Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie selektivního PKC-β inhibitoru MS-553

7. dubna 2025 aktualizováno: MingSight Pharmaceuticals, Inc

Fáze I/II studie eskalace a rozšíření dávky selektivního PKC-β inhibitoru MS-553 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů

Fáze I/II studie eskalace dávky a expanze selektivního PKC-Β inhibitoru MS-553 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gerald Messerschmidt, MD
  • Telefonní číslo: 610-613-3882

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do primární eskalace a expanze kohorty 1 v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk 18 let nebo starší

  2. Diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo malého lymfocytárního lymfomu (SLL):

    1. Histologicky zdokumentovaná CLL nebo SLL v anamnéze, která splňuje diagnostická kritéria IWCLL podle pokynů z roku 2008, a
    2. Indikace k léčbě, jak je definována směrnicemi IWCLL z roku 2008, nebo potřeba redukce onemocnění před alogenní transplantací

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro primární eskalace a expanze kohort této studie:

  1. Současná nebo minulá transformace CLL/SLL na prolymfocytární leukémii (PLL), non-Hodgkinův lymfom nebo agresivní lymfom Hodgkinského lymfomu nastíněná v kritériích zařazení pro volitelnou kohortu.
  2. Aktivní a nekontrolovaná autoimunitní cytopenie(y)

  3. Jakákoli z následujících předchozích terapií během 14 dnů před cyklem 1, den 1:

    1. Velký chirurgický zákrok
    2. Kortikosteroidy vyšší než 20 mg/den prednison (nebo ekvivalent), pokud se nepoužívají inhalačně nebo topicky, nebo pokud to není nutné pro premedikaci před jodovaným kontrastním barvivem nebo pro autoimunitní hemolytickou anémii
    3. Cytotoxická chemoterapie nebo biologická léčba, s výjimkou inhibitorů kináz BCR, u kterých není vyžadováno vymytí (ale musí být ukončeno před 1. dnem cyklu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I eskalace dávky kohorta A1 (MS-553 monoterapie)
R/R CLL/SLL pacienti
Lék: MS-553
Orální, více dávek
Lék: MS-553
Perorální doporučená dávka 2. fáze MS-553
Experimentální: Fáze II expanze kohorty A2 (MS-553 monoterapie)
R/R CLL/SLL pacienti
Lék: MS-553
Orální, více dávek
Lék: MS-553
Perorální doporučená dávka 2. fáze MS-553
Experimentální: Fáze II expanzní kohorta A3 (MS-553 monoterapie)
pacientů s agresivním lymfomem
Lék: MS-553
Orální, více dávek
Lék: MS-553
Perorální doporučená dávka 2. fáze MS-553
Experimentální: Fáze I Kohorta B1 s kombinovanou eskalací dávky
Pacienti s CLL/SLL dosud neléčení inhibitorem BTK
Lék: MS-553
Orální, více dávek
Lék: MS-553
Perorální doporučená dávka 2. fáze MS-553
Lék: acalabrutinib
Ústní
Experimentální: Fáze II expanze kohorty B2
Pacienti s CLL/SLL dosud neléčení inhibitorem BTK
Lék: MS-553
Orální, více dávek
Lék: MS-553
Perorální doporučená dávka 2. fáze MS-553
Lék: acalabrutinib
Ústní
Experimentální: Fáze II expanze kohorty B3
Pacienti s CLL/SLL dosud neléčení inhibitorem BTK s určitými genovými mutacemi
Lék: MS-553
Orální, více dávek
Lék: MS-553
Perorální doporučená dávka 2. fáze MS-553
Lék: acalabrutinib
Ústní
Experimentální: Fáze I Kohorta C1 s kombinovanou eskalací dávky
Pacienti s CLL/SLL dosud neléčení inhibitorem Bcl-2
Lék: Rituximab
IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: MS-553
Orální, více dávek
Lék: MS-553
Perorální doporučená dávka 2. fáze MS-553
Lék: venetoklax
Ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lék: obinutuzumab
IV
Ostatní jména:
  • Gazyva
Experimentální: Experimentální: Fáze II expanzní kohorta C2
Pacienti s CLL/SLL dosud neléčení inhibitorem Bcl-2
Lék: Rituximab
IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: MS-553
Orální, více dávek
Lék: MS-553
Perorální doporučená dávka 2. fáze MS-553
Lék: venetoklax
Ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Lék: obinutuzumab
IV
Ostatní jména:
  • Gazyva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidence DLT a čaje vyžadující přerušení studie léčiva
Časové okno: Hodnocení pro DLT a TEAE se objeví během cyklu 1 (28 dní) pro kohortu A1 a B1 a cykly 1-4 (až 112 dní) pro kohortu C1.
DLT jsou definovány jako kterákoli z následujících událostí s léčbou, které se vyskytují během hodnotícího období DLT. 1. smrt 2. Hematologická toxicita: • Neutropenie stupně 4 po dobu ≥ 7 dnů • Febrilní neutropenie stupně 3: Absolutní počet neutrofilů (ANC) 38,3 ° C (101 ° F) nebo trvalá teplota ≥ 38 ° C (100,4 ° C)> 1 hodinu • Trombocytopenia (pacienti s pacienti s rovinstvím ≥ ≥ ≥ ≥ ° C rovinné) • Trombocytopenie stupně 4 ≥ 28 dní (pacienti s počtem základních destiček <50 x 10 9 /l) • ≥ Trombocytopenie stupně 3 spojená s krvácením ≥ 3. stupně 2 • Nová anémie ≥ stupně 3 vyžadující transfuzi u pacienta dříve nezávislého. 3. nehematologické toxicity: • Jakákoli jiná toxicita stupně 3 se nezmění na žádnou z následujících tří podmínek za 7 dní s vhodným zásahem: a) základní linie; b) <stupeň 1; nebo c) stav považovaný za kontrolovaný SRC. • Jakýkoli čaj, který vyžaduje> 25% dávek plánovaného studijního léčiva, aby byl během období DLT zadržen
Hodnocení pro DLT a TEAE se objeví během cyklu 1 (28 dní) pro kohortu A1 a B1 a cykly 1-4 (až 112 dní) pro kohortu C1.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR MS-553 u pacientů s CLL/SLL, jejichž onemocnění se relapsovala po nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí terapii
Časové okno: Vyhodnocení koncových bodů účinnosti souvisejících s odpovědí bude zahrnovat data z prvních 9 cyklů (až 252 dní) léčby.
To bude hodnoceno podle mezinárodního workshopu z roku 2008 o kritériích odezvy chronické lymfocytární leukémie (IWCLL) s modifikacemi pro lymfocytózu související s léčbou. Každý pacient, který dostává alespoň jeden cyklus studijní terapie, lze hodnotit pro odpověď.
Vyhodnocení koncových bodů účinnosti souvisejících s odpovědí bude zahrnovat data z prvních 9 cyklů (až 252 dní) léčby.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry MS-553
Časové okno: Časový rámec: Cyklus 1 den1, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte Cmax
Časový rámec: Cyklus 1 den1, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické (PK) parametry MS-553
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte Tmax
Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické (PK) parametry MS-553
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte t1/2
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické (PK) parametry MS-553
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnotit AUC (0-24; 0-∞)
Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte farmakodynamický biomarker, schopnost MS-553 inhibovat signalizaci PKC (fosforylace substrátu PKC Beta u pacientů s CLL/SLL léčených MS-553
Časové okno: C1D1 před dávkou a C1D8 před dávkou a 3 hodiny po dávce
C1D1 před dávkou a C1D8 před dávkou a 3 hodiny po dávce
Vyhodnoťte farmakogenomické biomarkery u pacientů s CLL/SLL léčených MS-553 za účelem porovnání zárodečné DNA s nádorovou DNA prostřednictvím změn v sekvenční analýze
Časové okno: C1D1 a 1. den každého cyklu a konec léčby (každý cyklus je 28 dní)
C1D1 a 1. den každého cyklu a konec léčby (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MingSight Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-553-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení