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Efecto de diferentes métodos de alimentación sobre la función gastrointestinal de pacientes sépticos (ensayo DFM-GF) (DFM-GF)

9 de febrero de 2020 actualizado por: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
El intestino es el órgano diana más vulnerable en pacientes sépticos y es el primer órgano dañado en el síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS). Por lo tanto, mejorar la motilidad intestinal y la función de barrera de la mucosa es fundamental para el tratamiento de la sepsis. Muchos estudios han demostrado que la nutrición enteral temprana (NE) en pacientes con sepsis ayuda a prevenir y tratar la disfunción intestinal, reduciendo la mortalidad en la UCI y la duración de la estancia en la UCI. Sin embargo, hay poca investigación sobre los métodos de alimentación. En este estudio compararemos los resultados de diferentes métodos de alimentación: bombeo continuo en 24 horas, bombeo continuo en 16 horas y bombeo intermitente a través del tubo estomacal. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de diferentes métodos de alimentación sobre la función intestinal en pacientes sépticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La sepsis es la principal causa de muerte en la unidad de cuidados intensivos (UCI). De acuerdo con las últimas estadísticas de la literatura en 2012, la mortalidad por sepsis estaba creciendo un 2 % al año en los Estados Unidos, y los costos promedio de hospitalización de los pacientes sépticos superaban los $20 000. La sepsis se ha convertido en uno de los grandes desafíos para los médicos en la UCI de todo el mundo. Estudios previos encontraron que la disfunción intestinal puede ser el principal factor promotor y estimulante del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), que juega un papel importante en el desarrollo de la sepsis al síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS). Pero en la actualidad no existe un tratamiento eficaz de la disfunción intestinal. La ingesta de nutrientes se considera parte de la reanimación de pacientes críticos. La alimentación enteral se considera el tratamiento estándar de los pacientes críticamente enfermos. Varios estudios han encontrado que la alimentación enteral podría curar la disfunción intestinal mejorando la perfusión de la circulación y el suministro de oxígeno, manteniendo la barrera de la mucosa intestinal, reconstruyendo la continuidad intestinal y ajustando el entorno interno. Recientes investigaciones y guías clínicas señalaron la importancia de la nutrición enteral temprana. Sin embargo, las pautas no mencionaron cómo llevar a cabo el método de alimentación en pacientes graves, y la investigación relacionada es escasa. La investigación actual piensa principalmente que las preparaciones de nutrición enteral bombeadas continuamente por sonda estomacal son una forma más aceptada. Las investigaciones citadas por la guía mostró que la alimentación continua era mejor que la de alimentación intermitente. Pero 24 horas de preparación de nutrición de bombeo continuo no solo causarán una estimulación continua de la mucosa intestinal, sino que también conducirán a que el tracto gastrointestinal no tenga tiempo de descanso. Algunos estudios previos encontraron que las alimentaciones intermitentes eran mejores que las alimentaciones continuas para pacientes críticos. Entonces, ¿era realmente mejor la alimentación intermitente? Por lo tanto, esta investigación comparará los resultados de diferentes métodos de alimentación de NE: bombeo continuo en 24 horas, bombeo continuo en 16 horas y bombeo intermitente a través del tubo estomacal. Luego, observe los efectos de los diferentes métodos de alimentación sobre la función intestinal en pacientes sépticos para ofrecer un método de alimentación EN más adecuado para pacientes sépticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sépticos en el Departamento de Medicina de Cuidados Críticos, Hospital Provincial de Medicina China de Guangdong;
  2. Puntuación APACHE-Ⅱ superior a 15 puntos;
  3. Firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en ayunas en la clínica, como perforación del tracto digestivo, sangrado o pacientes postoperatorios con tracto gastrointestinal;
  2. Alérgicos a los preparados de nutrición enteral;
  3. Etapa temprana de sepsis (dentro de una semana) pacientes con inestabilidad hemodinámica;
  4. No quiera asistir a la prueba o no con el curandero.

Criterios de caída:

1. El tiempo es inferior a 7 días en el hospital.

Criterios de Suspensión o Terminación:

1. Los pacientes no toleran los preparados de nutrición enteral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de 24 horas

Los pacientes sépticos asignados al azar al grupo de 24 horas recibirán una preparación de nutrición enteral por 24 horas de bombeo continuo a través de un tubo estomacal todos los días.

La alimentación se iniciará dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI. El tiempo de terapia es de 7 días.
Dispositivo: Grupo de 24 horas

La cantidad diaria de alimentación se bombeó continuamente durante 24 horas. Esquema de bombeo de preparados de nutrición enteral: la velocidad de bombeo inicial es de 40 ml/h, y los volúmenes residuales gástricos (GRV) se controlan cada 4 horas. Si se puede tolerar, la velocidad de bombeo se puede aumentar a la mitad de la velocidad original. Si no se tolera, la velocidad de bombeo se reduce a la mitad de la velocidad original.

GRV200 mL.

Las preparaciones de nutrición enteral son suspensiones nutricionales enterales (TPF-FOS) que fueron producidas por ABBOTT LABORATORIES B.V.. La bomba de alimentación es una bomba de infusión P-600 que fue fabricada por Atom Medical Corporation.

Otros nombres:
  • Alimentación continua bombeada en grupo de 24 horas
Experimental: Grupo de 16 horas

Los pacientes sépticos asignados al azar al grupo de 16 horas recibirán preparación de nutrición enteral por 16 horas de bombeo continuo a través de un tubo estomacal todos los días.

La alimentación se iniciará dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI. El tiempo de terapia es de 7 días.
Dispositivo: Grupo de 16 horas

La cantidad diaria de alimentación se bombeó continuamente durante 24 horas. Esquema de bombeo de preparaciones de nutrición enteral: la velocidad de bombeo inicial es de 40 ml/h, y los volúmenes residuales gástricos se controlan cada 4 horas. Si se puede tolerar, la velocidad de bombeo se puede aumentar a la mitad de la velocidad original. Si no se tolera, la velocidad de bombeo se reduce a la mitad de la velocidad original.

GRV200 mL.

Las preparaciones de nutrición enteral son suspensiones nutricionales enterales (TPF-FOS) que fueron producidas por ABBOTT LABORATORIES B.V.. La bomba de alimentación es una bomba de infusión P-600 que fue fabricada por Atom Medical Corporation.

Otros nombres:
  • Alimentación continua bombeada en grupo de 16 horas
Experimental: grupo intermitente

Los pacientes sépticos asignados al azar al grupo intermitente recibirán preparaciones de nutrición enteral en cuatro comidas todos los días (08:00, 12:00, 18:00, 22:00), cada comida se bombea dentro de los 60 minutos a través de un tubo estomacal.

La alimentación se iniciará dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI. El tiempo de terapia es de 7 días.
Dispositivo: grupo intermitente

La cantidad diaria de alimentación se dividió en cuatro comidas, cada comida se bombeó en 60 minutos a través de un tubo estomacal.

Esquema de bombeo de preparados de nutrición enteral: la velocidad de bombeo inicial es de 200 ml/h, y los volúmenes residuales gástricos se controlan antes de cada alimentación intermitente. Si se puede tolerar, la velocidad de bombeo se puede aumentar a la mitad de la velocidad original. Si no se tolera, la velocidad de bombeo se reduce a la mitad de la velocidad original.

GRV200 mL.

Las preparaciones de nutrición enteral son suspensiones nutricionales enterales (TPF-FOS) que fueron producidas por ABBOTT LABORATORIES B.V.. La bomba de alimentación es una bomba de infusión P-600 que fue fabricada por Atom Medical Corporation.

Otros nombres:
  • grupo bombeado de alimentación intermitente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo medio (horas) que alcanzan la meta calórica en cada grupo.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la intervención
Metas calóricas utilizando 25 kcal/kg (peso corporal ideal) para la necesidad calórica calculada por un solo nutricionista.
Primeros 7 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de aparición de residuos gástricos (%)
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la intervención
La definición de residuo gástrico es aquel volumen residual gástrico mayor a 500 ml. Comparación de la tasa de residuos gástricos entre tres grupos.
Primeros 7 días después de la intervención
Presión abdominal (mmHg)
Periodo de tiempo: línea de base y 7 días
Medición de la presión abdominal: a través del método de medición indirecta de la presión de la vejiga, primero tomando la posición supina, vaciando la orina de la vejiga, luego vertiendo 50 ml de solución salina en el catéter con balón, a la sínfisis púbica como punto base, manteniendo el tubo piezométrico perpendicular al suelo , entonces la presión abdominal se puede obtener indirectamente.
línea de base y 7 días
Motilina (MTL) (pg/ml)
Periodo de tiempo: línea de base y 7 días
el nivel de plasma MTL
línea de base y 7 días
la tasa de neumonía de nueva aparición (%)
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la intervención
El diagnóstico de neumonía de inicio se define como dos de los siguientes criterios clínicos que fueron requeridos. Fiebre (>38,3℃) o hipotermia (≤36,0℃), leucocitosis (>10×10E9 células/litro) o leucopenia (≤4×10E9 células/litro), aspirado traqueal purulento o esputo. La tasa de aparición de neumonía se contabilizará en cada grupo.
Primeros 7 días después de la intervención
La tasa (%) de personas que pueden alcanzar la meta calórica.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la intervención
Metas calóricas utilizando 25 kcal/kg (peso corporal ideal) para la necesidad calórica calculada por un solo nutricionista.
Primeros 7 días después de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI (en días)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Duración de la estancia en la UCI (en días)
hasta 12 semanas
Tasa de mortalidad en UCI (%)
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
Tasa de mortalidad en UCI (%)
28 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DFM-GF Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se puede utilizar mediante análisis retrospectivos y revisiones sistemáticas sobre disfunción intestinal o pacientes sépticos a partir de enero de 2022. Los datos incluyen edad, sexo, órganos dañados, enfermedad básica, puntuación APACHE-II, calorías objetivo, tiempo para alcanzar las calorías objetivo, volumen residual gástrico, presión abdominal (cmH2O), nivel de motilina plasmática (pg/ml), nivel de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en plasma, puntaje de disfunción intestinal, neumonía de nueva aparición, duración de la UCI y pronóstico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tres años después de la finalización del estudio (a partir de enero de 2022)

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos se puede utilizar mediante análisis retrospectivos, investigación de mecanismos y revisiones sistemáticas sobre disfunción intestinal o pacientes sépticos. Los investigadores deben ser clínicos o investigadores médicos de respirología, medicina de cuidados intensivos o gastroenterología.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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