Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellig fôringsmetode på gastrointestinal funksjon hos septiske pasienter (DFM-GF-forsøk) (DFM-GF)

9. februar 2020 oppdatert av: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tarmen er det mest sårbare målorganet hos septiske pasienter og er det første som er skadet organ ved multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS). Derfor er forbedring av tarmmotilitet og slimhinnebarrierefunksjon avgjørende for behandling av sepsis. Mange studier har vist at tidlig enteral ernæring (EN) hos pasienter med sepsis bidrar til å forebygge og behandle tarmdysfunksjon, og redusere dødeligheten på intensivavdelingen og liggetiden på intensivavdelingen. Det er imidlertid lite forskning på fôringsmetoder. I denne studien vil vi sammenligne resultatene av ulike fôringsmetoder: kontinuerlig pumpet på 24 timer, kontinuerlig pumpet på 16 timer og periodisk pumpet gjennom magesonden. Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike fôringsmetoder på tarmfunksjonen hos septiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sepsis er den viktigste dødsårsaken på intensivavdelingen (ICU). I følge den siste litteraturstatistikken i 2012 vokste dødeligheten av sepsis med 2 % i året i USA, og de gjennomsnittlige sykehusinnleggelseskostnadene for septiske pasienter var mer enn $20 000. Sepsis har blitt en av de store utfordringene for leger på intensivavdelingen over hele verden. Tidligere studier fant at tarmdysfunksjon kan være den viktigste promoteren og stimulerende faktoren for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som spiller en viktig rolle i utviklingen av sepsis til multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS). Men for tiden finnes det ingen effektiv behandling av tarmdysfunksjon. Næringsinntak regnes som en del av gjenoppliving av kritiske pasienter. Enteral mating regnes som standardbehandling av kritisk syke pasienter. En rekke studier har funnet at enteral mating kan kurere tarmdysfunksjon gjennom å forbedre sirkulasjonsperfusjon og oksygentilførsel, opprettholde intestinal slimhinnebarriere, rekonstruere intestinal kontinuitet og justere indre miljø. Nyere kliniske undersøkelser og retningslinjer påpekte viktigheten av tidlig enteral ernæring. Retningslinjene nevner imidlertid ikke hvordan man skal fortsette fôringsmetoden hos alvorlige pasienter, og relatert forskning er få. Den nåværende forskningen mener for det meste at enterale ernæringspreparater kontinuerlig pumpet med magesonde er en mer akseptert måte. Undersøkelsene sitert av retningslinjen viste at kontinuerlig fôring var bedre enn intermitterende fôring. Men 24 timer med kontinuerlig pumping ernæring forberedelse vil ikke bare føre til kontinuerlig stimulering av tarmslimhinnen, men også føre til at mage-tarmkanalen ikke har hviletid. Noen tidligere studier fant at intermitterende fôring var bedre enn kontinuerlig fôring til kritiske pasienter. Så, var intermitterende fôring virkelig bedre? Derfor vil denne forskningen sammenligne resultatene av ulike fôringsmetoder for EN: kontinuerlig pumpet på 24 timer, kontinuerlig pumpet på 16 timer og periodisk pumpet gjennom magesonden. Observer deretter effekten av ulike fôringsmetoder på tarmfunksjonen hos septiske pasienter for å tilby en mer egnet EN fôringsmetode for septiske pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Septiske pasienter ved Institutt for kritisk omsorgsmedisin, Guangdong provinssykehus for kinesisk medisin;
  2. APACHE-Ⅱ score større enn 15 poeng;
  3. Signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fastende pasienter i det kliniske, for eksempel perforering av fordøyelseskanalen, blødning eller postoperative pasienter med mage-tarmkanalen;
  2. Allergisk mot enterale ernæringspreparater;
  3. Tidlig stadium av sepsis (innen en uke) pasienter med hemodynamisk ustabilitet;
  4. Vil ikke delta på testen eller ikke med healeren.

Fall Off Kriterier:

1. Tiden er mindre enn 7 dager på sykehus.

Suspensjons- eller oppsigelseskriterier:

1. Pasientene tåler ikke enterale ernæringspreparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 24-timers gruppe

De septiske pasientene som er randomisert til 24-timersgruppen vil motta enteral ernæringsforberedelse ved 24 timers kontinuerlig pumping gjennom magesonden hver dag.

Fôring vil bli startet innen 24 timer ved innleggelse på intensivavdelingen. Behandlingstiden er 7 dager.
Enhet: 24-timers gruppe

Daglig mengde fôring ble pumpet kontinuerlig i 24 timer. Pumpeskjema for enterale ernæringspreparater: den innledende pumpehastigheten er 40 ml/t, og restvolum i magen (GRV) kontrolleres hver 4. time. Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheten økes med halvparten av den opprinnelige hastigheten. Hvis den ikke er tolerabel, reduseres pumpehastigheten med det halve av den opprinnelige hastigheten.

GRV200 ml.

Enteral ernæringspreparat er Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS) som ble produsert av ABBOTT LABORATORIES B.V.. Fôringspumpen er infusjonspumpe P-600 som ble produsert av Atom Medical Corporation.

Andre navn:
  • Kontinuerlig mating pumpet i 24 timers gruppe
Eksperimentell: 16 timers gruppe

De septiske pasientene som er randomisert til 16-timersgruppen vil motta enteral ernæringsforberedelse ved 16 timers kontinuerlig pumping gjennom magesonden hver dag.

Fôring vil bli startet innen 24 timer ved innleggelse på intensivavdelingen. Behandlingstiden er 7 dager.
Enhet: 16 timers gruppe

Daglig mengde fôring ble kontinuerlig pumpet i 24 timer. Pumpeskjema for enterale ernæringspreparater: den innledende pumpehastigheten er 40 ml/t, og restvolumer i magen kontrolleres hver 4. time. Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheten økes med halvparten av den opprinnelige hastigheten. Hvis den ikke er tolerabel, reduseres pumpehastigheten med det halve av den opprinnelige hastigheten.

GRV200 ml.

Enteral ernæringspreparat er Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS) som ble produsert av ABBOTT LABORATORIES B.V.. Fôringspumpen er infusjonspumpe P-600 som ble produsert av Atom Medical Corporation.

Andre navn:
  • Kontinuerlig mating pumpet i 16 timers gruppe
Eksperimentell: intermitterende gruppe

De septiske pasientene som er randomisert til intermitterende gruppe vil motta enterale ernæringspreparater med fire måltider hver dag (08:00, 12:00 18:00, 22:00), hvert måltid pumpes i løpet av 60 minutter gjennom magesonden.

Fôring vil bli startet innen 24 timer ved innleggelse på intensivavdelingen. Behandlingstiden er 7 dager.
Enhet: intermitterende gruppe

Daglig mengde fôring ble delt inn i fire måltider, hvert måltid pumpes i løpet av 60 minutter gjennom magesonden.

Pumpeskjema for enterale ernæringspreparater: den innledende pumpehastigheten er 200 ml/t, og restvolum i magen kontrolleres før hver intermitterende fôring. Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheten økes med halvparten av den opprinnelige hastigheten. Hvis den ikke er tolerabel, reduseres pumpehastigheten med det halve av den opprinnelige hastigheten.

GRV200 ml.

Enteral ernæringspreparat er Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS) som ble produsert av ABBOTT LABORATORIES B.V.. Fôringspumpen er infusjonspumpe P-600 som ble produsert av Atom Medical Corporation.

Andre navn:
  • intermitterende fôring pumpet gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige tiden (timer) som når kalorimålet i hver gruppe.
Tidsramme: Første 7 dager etter intervensjon
Kalorimål ved bruk av 25 kcal/kg (ideell kroppsvekt) for kaloribehov beregnet av en enkelt ernæringsfysiolog.
Første 7 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for utbruddet av gastrisk rest (%)
Tidsramme: Første 7 dager etter intervensjon
Definisjonen av gastrisk restvolum er at gastrisk restvolum på mer enn 500 ml. Sammenligning av rate av gastrisk rest mellom tre grupper.
Første 7 dager etter intervensjon
Abdominalt trykk (mmHg)
Tidsramme: baseline og 7 dager
Abdominal trykkmåling: gjennom den indirekte blæremålingsmetoden, først ta liggende stilling, tømme blæreurinen, deretter helle 50 ml saltvann inn i ballongkateteret, til skambensymfysen som basispunkt, og holde det piezometriske røret vinkelrett på bakken , da kan abdominalt trykk oppnås indirekte.
baseline og 7 dager
Motilin (MTL) (pg/ml)
Tidsramme: baseline og 7 dager
nivået av plasma MTL
baseline og 7 dager
frekvensen av nyoppstått lungebetennelse (%)
Tidsramme: Første 7 dager etter intervensjon
Diagnose av begynnende lungebetennelse er definert som to av følgende kliniske kriterier var nødvendig. Feber (>38,3 ℃) eller hypotermi (≤36,0 ℃), leukocytose (>10×10E9 celler/liter) eller leukopeni (≤4×10E9 celler/liter), purulent luftrøraspirat eller sputum. Frekvensen av innsettende lungebetennelse telles i hver gruppe.
Første 7 dager etter intervensjon
Frekvensen (%) av personer som kan nå kalorimålet.
Tidsramme: Første 7 dager etter intervensjon
Kalorimål ved bruk av 25 kcal/kg (ideell kroppsvekt) for kaloribehov beregnet av en enkelt ernæringsfysiolog.
Første 7 dager etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på intensivavdelingen (i dager)
Tidsramme: opptil 12 uker
lengden på intensivavdelingen (i dager)
opptil 12 uker
ICU dødelighet (%)
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
ICU dødelighet (%)
28 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DFM-GF Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av data kan brukes ved retrospektiv analyse og systematisk gjennomgang av tarmdysfunksjon eller septiske pasienter som starter i januar 2022. Dataene inkluderer alder, kjønn, skadede organer, grunnleggende sykdom, APACHE-II-poengsum, målkalorier, tid for å nå målkalorier, gastrisk restvolum, abdominalt trykk (cmH2O), nivå av plasmamotilin(pg/ml), nivå av plasma tarmfettsyrebindende protein, intestinal dysfunksjonsscore, nyoppstått lungebetennelse, varighet av ICU og prognose.

IPD-delingstidsramme

Tre år etter slutten av studiet (starter i januar 2022)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deling av data kan brukes ved retrospektiv analyse, mekanismeforskning og systematiske oversikter om tarmdysfunksjon eller septiske pasienter. Forskerne bør være klinikere eller medisinske forskere innen respirologi, intensivmedisin eller gastroenterologi.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger