Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellig fôringsmetode på gastrointestinal funksjon hos septiske pasienter (DFM-GF-forsøk) (DFM-GF)

9. februar 2020 oppdatert av: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tarmen er det mest sårbare målorganet hos septiske pasienter og er det første som er skadet organ ved multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS). Derfor er forbedring av tarmmotilitet og slimhinnebarrierefunksjon avgjørende for behandling av sepsis. Mange studier har vist at tidlig enteral ernæring (EN) hos pasienter med sepsis bidrar til å forebygge og behandle tarmdysfunksjon, og redusere dødeligheten på intensivavdelingen og liggetiden på intensivavdelingen. Det er imidlertid lite forskning på fôringsmetoder. I denne studien vil vi sammenligne resultatene av ulike fôringsmetoder: kontinuerlig pumpet på 24 timer, kontinuerlig pumpet på 16 timer og periodisk pumpet gjennom magesonden. Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike fôringsmetoder på tarmfunksjonen hos septiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er den viktigste dødsårsaken på intensivavdelingen (ICU). I følge den siste litteraturstatistikken i 2012 vokste dødeligheten av sepsis med 2 % i året i USA, og de gjennomsnittlige sykehusinnleggelseskostnadene for septiske pasienter var mer enn $20 000. Sepsis har blitt en av de store utfordringene for leger på intensivavdelingen over hele verden. Tidligere studier fant at tarmdysfunksjon kan være den viktigste promoteren og stimulerende faktoren for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som spiller en viktig rolle i utviklingen av sepsis til multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS). Men for tiden finnes det ingen effektiv behandling av tarmdysfunksjon. Næringsinntak regnes som en del av gjenoppliving av kritiske pasienter. Enteral mating regnes som standardbehandling av kritisk syke pasienter. En rekke studier har funnet at enteral mating kan kurere tarmdysfunksjon gjennom å forbedre sirkulasjonsperfusjon og oksygentilførsel, opprettholde intestinal slimhinnebarriere, rekonstruere intestinal kontinuitet og justere indre miljø. Nyere kliniske undersøkelser og retningslinjer påpekte viktigheten av tidlig enteral ernæring. Retningslinjene nevner imidlertid ikke hvordan man skal fortsette fôringsmetoden hos alvorlige pasienter, og relatert forskning er få. Den nåværende forskningen mener for det meste at enterale ernæringspreparater kontinuerlig pumpet med magesonde er en mer akseptert måte. Undersøkelsene sitert av retningslinjen viste at kontinuerlig fôring var bedre enn intermitterende fôring. Men 24 timer med kontinuerlig pumping ernæring forberedelse vil ikke bare føre til kontinuerlig stimulering av tarmslimhinnen, men også føre til at mage-tarmkanalen ikke har hviletid. Noen tidligere studier fant at intermitterende fôring var bedre enn kontinuerlig fôring til kritiske pasienter. Så, var intermitterende fôring virkelig bedre? Derfor vil denne forskningen sammenligne resultatene av ulike fôringsmetoder for EN: kontinuerlig pumpet på 24 timer, kontinuerlig pumpet på 16 timer og periodisk pumpet gjennom magesonden. Observer deretter effekten av ulike fôringsmetoder på tarmfunksjonen hos septiske pasienter for å tilby en mer egnet EN fôringsmetode for septiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Septiske pasienter ved Institutt for kritisk omsorgsmedisin, Guangdong provinssykehus for kinesisk medisin;
  2. APACHE-Ⅱ score større enn 15 poeng;
  3. Signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fastende pasienter i det kliniske, for eksempel perforering av fordøyelseskanalen, blødning eller postoperative pasienter med mage-tarmkanalen;
  2. Allergisk mot enterale ernæringspreparater;
  3. Tidlig stadium av sepsis (innen en uke) pasienter med hemodynamisk ustabilitet;
  4. Vil ikke delta på testen eller ikke med healeren.

Fall Off Kriterier:

1. Tiden er mindre enn 7 dager på sykehus.

Suspensjons- eller oppsigelseskriterier:

1. Pasientene tåler ikke enterale ernæringspreparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 24-timers gruppe

De septiske pasientene som er randomisert til 24-timersgruppen vil motta enteral ernæringsforberedelse ved 24 timers kontinuerlig pumping gjennom magesonden hver dag.

Fôring vil bli startet innen 24 timer ved innleggelse på intensivavdelingen. Behandlingstiden er 7 dager.
Enhet: 24-timers gruppe

Daglig mengde fôring ble pumpet kontinuerlig i 24 timer. Pumpeskjema for enterale ernæringspreparater: den innledende pumpehastigheten er 40 ml/t, og restvolum i magen (GRV) kontrolleres hver 4. time. Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheten økes med halvparten av den opprinnelige hastigheten. Hvis den ikke er tolerabel, reduseres pumpehastigheten med det halve av den opprinnelige hastigheten.

GRV200 ml.

Enteral ernæringspreparat er Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS) som ble produsert av ABBOTT LABORATORIES B.V.. Fôringspumpen er infusjonspumpe P-600 som ble produsert av Atom Medical Corporation.

Andre navn:
  • Kontinuerlig mating pumpet i 24 timers gruppe
Eksperimentell: 16 timers gruppe

De septiske pasientene som er randomisert til 16-timersgruppen vil motta enteral ernæringsforberedelse ved 16 timers kontinuerlig pumping gjennom magesonden hver dag.

Fôring vil bli startet innen 24 timer ved innleggelse på intensivavdelingen. Behandlingstiden er 7 dager.
Enhet: 16 timers gruppe

Daglig mengde fôring ble kontinuerlig pumpet i 24 timer. Pumpeskjema for enterale ernæringspreparater: den innledende pumpehastigheten er 40 ml/t, og restvolumer i magen kontrolleres hver 4. time. Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheten økes med halvparten av den opprinnelige hastigheten. Hvis den ikke er tolerabel, reduseres pumpehastigheten med det halve av den opprinnelige hastigheten.

GRV200 ml.

Enteral ernæringspreparat er Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS) som ble produsert av ABBOTT LABORATORIES B.V.. Fôringspumpen er infusjonspumpe P-600 som ble produsert av Atom Medical Corporation.

Andre navn:
  • Kontinuerlig mating pumpet i 16 timers gruppe
Eksperimentell: intermitterende gruppe

De septiske pasientene som er randomisert til intermitterende gruppe vil motta enterale ernæringspreparater med fire måltider hver dag (08:00, 12:00 18:00, 22:00), hvert måltid pumpes i løpet av 60 minutter gjennom magesonden.

Fôring vil bli startet innen 24 timer ved innleggelse på intensivavdelingen. Behandlingstiden er 7 dager.
Enhet: intermitterende gruppe

Daglig mengde fôring ble delt inn i fire måltider, hvert måltid pumpes i løpet av 60 minutter gjennom magesonden.

Pumpeskjema for enterale ernæringspreparater: den innledende pumpehastigheten er 200 ml/t, og restvolum i magen kontrolleres før hver intermitterende fôring. Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheten økes med halvparten av den opprinnelige hastigheten. Hvis den ikke er tolerabel, reduseres pumpehastigheten med det halve av den opprinnelige hastigheten.

GRV200 ml.

Enteral ernæringspreparat er Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS) som ble produsert av ABBOTT LABORATORIES B.V.. Fôringspumpen er infusjonspumpe P-600 som ble produsert av Atom Medical Corporation.

Andre navn:
  • intermitterende fôring pumpet gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige tiden (timer) som når kalorimålet i hver gruppe.
Tidsramme: Første 7 dager etter intervensjon
Kalorimål ved bruk av 25 kcal/kg (ideell kroppsvekt) for kaloribehov beregnet av en enkelt ernæringsfysiolog.
Første 7 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for utbruddet av gastrisk rest (%)
Tidsramme: Første 7 dager etter intervensjon
Definisjonen av gastrisk restvolum er at gastrisk restvolum på mer enn 500 ml. Sammenligning av rate av gastrisk rest mellom tre grupper.
Første 7 dager etter intervensjon
Abdominalt trykk (mmHg)
Tidsramme: baseline og 7 dager
Abdominal trykkmåling: gjennom den indirekte blæremålingsmetoden, først ta liggende stilling, tømme blæreurinen, deretter helle 50 ml saltvann inn i ballongkateteret, til skambensymfysen som basispunkt, og holde det piezometriske røret vinkelrett på bakken , da kan abdominalt trykk oppnås indirekte.
baseline og 7 dager
Motilin (MTL) (pg/ml)
Tidsramme: baseline og 7 dager
nivået av plasma MTL
baseline og 7 dager
frekvensen av nyoppstått lungebetennelse (%)
Tidsramme: Første 7 dager etter intervensjon
Diagnose av begynnende lungebetennelse er definert som to av følgende kliniske kriterier var nødvendig. Feber (>38,3 ℃) eller hypotermi (≤36,0 ℃), leukocytose (>10×10E9 celler/liter) eller leukopeni (≤4×10E9 celler/liter), purulent luftrøraspirat eller sputum. Frekvensen av innsettende lungebetennelse telles i hver gruppe.
Første 7 dager etter intervensjon
Frekvensen (%) av personer som kan nå kalorimålet.
Tidsramme: Første 7 dager etter intervensjon
Kalorimål ved bruk av 25 kcal/kg (ideell kroppsvekt) for kaloribehov beregnet av en enkelt ernæringsfysiolog.
Første 7 dager etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på intensivavdelingen (i dager)
Tidsramme: opptil 12 uker
lengden på intensivavdelingen (i dager)
opptil 12 uker
ICU dødelighet (%)
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
ICU dødelighet (%)
28 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFM-GF Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av data kan brukes ved retrospektiv analyse og systematisk gjennomgang av tarmdysfunksjon eller septiske pasienter som starter i januar 2022. Dataene inkluderer alder, kjønn, skadede organer, grunnleggende sykdom, APACHE-II-poengsum, målkalorier, tid for å nå målkalorier, gastrisk restvolum, abdominalt trykk (cmH2O), nivå av plasmamotilin(pg/ml), nivå av plasma tarmfettsyrebindende protein, intestinal dysfunksjonsscore, nyoppstått lungebetennelse, varighet av ICU og prognose.

IPD-delingstidsramme

Tre år etter slutten av studiet (starter i januar 2022)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deling av data kan brukes ved retrospektiv analyse, mekanismeforskning og systematiske oversikter om tarmdysfunksjon eller septiske pasienter. Forskerne bør være klinikere eller medisinske forskere innen respirologi, intensivmedisin eller gastroenterologi.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på 24-timers gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere