Monotherapie
Topisches Chlorhexidin 0,04 %
Arzneimittel: Chlorhexidin
1 Tropfen halbstündlich für die Tage 1-2, dann stündlich für die Tage 3-6, dann 8-mal täglich bis zum 4-wöchigen Besuch
Experimental: Chlorhexidin plus Povidon-Jod
Topisches Chlorhexidin 0,04 % plus Povidon-Jod 2,5 %
Arzneimittel: Chlorhexidin
1 Tropfen halbstündlich für die Tage 1-2, dann stündlich für die Tage 3-6, dann 8-mal täglich bis zum 4-wöchigen Besuch
Arzneimittel: Povidon-Jod
1 Tropfen halbstündlich für die Tage 1-2, dann stündlich für die Tage 3-6, dann 8-mal täglich bis zum 4-wöchigen Besuch
Experimental: Frühe Kortikosteroide
Topisches Prednisolon-Natriumphosphat 1 % für die Wochen 4-11
Arzneimittel: Prednisolon Natriumphosphat
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 4-9, dann 2-mal täglich für die Wochen 10-11
Arzneimittel: Prednisolon Natriumphosphat
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 6-9, dann 2-mal täglich für die Wochen 10-11
Experimental: Späte Kortikosteroide
Künstliche Tränen für die Wochen 4–5, dann topisches Prednisolon-Natriumphosphat 1 % für die Wochen 6–11
Arzneimittel: Prednisolon Natriumphosphat
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 4-9, dann 2-mal täglich für die Wochen 10-11
Arzneimittel: Prednisolon Natriumphosphat
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 6-9, dann 2-mal täglich für die Wochen 10-11
Arzneimittel: Hydroxypropylmethylcellulose
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 4-9, dann 2-mal täglich für die Wochen 10-11
Arzneimittel: Hydroxypropylmethylcellulose
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 4-5
Placebo-Komparator: Placebo
Künstliche Tränen für die Wochen 4-11
Arzneimittel: Hydroxypropylmethylcellulose
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 4-9, dann 2-mal täglich für die Wochen 10-11
Arzneimittel: Hydroxypropylmethylcellulose
1 Tropfen 4-mal täglich für die Wochen 4-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuch 1: Mikrobielle Clearance
Zeitfenster: 4 Wochen
Akanthamöben-Kultur
4 Wochen
Versuch 2: Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versuch 1: Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Versuch 1: Zeit bis zur Reepithelisierung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Versuch 1: Klinische Heilung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Versuch 2: Zeit bis zur klinischen Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Research to Prevent Blindness

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCSF-IRB-17-23895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akanthamöben-Keratitis

Klinische Studien zur Chlorhexidin

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Krankheiten

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