Wpływ różnych metod żywienia na czynność przewodu pokarmowego pacjentów z posocznicą (badanie DFM-GF) (DFM-GF)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z sepsą na Wydziale Medycyny Intensywnej Terapii Prowincjonalnego Szpitala Medycyny Chińskiej w Guangdong;
- APACHE-Ⅱ wynik większy niż 15 punktów;
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na czczo w warunkach klinicznych, takich jak perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie lub pacjenci pooperacyjni z przewodem pokarmowym;
- uczulenie na preparaty do żywienia dojelitowego;
- Wczesne stadium sepsy (w ciągu tygodnia) u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną;
- Nie chcesz uczestniczyć w teście lub nie z uzdrowicielem.
Kryteria odpadnięcia:
1. Czas pobytu w szpitalu wynosi mniej niż 7 dni.
Kryteria zawieszenia lub zakończenia:
1. Chorzy nie tolerują preparatów do żywienia dojelitowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa całodobowa
Pacjenci z sepsą przydzieleni losowo do grupy 24-godzinnej otrzymają preparat żywienia dojelitowego przez 24 godziny ciągłego pompowania przez sondę żołądkową każdego dnia. Karmienie zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM. Czas terapii wynosi 7 dni. |
Dzienną ilość pokarmu pompowano w sposób ciągły przez 24 godziny. Schemat pompowania preparatów do żywienia dojelitowego: początkowa prędkość pompowania wynosi 40 ml/h, a co 4 godziny sprawdzana jest objętość zalegająca w żołądku (GRV). Jeśli można to tolerować, prędkość pompowania można zwiększyć o połowę w stosunku do pierwotnej prędkości. Jeśli nie można tego tolerować, prędkość pompowania zmniejsza się o połowę w stosunku do pierwotnej prędkości. GRV200 ml. Preparaty do żywienia dojelitowego to zawiesina do żywienia dojelitowego (TPF-FOS), która została wyprodukowana przez firmę ABBOTT LABORATORIES B.V. Pompą zasilającą jest pompa infuzyjna P-600, która została wyprodukowana przez firmę Atom Medical Corporation.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 16-godzinna
Pacjenci z sepsą przydzieleni losowo do grupy 16-godzinnej otrzymają preparat żywienia dojelitowego przez 16 godzin ciągłego pompowania przez sondę żołądkową każdego dnia. Karmienie zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM. Czas terapii wynosi 7 dni. |
Dzienną ilość pokarmu pompowano w sposób ciągły przez 24 godziny. Schemat pompowania preparatów do żywienia dojelitowego: początkowa prędkość pompowania wynosi 40 ml/h, a resztkowa objętość żołądka jest sprawdzana co 4 godziny. Jeśli można to tolerować, prędkość pompowania można zwiększyć o połowę w stosunku do pierwotnej prędkości. Jeśli nie można tego tolerować, prędkość pompowania zmniejsza się o połowę w stosunku do pierwotnej prędkości. GRV200 ml. Preparaty do żywienia dojelitowego to zawiesina do żywienia dojelitowego (TPF-FOS), która została wyprodukowana przez firmę ABBOTT LABORATORIES B.V. Pompą zasilającą jest pompa infuzyjna P-600, która została wyprodukowana przez firmę Atom Medical Corporation.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa przerywana
Pacjenci z sepsą przydzieleni losowo do grupy przerywanej otrzymają preparaty do żywienia dojelitowego w czterech posiłkach dziennie (08:00,12:00 18:00,22:00), każdy posiłek jest pompowany w ciągu 60 minut przez sondę żołądkową. Karmienie zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM. Czas terapii wynosi 7 dni. |
Dzienną porcję karmy podzielono na cztery posiłki, każdy posiłek przepompowywano w ciągu 60 minut przez sondę żołądkową. Schemat pompowania preparatów do żywienia dojelitowego: początkowa prędkość pompowania wynosi 200 ml/h, a przed każdym karmieniem przerywanym sprawdzana jest objętość zalegająca w żołądku. Jeśli można to tolerować, prędkość pompowania można zwiększyć o połowę w stosunku do pierwotnej prędkości. Jeśli nie można tego tolerować, prędkość pompowania zmniejsza się o połowę w stosunku do pierwotnej prędkości. GRV200 ml. Preparaty do żywienia dojelitowego to zawiesina do żywienia dojelitowego (TPF-FOS), która została wyprodukowana przez firmę ABBOTT LABORATORIES B.V. Pompą zasilającą jest pompa infuzyjna P-600, która została wyprodukowana przez firmę Atom Medical Corporation.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas (godziny) osiągnięcia celu kalorycznego w każdej grupie.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po interwencji
|
Cele kaloryczne przy zapotrzebowaniu kalorycznym na poziomie 25 kcal/kg (idealna masa ciała) obliczone przez jednego dietetyka.
|
Pierwsze 7 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania resztek żołądkowych (%)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po interwencji
|
Definicja resztek żołądkowych to objętość resztkowa żołądka większa niż 500 ml.
Porównanie szybkości zalegania resztek żołądkowych w trzech grupach.
|
Pierwsze 7 dni po interwencji
|
|
Ciśnienie w jamie brzusznej (mmHg)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni
|
Pomiar ciśnienia w jamie brzusznej: metodą pośredniego pomiaru ciśnienia w pęcherzu moczowym, najpierw przyjmując pozycję leżącą, opróżniając pęcherz moczowy, następnie wlewając 50 ml soli fizjologicznej do cewnika balonowego, do spojenia łonowego jako punktu bazowego, utrzymując rurkę piezometryczną prostopadle do podłoża , to ciśnienie w jamie brzusznej można uzyskać pośrednio.
|
linii podstawowej i 7 dni
|
|
Motylina (MTL) (pg/ml)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni
|
poziom MTL w osoczu
|
linii podstawowej i 7 dni
|
|
wskaźnik nowo rozpoznanego zapalenia płuc (%)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po interwencji
|
Rozpoznanie początku zapalenia płuc definiuje się jako wymagane spełnienie dwóch z poniższych kryteriów klinicznych.
Gorączka (>38,3℃) lub hipotermia (≤36,0℃),
leukocytoza (>10×10E9 komórek/litr) lub leukopenia (≤4×10E9 komórek/litr), ropna aspiracja tchawicy lub plwocina.
Częstość wystąpienia zapalenia płuc należy policzyć w każdej grupie.
|
Pierwsze 7 dni po interwencji
|
|
Odsetek (%) osób, które mogą osiągnąć cel kaloryczny.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po interwencji
|
Cele kaloryczne przy zapotrzebowaniu kalorycznym na poziomie 25 kcal/kg (idealna masa ciała) obliczone przez jednego dietetyka.
|
Pierwsze 7 dni po interwencji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu na OIT (w dniach)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
długość pobytu na OIT (w dniach)
|
do 12 tygodni
|
|
Śmiertelność na OIT (%)
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Śmiertelność na OIT (%)
|
28 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lagu T, Rothberg MB, Shieh MS, Pekow PS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Hospitalizations, costs, and outcomes of severe sepsis in the United States 2003 to 2007. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):754-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232db65. Erratum In: Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2932.
- Nieuwenhuijzen GA, Deitch EA, Goris RJ. The relationship between gut-derived bacteria and the development of the multiple organ dysfunction syndrome. J Anat. 1996 Dec;189 ( Pt 3)(Pt 3):537-48.
- Pastores SM, Katz DP, Kvetan V. Splanchnic ischemia and gut mucosal injury in sepsis and the multiple organ dysfunction syndrome. Am J Gastroenterol. 1996 Sep;91(9):1697-710.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFM-GF Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
NCT03403062Nieznany
-
NCT03795285Nieznany
-
NCT03746743Zakończony
-
NCT03354650Nieznany
-
NCT03199547Zakończony
-
NCT03755635ZakończonySEPSIS noworodków
-
NCT03453177Zakończony
-
NCT03247920ZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodków
Badania kliniczne na Grupa całodobowa
-
NCT03526237ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
NCT07011069RekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalne
-
NCT05339711ZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | Objaw
-
NCT07012694Jeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustki
-
NCT06996743ZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia Pilatesa
-
NCT06961552Jeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
NCT07026396ZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramat
-
NCT07055971Rejestracja na zaproszenie
-
NCT06464497RekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowy