Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BGB-A317 hos deltakere med residiverende eller refraktære modne T- og NK-celle neoplasmer

23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase 2, åpen studie av BGB-A317 hos pasienter med residiverende eller refraktær modne T- og NK-celle neoplasmer

Dette var en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BGB-A317 hos deltakere med residiverende eller refraktære modne T- og naturlig drepende (NK)-celle-neoplasmer. Det var tre årskull:

  • Kohort 1: Residiverende eller refraktær (R/R) ekstranodal NK/T-cellelymfom (ENKTL; nasal eller ikke-nasal type)
  • Kohort 2: Andre R/R-modne T-celle-neoplasmer, begrenset til følgende histologier: perifert T-cellelymfom – ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL) eller anaplastisk storcellet lymfom ( ALCL)
  • Kohort 3: R/R kutant T-celle lymfom, begrenset til mycosis fungoides (MF) eller Sèzary syndrom (SS)

Studieprosedyrer inkluderte en screeningsfase (opptil 35 dager); Behandlingsfase (inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke, avhengig av hva som inntreffer først); Sikkerhet Oppfølgingsfase (opptil 90 dager etter siste studiebehandling for alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)); og Overlevelsesoppfølgingsfase (varighet varierer fra deltaker).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
  • Frankrike
      • Caen cedex, Frankrike, 14033
        • Institut Dhematologie de Basse Normandie Chu Caen Normandie
      • PierreBenite, Frankrike, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii, Medicina Trasfusionale Ed Ematologia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Genova, Italia, 16121
        • Ospedale Policlinico San Martino Irccs Per L Oncologia, Divisione Ematologia Centro Trapianti Di Mid
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italia, 43126
        • Ospedale Maggiore, Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo (Ctmo), Aou Parma
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom (nasal eller ikke-nasal type, perifert T-celle lymfom - ikke spesifisert på annen måte, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom, mycosis fungoides eller Sezary syndrom)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tilbakefall eller refraktær til minst 1 tidligere systemisk behandling
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) for deltakere i kohort 1 og 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Tilstrekkelig åndedrettsfunksjon
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom
  • Tidligere mottatt immunsjekkpunktbehandling
  • Tidligere malignitet innen de siste 3 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert Gleason-score 6 eller lavere prostatakreft
  • Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall med noen unntak
  • Alvorlig eller invalidiserende lungesykdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi
  • Kjent infeksjon med HIV eller aktiv viral hepatitt B eller C infeksjon
  • Større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Vaksinasjon med en levende vaksine innen 35 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Overfølsomhet overfor tislelizumab
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: ENKTL
Deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) ekstranodal naturlig dreper-/T-celle lymfom (ENKTL; nasal eller ikke-nasal type) ble behandlet med tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller seponering av behandling av andre grunner (21 dager per syklus)
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A317
Eksperimentell: Kohort 2: PTCL-NOS, AITL og ALCL
Deltakere med andre R/R modne T-celle-neoplasmer [begrenset til perifert T-cellelymfom-ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL) og anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)] ble behandlet med tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller behandlingsavbrudd av annen grunn (21 dager per syklus)
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A317
Eksperimentell: Kohort 3: MF og SS
Deltakere med R/R kutant T-cellelymfom [begrenset til mycosis fungoides (MF) og Sèzary syndrom (SS)] ble behandlet med tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller behandling seponering av annen grunn (21 dager per syklus)
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A317

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons som bestemt av etterforskeren ved bruk av Lugano-kriterier med Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) modifikasjon for kohorter 1 og 2 og International Society for Cutaneous Lymphomas/ European Organization of Research and Treatment of Cancer (ISCL/EORTC) retningslinjer for kohort 3.
Opptil ca 3 år og 1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
DOR definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av etterforskeren ved å bruke Lugano-kriterier med LYRIC-modifikasjon for kohorter 1 og 2 og ISCL/EORTC-retningslinjer for kohort 3.
Opptil ca 3 år og 1 uke
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
PFS er definert som tiden fra første studielegemiddeladministrering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av etterforskeren ved å bruke Lugano-kriterier med LYRIC-modifikasjon for kohorter 1 og 2 og ISCL/EORTC-retningslinjer for kohort 3.
Opptil ca 3 år og 1 uke
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
OS definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak for kohorter 1 og 2.
Opptil ca 3 år og 1 uke
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
CRR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons eller fullstendig metabolsk respons som beste totalrespons vurdert av etterforskeren ved å bruke Lugano-kriterier med LYRIC-modifikasjon for kohorter 1 og 2 og ISCL/EORTC-retningslinjer for kohort 3.
Opptil ca 3 år og 1 uke
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
Tid til respons definert som tiden fra første studielegemiddeladministrering til tidspunktet responskriteriene (fullstendig respons eller delvis respons) først er oppfylt, vurdert av utrederen ved bruk av Lugano-kriterier med LYRIC-modifikasjon for kohorter 1 og 2 og ISCL/EORTC-retningslinjer for kohort 3.
Opptil ca 3 år og 1 uke
Livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L endring fra baseline i visuell analog poengsum
Tidsramme: Baseline og på dag 1 i syklusene 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dager per syklus) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 30 dager etter avsluttet behandling; opptil ca. 3 år og 1 uke)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved sikkerhetsoppfølgingsbesøk i EQ-5D-5L visuell analog score (VAS). EQ-5D-5L måler helseresultater ved å bruke en VAS for å registrere en deltakers egenvurderte helse på en skala fra 0 til 100, der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg. ' En økende poengsum indikerer forbedringer fra baseline.
Baseline og på dag 1 i syklusene 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dager per syklus) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 30 dager etter avsluttet behandling; opptil ca. 3 år og 1 uke)
Livskvalitetsvurdering: EORTC QLQ-C30 endring fra baseline i global helsestatuspoeng
Tidsramme: Baseline og på dag 1 i syklusene 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dager per syklus) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 30 dager etter avsluttet behandling; opptil ca. 3 år og 1 uke)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved sikkerhetsoppfølgingsbesøk i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten til kreftpasienter og inkluderer global helsestatus og livskvalitetsspørsmål knyttet til deres generelle helse der deltakerne svarer basert på en 7-punkts skala, der 1 er svært dårlig og 7 er utmerket. Svarene konverteres til en poengsum på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer forbedret helsestatus.
Baseline og på dag 1 i syklusene 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dager per syklus) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 30 dager etter avsluttet behandling; opptil ca. 3 år og 1 uke)
Livskvalitetsvurdering: EORTC QLQ-C30 endring fra baseline i utmattelsespoeng
Tidsramme: Baseline og på dag 1 i syklusene 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dager per syklus) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 30 dager etter avsluttet behandling; opptil ca. 3 år og 1 uke)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved sikkerhetsoppfølgingsbesøk i EORTC QLQ-C30 Fatigue score. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten til kreftpasienter og inkluderer spørsmål knyttet til utmattelsessymptomer der deltakerne svarer basert på en 7-punkts skala, der 1 er svært dårlig og 7 er utmerket. Svarene konverteres til en poengsum på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer forbedret helsestatus.
Baseline og på dag 1 i syklusene 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dager per syklus) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 30 dager etter avsluttet behandling; opptil ca. 3 år og 1 uke)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert klinisk relevante endringer i laboratorietester, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og vitale tegn
Opptil ca 3 år og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BeiGene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (EudraCT-nummer)
  • CTR20171387 (Registeridentifikator: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger