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Un estudio del inhibidor selectivo de PKC-β MS-553

7 de abril de 2025 actualizado por: MingSight Pharmaceuticals, Inc

Estudio de fase I/II de aumento de dosis y expansión del inhibidor selectivo de PKC-β MS-553 en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas

Estudio de fase I/II de aumento de dosis y expansión del inhibidor selectivo de PKC-Β MS-553 en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gerald Messerschmidt, MD
  • Número de teléfono: 610-613-3882

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, James Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inclusión en la cohorte 1 de escalamiento y expansión primaria en este estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. 18 años o más

  2. Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL):

    1. Antecedentes de CLL o SLL documentados histológicamente que cumplan con los criterios de diagnóstico de IWCLL de acuerdo con las pautas de 2008, y
    2. Indicación de tratamiento según lo definido por las pautas IWCLL de 2008, o la necesidad de reducción de la enfermedad antes del trasplante alogénico

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para las cohortes primarias de escalada y expansión de este estudio:

  1. Transformación actual o pasada de CLL/SLL a leucemia prolinfocítica (PLL), linfoma no Hodgkin o linfoma agresivo de Hodgkin descrito en los criterios de inclusión para la cohorte opcional.
  2. Citopenias autoinmunes activas y no controladas

  3. Cualquiera de las siguientes terapias previas dentro de los 14 días anteriores al ciclo 1, día 1:

    1. Cirujía importante
    2. Corticosteroides superiores a 20 mg/día de prednisona (o equivalente), a menos que se usen por vía inhalatoria o tópica, o a menos que sea necesario para la premedicación antes del medio de contraste yodado, o para la anemia hemolítica autoinmune
    3. Quimioterapia citotóxica o terapia biológica, excepto los inhibidores de la quinasa de la vía BCR para los cuales no se requiere lavado (pero debe suspenderse antes del día 1 del ciclo 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte A1 de escalada de dosis de fase I (monoterapia con MS-553)
Pacientes con CLL/SLL R/R
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Experimental: Fase II Expansión Cohorte A2 (MS-553 Monoterapia)
Pacientes con CLL/SLL R/R
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Experimental: Fase II Expansión Cohorte A3 (MS-553 Monoterapia)
pacientes con linfoma agresivo
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Experimental: Cohorte B1 de escalada de dosis de combinación de fase I
Pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo con inhibidores de BTK
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Droga: acalabrutinib
Oral
Experimental: Fase II Expansión Cohorte B2
Pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo con inhibidores de BTK
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Droga: acalabrutinib
Oral
Experimental: Fase II Expansión Cohorte B3
Pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo con inhibidores de BTK con ciertas mutaciones genéticas
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Droga: acalabrutinib
Oral
Experimental: Cohorte C1 de escalada de dosis combinada de fase I
Pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo con inhibidores de Bcl-2
Droga: Rituximab
IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Droga: venetoclax
Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: obinutuzumab
IV
Otros nombres:
  • Gaziva
Experimental: Experimental: Fase II Expansión Cohorte C2
Pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo con inhibidores de Bcl-2
Droga: Rituximab
IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: MS-553
Oral, múltiples niveles de dosis
Droga: MS-553
Dosis oral recomendada de fase 2 de MS-553
Droga: venetoclax
Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Venclyxto
Droga: obinutuzumab
IV
Otros nombres:
  • Gaziva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de DLT y TEAE que requiere una interrupción del estudio de drogas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones para DLT y TEAE ocurrirán durante el ciclo 1 (28 días) para la cohorte A1 y la cohorte B1 y los ciclos 1-4 (hasta 112 días) para la cohorte C1.
DLT se definen como cualquiera de los siguientes eventos emergentes de tratamiento que ocurren durante el período de evaluación de DLT. 1. Muerte 2. Toxicidades hematológicas: • Neutropenia de grado 4 durante ≥ 7 días • Grado 3 Neutropenia febril: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 38.3 ° C (101 ° F) o una temperatura sostenida ≥38 ° C (100.4 ° F) durante> 1 hora • Grado 4 THROMOCITOPENIA ≥ 14 DÍAS (pacientes con la base de 50 X. /L) • Trombocitopenia de grado 4 ≥ 28 días (pacientes con recuento de plaquetas basales <50 x 10 9 /L) • ≥ trombocitopenia de grado 3 asociado con ≥ hemorragia de grado 2 • nueva anemia de grado 3 que requiere transfusión en un paciente previamente transfusión independiente. 3. b) <Grado 1; o c) un estado considerado controlado por el SRC. • Cualquier TEAE que requiera> 25% de las dosis de drogas de estudio programadas para ser retenidos durante el período DLT
Las evaluaciones para DLT y TEAE ocurrirán durante el ciclo 1 (28 días) para la cohorte A1 y la cohorte B1 y los ciclos 1-4 (hasta 112 días) para la cohorte C1.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ORR de MS-553 en pacientes con CLL/SLL cuya enfermedad recayó después o fue refractaria a al menos una terapia previa
Periodo de tiempo: La evaluación de los puntos finales de eficacia relacionados con la respuesta incorporará los datos de los primeros 9 ciclos (hasta 252 días) de tratamiento.
Esto se evaluará de acuerdo con el Taller Internacional de 2008 sobre los criterios de respuesta de leucemia linfocítica crónica (IWCLL) con modificaciones para la linfocitosis relacionada con el tratamiento. Cualquier paciente que reciba al menos un ciclo de terapia de estudio es evaluable para la respuesta.
La evaluación de los puntos finales de eficacia relacionados con la respuesta incorporará los datos de los primeros 9 ciclos (hasta 252 días) de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (PK) de MS-553
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 8, ciclo 2 día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar Cmax
Marco de tiempo: ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 8, ciclo 2 día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parámetros farmacocinéticos (PK) de MS-553
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar Tmax
Ciclo 1 día 1, Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 28 días)
Parámetros farmacocinéticos (PK) de MS-553
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar t1/2
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 28 días)
Parámetros farmacocinéticos (PK) de MS-553
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, Ciclo 1 Día 8, (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar AUC (0-24; 0-∞)
Ciclo 1 día 1, Ciclo 1 Día 8, (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar el biomarcador farmacodinámico, la capacidad de MS-553 para inhibir la señalización de PKC (fosforilación del sustrato beta de PKC en pacientes con CLL/SLL tratados con MS-553
Periodo de tiempo: Predosis de C1D1 y predosis de C1D8 y 3 horas después de la dosis
Predosis de C1D1 y predosis de C1D8 y 3 horas después de la dosis
Evaluar biomarcadores farmacogenómicos en pacientes con CLL/SLL tratados con MS-553 para comparar el ADN de la línea germinal con el ADN tumoral mediante cambios en el análisis de secuencia
Periodo de tiempo: C1D1 y el 1er día de cada ciclo y final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
C1D1 y el 1er día de cada ciclo y final del tratamiento (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MingSight Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS-553-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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