Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av den selektive PKC-β-hemmeren MS-553

7. april 2025 oppdatert av: MingSight Pharmaceuticals, Inc

En fase I/II-dose-eskalerings- og utvidelsesstudie av den selektive PKC-β-hemmeren MS-553 hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom

En fase I/II-dose-eskalerings- og utvidelsesstudie av den selektive PKC-Β-hemmeren MS-553 hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gerald Messerschmidt, MD
  • Telefonnummer: 610-613-3882

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i den primære eskalerings- og ekspansjonskohorten 1 i denne studien, må pasientene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre

  2. Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL):

    1. Historie om histologisk dokumentert CLL eller SLL som oppfyller IWCLL diagnostiske kriterier i henhold til retningslinjene fra 2008, og
    2. Indikasjon for behandling som definert av IWCLL-retningslinjene fra 2008, eller behov for sykdomsreduksjon før allogen transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for de primære eskalerings- og utvidelseskohortene i denne studien:

  1. Nåværende eller tidligere transformasjon av CLL/SLL til prolymfocytisk leukemi (PLL), non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom aggressiv lymfom skissert i inklusjonskriteriene for den valgfrie kohorten.
  2. Aktiv og ukontrollert autoimmun cytopeni(er)

  3. Enhver av følgende tidligere behandlinger innen 14 dager før syklus 1, dag 1:

    1. Stor operasjon
    2. Kortikosteroider større enn 20 mg/dag prednison (eller tilsvarende), med mindre de brukes ved inhalasjon eller lokal bruk, eller med mindre det er nødvendig for premedisinering før jodert kontrastfarge, eller for autoimmun hemolytisk anemi
    3. Cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi, unntatt BCR pathway kinase-hemmere som ingen utvasking er nødvendig (men må stoppes før syklus 1 dag 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase I doseeskaleringskohort A1 (MS-553 monoterapi)
R/R CLL/SLL pasienter
Legemiddel: MS-553
Oral, flere dosenivåer
Legemiddel: MS-553
Oral anbefalt fase 2-dose av MS-553
Eksperimentell: Fase II ekspansjonskohort A2 (MS-553 monoterapi)
R/R CLL/SLL pasienter
Legemiddel: MS-553
Oral, flere dosenivåer
Legemiddel: MS-553
Oral anbefalt fase 2-dose av MS-553
Eksperimentell: Fase II ekspansjonskohort A3 (MS-553 monoterapi)
pasienter med aggressivt lymfom
Legemiddel: MS-553
Oral, flere dosenivåer
Legemiddel: MS-553
Oral anbefalt fase 2-dose av MS-553
Eksperimentell: Fase I kombinasjonsdoseopptrapping Kohort B1
BTK-hemmer naive CLL/SLL-pasienter
Legemiddel: MS-553
Oral, flere dosenivåer
Legemiddel: MS-553
Oral anbefalt fase 2-dose av MS-553
Legemiddel: acalabrutinib
Muntlig
Eksperimentell: Fase II utvidelseskohort B2
BTK-hemmer naive CLL/SLL-pasienter
Legemiddel: MS-553
Oral, flere dosenivåer
Legemiddel: MS-553
Oral anbefalt fase 2-dose av MS-553
Legemiddel: acalabrutinib
Muntlig
Eksperimentell: Fase II utvidelseskohort B3
BTK-hemmer naive CLL/SLL-pasienter med visse genmutasjoner
Legemiddel: MS-553
Oral, flere dosenivåer
Legemiddel: MS-553
Oral anbefalt fase 2-dose av MS-553
Legemiddel: acalabrutinib
Muntlig
Eksperimentell: Fase I kombinasjonsdoseopptrapping Kohort C1
Bcl-2-hemmer naive CLL/SLL-pasienter
Legemiddel: Rituximab
IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: MS-553
Oral, flere dosenivåer
Legemiddel: MS-553
Oral anbefalt fase 2-dose av MS-553
Legemiddel: venetoklaks
Muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: obinutuzumab
IV
Andre navn:
  • Gazyva
Eksperimentell: Eksperimentell: Fase II utvidelseskohort C2
Bcl-2-hemmer naive CLL/SLL-pasienter
Legemiddel: Rituximab
IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: MS-553
Oral, flere dosenivåer
Legemiddel: MS-553
Oral anbefalt fase 2-dose av MS-553
Legemiddel: venetoklaks
Muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Legemiddel: obinutuzumab
IV
Andre navn:
  • Gazyva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av DLT og TEAE som krever seponering av medikamenter
Tidsramme: Vurderinger for DLT og TEAE vil oppstå i løpet av syklus 1 (28 dager) for A1-kohort og B1-kohort og sykluser 1-4 (opptil 112 dager) for C1-kohort.
DLT er definert som noen av følgende behandlingsoppførende hendelser som oppstår i løpet av DLT-evalueringsperioden. 1. Død 2. Hematologiske toksisiteter: • Grad 4 -nøytropeni i ≥ 7 dager • Grad 3 Febre nøytropeni: Absolute Neutrophil Count (ANC) 38,3 ° C (101 ° F) eller en vedvarende temperatur ≥ 38 ≥ 4 dager for ≥ /L) • Trombocytopeni i grad 4 ≥ 28 dager (pasienter med baseline blodplateantall <50 x 10 9 /l) • ≥ grad 3 trombocytopeni assosiert med ≥ grad 2 blødning • Ny ≥ grad 3 anemi som krever transfusjon hos en pasient tidligere transfusjonsavhengig. 3. Ikke -hematologiske toksisiteter: • Enhver annen ≥ grad 3 -toksisitet som ikke er reversert til noen av følgende tre forhold på 7 dager med passende inngrep: a) baseline; b) <grad 1; eller c) en status som anses å kontrollere av SRC. • Eventuell te som krever> 25% av dosene med planlagt studiemedisin som skal holdes tilbake i DLT -perioden
Vurderinger for DLT og TEAE vil oppstå i løpet av syklus 1 (28 dager) for A1-kohort og B1-kohort og sykluser 1-4 (opptil 112 dager) for C1-kohort.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR for MS-553 hos pasienter med CLL/SLL hvis sykdom ble tilbakefall etter eller var ildfast til minst en tidligere terapi
Tidsramme: Evaluering av effektivitetsendepunktene relatert til respons vil inkorporere dataene fra de første 9 syklusene (opptil 252 dager) av behandlingen.
Dette vil bli vurdert i henhold til 2008 International Workshop om kronisk lymfocytisk leukemi (IWCLL) responskriterier med modifikasjoner for behandlingsrelatert lymfocytose. Enhver pasient som mottar minst en syklus av studieterapi er evaluerbar for respons.
Evaluering av effektivitetsendepunktene relatert til respons vil inkorporere dataene fra de første 9 syklusene (opptil 252 dager) av behandlingen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametere for MS-553
Tidsramme: Tidsramme: syklus 1 dag1, syklus 1 dag 8, syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Vurder Cmax
Tidsramme: syklus 1 dag1, syklus 1 dag 8, syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske (PK) parametere for MS-553
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Vurder Tmax
Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske (PK) parametere for MS-553
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Vurder t1/2
Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske (PK) parametere for MS-553
Tidsramme: Syklus 1 dag1, syklus 1 dag 8, (hver syklus er 28 dager)
Evaluer AUC (0-24; 0-∞)
Syklus 1 dag1, syklus 1 dag 8, (hver syklus er 28 dager)
Evaluer farmakodynamisk biomarkør, MS-553s evne til å hemme PKC-signalering (fosforylering av PKC Beta-substrat hos pasienter med CLL/SLL behandlet med MS-553
Tidsramme: C1D1 Pre-dose og C1D8 pre-dose og 3 timer etter dose
C1D1 Pre-dose og C1D8 pre-dose og 3 timer etter dose
Evaluer farmakogenomiske biomarkører hos pasienter med CLL/SLL behandlet med MS-553 for å sammenligne kimlinje-DNA med tumor-DNA via endringer i sekvensanalyse
Tidsramme: C1D1 og den første dagen i hver syklus og slutten av behandlingen (hver syklus er 28 dager)
C1D1 og den første dagen i hver syklus og slutten av behandlingen (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MingSight Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS-553-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger