Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den selektive PKC-β-hæmmer MS-553

7. april 2025 opdateret af: MingSight Pharmaceuticals, Inc

En fase I/II dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af den selektive PKC-β-hæmmer MS-553 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

En fase I/II dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af den selektive PKC-Β-hæmmer MS-553 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gerald Messerschmidt, MD
  • Telefonnummer: 610-613-3882

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til inklusion i den primære eskalerings- og ekspansionskohorte 1 i denne undersøgelse, skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre

  2. Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL):

    1. Historie om histologisk dokumenteret CLL eller SLL, der opfylder IWCLL diagnostiske kriterier i henhold til 2008-retningslinjerne, og
    2. Indikation for behandling som defineret af 2008 IWCLL-retningslinjerne, eller behovet for sygdomsreduktion forud for allogen transplantation

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til de primære eskalerings- og ekspansionskohorter i denne undersøgelse:

  1. Nuværende eller tidligere transformation af CLL/SLL til prolymfocytisk leukæmi (PLL), non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom aggressivt lymfom skitseret i inklusionskriterierne for den valgfri kohorte.
  2. Aktiv og ukontrolleret autoimmun cytopeni(er)

  3. Enhver af følgende tidligere behandlinger inden for 14 dage før cyklus 1, dag 1:

    1. Større operation
    2. Kortikosteroider større end 20 mg/dag prednison (eller tilsvarende), medmindre de anvendes ved inhalation eller topisk vej, eller medmindre det er nødvendigt til præmedicinering før iodholdigt kontrastfarvestof, eller til autoimmun hæmolytisk anæmi
    3. Cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi, undtagen BCR pathway kinasehæmmere, for hvilke ingen udvaskning er påkrævet (men skal stoppes før cyklus 1 dag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I dosiseskalering kohorte A1 (MS-553 monoterapi)
R/R CLL/SLL patienter
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Eksperimentel: Fase II ekspansionskohorte A2 (MS-553 monoterapi)
R/R CLL/SLL patienter
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Eksperimentel: Fase II ekspansionskohorte A3 (MS-553 monoterapi)
patienter med aggressivt lymfom
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Eksperimentel: Fase I kombinationsdosiseskalering Kohorte B1
BTK-hæmmer naive CLL/SLL-patienter
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Medicin: acalabrutinib
Mundtlig
Eksperimentel: Fase II udvidelseskohorte B2
BTK-hæmmer naive CLL/SLL-patienter
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Medicin: acalabrutinib
Mundtlig
Eksperimentel: Fase II udvidelseskohorte B3
BTK-hæmmer naive CLL/SLL-patienter med visse genmutationer
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Medicin: acalabrutinib
Mundtlig
Eksperimentel: Fase I kombinationsdosiseskalering Kohorte C1
Bcl-2-hæmmer naive CLL/SLL-patienter
Medicin: Rituximab
IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Medicin: venetoklax
Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicin: obinutuzumab
IV
Andre navne:
  • Gazyva
Eksperimentel: Eksperimentel: Fase II udvidelseskohorte C2
Bcl-2-hæmmer naive CLL/SLL-patienter
Medicin: Rituximab
IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: MS-553
Oral, flere dosisniveauer
Medicin: MS-553
Oral anbefalet fase 2-dosis af MS-553
Medicin: venetoklax
Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Medicin: obinutuzumab
IV
Andre navne:
  • Gazyva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​DLT og TEAE kræver ophør med undersøgelsen af ​​lægemidler
Tidsramme: Evalueringer for DLT og TEAE vil forekomme i løbet af cyklus 1 (28 dage) for A1-kohort og B1-kohort og cykler 1-4 (op til 112 dage) for C1-kohort.
DLT er defineret som nogen af ​​følgende behandlingsvindinger, der forekommer i DLT-evalueringsperioden. 1. død 2. Hematologiske toksiciteter: • Grad 4 neutropeni i ≥ 7 dage • Grad 3 Febrile neutropeni: Absolut neutrofiltælling (ANC) 38,3 ° C (101 ° F) eller en vedvarende temperatur ≥38 ° C (100,4 ° F) i> 1 time • Grad 4 Thrombocytopenia ≥ 14 dage (patienter med baselplader /L) • Grad 4 -thrombocytopeni ≥ 28 dage (patienter med baseline -blodplade <50 x 10 9 /L) • ≥ grad 3 thrombocytopeni forbundet med ≥ grad 2 blødning • Ny ≥ grad 3 -anæmi, der kræver transfusion hos en patient, der tidligere var transfusionsafhængig. 3. ikke -hematologiske toksiciteter: • Enhver anden ≥ grad 3 -toksicitet, der ikke er vendt til nogen af ​​følgende tre tilstande på 7 dage med passende indgriben: a) baseline; b) <grad 1; eller c) en status, der betragtes som kontrolleret af SRC. • Enhver TEAE, der kræver> 25% af doserne af planlagt undersøgelsesmedicin, der skal tilbageholdes i DLT -perioden
Evalueringer for DLT og TEAE vil forekomme i løbet af cyklus 1 (28 dage) for A1-kohort og B1-kohort og cykler 1-4 (op til 112 dage) for C1-kohort.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR af MS-553 hos patienter med CLL/SLL, hvis sygdom tilbagefaldt efter eller var ildfast mod mindst en forudgående terapi
Tidsramme: Evaluering af effektivitetens endepunkter, der er relateret til respons, vil inkorporere dataene fra de første 9 cyklusser (op til 252 dage) af behandlingen.
Dette vil blive vurderet i henhold til det internationale workshop i 2008 om kronisk lymfocytisk leukæmi (IWCLL) responskriterier med modifikationer til behandlingsrelateret lymfocytose. Enhver patient, der modtager mindst en cyklus af studiebehandling, kan evalueres for respons.
Evaluering af effektivitetens endepunkter, der er relateret til respons, vil inkorporere dataene fra de første 9 cyklusser (op til 252 dage) af behandlingen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre for MS-553
Tidsramme: Tidsramme: Cyklus 1 dag1, Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Vurder Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag1, Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske (PK) parametre for MS-553
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, Cyklus 1 Dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer Tmax
Cyklus 1 dag 1, Cyklus 1 Dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske (PK) parametre for MS-553
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer t1/2
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske (PK) parametre for MS-553
Tidsramme: Cyklus 1 dag1, Cyklus 1 Dag 8, (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer AUC (0-24; 0-∞)
Cyklus 1 dag1, Cyklus 1 Dag 8, (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer farmakodynamisk biomarkør, MS-553's evne til at hæmme PKC-signalering (phosphorylering af PKC Beta-substrat hos patienter med CLL/SLL behandlet med MS-553
Tidsramme: C1D1 før dosis og C1D8 før dosis og 3 timer efter dosis
C1D1 før dosis og C1D8 før dosis og 3 timer efter dosis
Evaluer farmakogenomiske biomarkører hos patienter med CLL/SLL behandlet med MS-553 for at sammenligne kimlinje-DNA med tumor-DNA via ændringer i sekvensanalyse
Tidsramme: C1D1 og den 1. dag i hver cyklus og afslutning af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
C1D1 og den 1. dag i hver cyklus og afslutning af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MingSight Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-553-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger