Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige fodringsmetoder på mave-tarmfunktion hos septiske patienter (DFM-GF-forsøg) (DFM-GF)

9. februar 2020 opdateret af: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tarmen er det mest sårbare målorgan hos septiske patienter og er det første, der er beskadiget organ i multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS). Derfor er forbedring af tarmmotilitet og slimhindebarrierefunktion afgørende for behandlingen af ​​sepsis. Mange undersøgelser har vist, at tidlig enteral ernæring (EN) hos patienter med sepsis hjælper med at forebygge og behandle tarmdysfunktion, hvilket reducerer ICU-dødeligheden og varigheden af ​​ophold på ICU. Der er dog lidt forskning i fodringsmetoder. I denne undersøgelse vil vi sammenligne resultaterne af forskellige fodringsmetoder: kontinuerligt pumpet på 24 timer, kontinuerligt pumpet på 16 timer og intermitterende pumpet gennem mavesonden. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige fodringsmetoder på tarmfunktionen hos septiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er den vigtigste dødsårsag på intensiv afdeling (ICU). Ifølge de seneste litteraturstatistikker i 2012 voksede dødeligheden af ​​sepsis med 2% om året i USA, og de gennemsnitlige indlæggelsesomkostninger for septiske patienter var mere end $20.000. Sepsis er blevet en af ​​de store udfordringer for læger på intensivafdeling over hele verden. Tidligere undersøgelser har vist, at intestinal dysfunktion kan være den vigtigste promotor og stimulerende faktor for systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), som spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​sepsis til multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS). Men på nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling af tarmdysfunktion. Næringsindtagelse betragtes som en del af genoplivning af kritiske patienter. Enteral fodring betragtes som standardbehandling af kritisk syge patienter. En række undersøgelser har fundet ud af, at enteral ernæring kan kurere tarmdysfunktion ved at forbedre cirkulationsperfusion og ilttilførsel, opretholde tarmslimhindebarrieren, rekonstruere tarmens kontinuitet og justere det indre miljø. Nyere kliniske undersøgelser og retningslinjer påpegede vigtigheden af ​​tidlig enteral ernæring. Retningslinjerne nævnte dog ikke, hvordan man fortsætter fodringsmetoden hos svære patienter, og relateret forskning er få. Den nuværende forskning mener for det meste, at enterale ernæringspræparater, der kontinuerligt pumpes med mavesonde, er en mere accepteret måde. De undersøgelser, der citeres af retningslinjen viste, at den kontinuerlige fodring var bedre end den ved intermitterende fodring. Men 24 timers kontinuerlig pumpning af ernæringsforberedelse vil ikke kun forårsage kontinuerlig stimulering af tarmslimhinden, men også føre til, at mave-tarmkanalen ikke har hviletid. Nogle tidligere undersøgelser viste, at intermitterende fodring var bedre end kontinuerlig fodring til kritiske patienter. Så, var intermitterende fodring virkelig bedre? Derfor vil denne forskning sammenligne resultaterne af forskellige fodringsmetoder af EN: kontinuerligt-pumpet i 24 timer, kontinuerligt-pumpet i 16 timer og intermitterende-pumpet gennem mavesonden. Observer derefter virkningerne af forskellige fodringsmetoder på tarmfunktionen hos septiske patienter for at tilbyde en mere egnet EN fodringsmetode til septiske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Septiske patienter i afdelingen for kritisk plejemedicin, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine;
  2. APACHE-Ⅱ score større end 15 point;
  3. Underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fastende patienter i det kliniske, såsom perforering af fordøjelseskanalen, blødende eller postoperative patienter med mave-tarmkanalen;
  2. Allergiske over for enterale ernæringspræparater;
  3. Tidlig fase af sepsis (inden for en uge) patienter med hæmodynamisk ustabilitet;
  4. Ønsker du ikke at deltage i testen eller ej med healeren.

Kriterier for fald:

1. Tiden er mindre end 7 dage på hospitalet.

Kriterier for suspendering eller opsigelse:

1. Patienterne kan ikke tåle enterale ernæringspræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 24-timers gruppe

De septiske patienter randomiseret til 24-timers gruppe vil modtage enteral ernæringsforberedelse ved 24 timers kontinuerlig pumpning gennem mavesonden hver dag.

Fodring vil blive påbegyndt inden for 24 timer ved indlæggelse på ICU. Behandlingstiden er 7 dage.
Enhed: 24-timers gruppe

Den daglige mængde fodring blev pumpet kontinuerligt i 24 timer. Pumpeskema for enterale ernæringspræparater: den indledende pumpehastighed er 40 ml/t, og gastrisk restvolumen (GRV) kontrolleres hver 4. time. Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheden øges med halvdelen af ​​den oprindelige hastighed. Hvis det ikke er tolerabelt, reduceres pumpehastigheden med det halve i forhold til den oprindelige hastighed.

GRV200 ml.

Enteral ernæringspræparat er Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS), som blev produceret af ABBOTT LABORATORIES B.V.. Fødepumpen er infusionspumpe P-600, som blev produceret af Atom Medical Corporation.

Andre navne:
  • Kontinuerlig fodring pumpet i 24 timers gruppe
Eksperimentel: 16 timers gruppe

De septiske patienter randomiseret til 16-timers gruppe vil modtage enteral ernæringsforberedelse ved 16 timers kontinuerlig pumpning gennem mavesonden hver dag.

Fodring vil blive påbegyndt inden for 24 timer ved indlæggelse på ICU. Behandlingstiden er 7 dage.
Enhed: 16 timers gruppe

Den daglige mængde fodring blev pumpet kontinuerligt i 24 timer. Pumpeskema for enterale ernæringspræparater: den indledende pumpehastighed er 40 ml/t, og gastriske restvolumener kontrolleres hver 4. time. Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheden øges med halvdelen af ​​den oprindelige hastighed. Hvis det ikke er tolerabelt, reduceres pumpehastigheden med det halve i forhold til den oprindelige hastighed.

GRV200 ml.

Enteral ernæringspræparat er Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS), som blev produceret af ABBOTT LABORATORIES B.V.. Fødepumpen er infusionspumpe P-600, som blev produceret af Atom Medical Corporation.

Andre navne:
  • Kontinuerlig fodring pumpet i 16 timers gruppe
Eksperimentel: intermitterende gruppe

De septiske patienter randomiseret til intermitterende gruppe vil modtage enterale ernæringspræparater med fire måltider hver dag (08:00, 12:00 18:00, 22:00), hvert måltid pumpes inden for 60 minutter gennem mavesonden.

Fodring vil blive påbegyndt inden for 24 timer ved indlæggelse på ICU. Behandlingstiden er 7 dage.
Enhed: intermitterende gruppe

Den daglige mængde fodring blev opdelt i fire måltider, hvert måltid pumpes inden for 60 minutter gennem mavesonden.

Enteral ernæringspræparater pumpeskema: den indledende pumpehastighed er 200 ml/t, og gastriske restvolumener kontrolleres før hver intermitterende fodring. Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheden øges med halvdelen af ​​den oprindelige hastighed. Hvis det ikke er tolerabelt, reduceres pumpehastigheden med det halve i forhold til den oprindelige hastighed.

GRV200 ml.

Enteral ernæringspræparat er Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS), som blev produceret af ABBOTT LABORATORIES B.V.. Fødepumpen er infusionspumpe P-600, som blev produceret af Atom Medical Corporation.

Andre navne:
  • intermitterende fodring pumpet gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige tid (timer), der når til kaloriemålet i hver gruppe.
Tidsramme: Første 7 dage efter intervention
Kaloriemål ved hjælp af 25 kcal/kg (ideel kropsvægt) til kaloriebehov beregnet af en enkelt ernæringsekspert.
Første 7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​debut af gastrisk residual (%)
Tidsramme: Første 7 dage efter intervention
Definitionen af ​​gastrisk restvolumen er, at gastrisk restvolumen er mere end 500 ml. Sammenligning af hastigheden af ​​gastrisk rest blandt tre grupper.
Første 7 dage efter intervention
Abdominalt tryk (mmHg)
Tidsramme: baseline og 7 dage
Abdominal trykmåling: gennem blære indirekte trykmålingsmetode, først tage liggende stilling, tømme blæreurinen, dernæst hælde 50 ml saltvand ind i ballonkateteret, til skambensymfysen som basispunkt, idet det piezometriske rør holdes vinkelret på jorden , så kan abdominaltryk opnås indirekte.
baseline og 7 dage
Motilin (MTL) (pg/ml)
Tidsramme: baseline og 7 dage
niveauet af plasma MTL
baseline og 7 dage
frekvensen af ​​nyopstået lungebetændelse (%)
Tidsramme: Første 7 dage efter intervention
Diagnose af begyndende lungebetændelse er defineret som to af følgende kliniske kriterier var påkrævet. Feber (>38,3 ℃) eller hypotermi (≤36,0 ℃), leukocytose (>10×10E9 celler/liter) eller leukopeni (≤4×10E9 celler/liter), purulent tracheal aspirat eller sputum. Hyppigheden af ​​begyndende lungebetændelse tælles i hver gruppe.
Første 7 dage efter intervention
Andelen (%) af mennesker, der kan nå kaloriemålet.
Tidsramme: Første 7 dage efter intervention
Kaloriemål ved hjælp af 25 kcal/kg (ideel kropsvægt) til kaloriebehov beregnet af en enkelt ernæringsekspert.
Første 7 dage efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde på intensivophold (i dage)
Tidsramme: op til 12 uger
længde på intensivophold (i dage)
op til 12 uger
ICU dødelighed (%)
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
ICU dødelighed (%)
28 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFM-GF Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af data kan bruges ved retrospektiv analyse og systematisk gennemgang af tarmdysfunktion eller septiske patienter, der starter i januar 2022. Dataene omfatter alder, køn, beskadigede organer, grundlæggende sygdom, APACHE-II-score, målkalorier, tid til at nå målkalorier, gastrisk restvolumen, abdominalt tryk (cmH2O), niveau af plasmamotilin(pg/ml), niveau af plasmaintestinalt fedtsyrebindende protein, tarmdysfunktionsscore, nyopstået lungebetændelse, varighed af ICU og prognose.

IPD-delingstidsramme

Tre år efter afslutningen af ​​studiet (startende i januar 2022)

IPD-delingsadgangskriterier

Deling af data kan bruges ved retrospektiv analyse, mekanismeforskning og systematiske gennemgange af tarmdysfunktion eller septiske patienter. Forskerne bør være klinikere eller medicinske forskere inden for respirologi, intensivmedicin eller gastroenterologi.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med 24-timers gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger