Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект по лечению паразитарных язв

1 мая 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это исследование оптимальных методов лечения акантамёбного кератита. В первой части исследования участники будут рандомизированы для монотерапии хлоргексидином или хлоргексидина плюс повидон-йод. После четырех недель терапии участники будут повторно рандомизированы для получения первых кортикостероидов, более поздних кортикостероидов или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Акантамёбный кератит — редкое глазное инфекционное заболевание, трудно поддающееся лечению. Основой терапии является бигуанидный агент, такой как хлоргексидин, хотя недавние исследования показали, что повидон-йод эффективен для уничтожения организмов акантамебы in vitro. Таким образом, мы рандомизировали участников для монотерапии местным 0,04% хлоргексидином (т. е. рутинная помощь) против местного хлоргексидина 0,04% плюс местный повиодин йод 2,5%. Первичным результатом является элиминация акантамебы с поверхности глаза через 4 недели.

Роль топических кортикостероидов при акантамёбном кератите противоречива. Местные кортикостероиды могут способствовать росту акантамебы, но также могут уменьшать воспаление и угрожающие зрению осложнения инфекции. Здесь мы рандомизируем участников, завершивших курс антиамебной терапии, в одну из трех групп: раннее введение преднизолона фосфата натрия 1% (начало в 4 недели), позднее введение преднизолона фосфата натрия 1% (начало в 6 недель) или плацебо (начало в 6 недель). в 4 недели). Первичным результатом будет острота зрения через 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jeremy D Keenan, MD
  • Номер телефона: 415-476-1442
  • Электронная почта: jeremy.keenan@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caitlin Moe, MPH
  • Номер телефона: 415-502-2665
  • Электронная почта: caitlin.moe@ucsf.edu

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия
        • Aravind Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Испытание 1 Критерии включения:

  • Положительный результат мазка или посева на акантамебу
  • Возраст 13 лет и старше

Испытание 1 Критерии исключения:

  • Интерстициальный или вирусный кератит в анамнезе или при осмотре
  • Перфорация роговицы
  • Лечебная кератопластика при акантамёбном кератите
  • Нежелание или невозможность дальнейшего наблюдения (например, проживание слишком далеко от больницы)

Испытание 2 Критерии включения

  • Положительный результат мазка или посева на акантамебу после 4 недель антиамебного лечения
  • Возраст 13 лет и старше
  • Готов участвовать в обучении

Испытание 2 Критерии исключения

  • Интерстициальный или вирусный кератит в анамнезе или при осмотре
  • Грибок, выявленный в культуре и мазке после 2 недель антиамебного лечения
  • Перфорация роговицы
  • Лечебная кератопластика при акантамёбном кератите
  • Нежелание или невозможность дальнейшего наблюдения (например, проживание слишком далеко от больницы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Монотерапия хлоргексидином
Хлоргексидин для местного применения 0,04%
Лекарство: Хлоргексидин
По 1 капле каждые полчаса в течение 1-2 дней, затем ежечасно в течение 3-6 дней, затем 8 раз в день до 4-недельного визита
Экспериментальный: Хлоргексидин плюс повидон-йод
Местный хлоргексидин 0,04% плюс повидон-йод 2,5%
Лекарство: Хлоргексидин
По 1 капле каждые полчаса в течение 1-2 дней, затем ежечасно в течение 3-6 дней, затем 8 раз в день до 4-недельного визита
Лекарство: Повидон-йод
По 1 капле каждые полчаса в течение 1-2 дней, затем ежечасно в течение 3-6 дней, затем 8 раз в день до 4-недельного визита
Экспериментальный: Ранние кортикостероиды
Местно преднизолон натрия фосфат 1% в течение 4-11 недель
Лекарство: Преднизолон натрия фосфат
По 1 капле 4 раза в день в течение 4-9 недель, затем 2 раза в день в течение 10-11 недель.
Лекарство: Преднизолон натрия фосфат
По 1 капле 4 раза в день в течение 6-9 недель, затем 2 раза в день в течение 10-11 недель.
Экспериментальный: Поздние кортикостероиды
Искусственные слезы в течение 4-5 недель, затем преднизолон натрия фосфат местно 1% в течение 6-11 недель
Лекарство: Преднизолон натрия фосфат
По 1 капле 4 раза в день в течение 4-9 недель, затем 2 раза в день в течение 10-11 недель.
Лекарство: Преднизолон натрия фосфат
По 1 капле 4 раза в день в течение 6-9 недель, затем 2 раза в день в течение 10-11 недель.
Лекарство: Гидроксипропилметилцеллюлоза
По 1 капле 4 раза в день в течение 4-9 недель, затем 2 раза в день в течение 10-11 недель.
Лекарство: Гидроксипропилметилцеллюлоза
По 1 капле 4 раза в день в течение 4-5 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Искусственные слезы на 4-11 неделе
Лекарство: Гидроксипропилметилцеллюлоза
По 1 капле 4 раза в день в течение 4-9 недель, затем 2 раза в день в течение 10-11 недель.
Лекарство: Гидроксипропилметилцеллюлоза
По 1 капле 4 раза в день в течение 4-5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание 1: микробный клиренс
Временное ограничение: 4 недели
Культура акантамебы
4 недели
Испытание 2: Лучшая острота зрения с коррекцией очков
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Испытание 1: Лучшая острота зрения с коррекцией очков
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Испытание 1: Время повторной эпителизации
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Испытание 1: клиническое излечение
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Испытание 2: время до клинического излечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Research to Prevent Blindness

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UCSF-IRB-17-23895

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками